- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00292201
Statinbehandling hos patienter med astma
Pilotstudie av statinbehandling hos patienter med stabil måttlig till svår astma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Astma drabbar 7 - 12 % av befolkningen i Nordamerika och resulterar i betydande sjuklighet och kostnader för sjukvård. Hanteringen av astma är inriktad på att minska luftvägsinflammation genom en kombination av undvikande av anstiftande och utlösande proinflammatoriska medel samt antiinflammatorisk medicin. Kortikosteroider och antileukotriener är effektiva, men är varken universellt effektiva eller fria från biverkningar. Statiner, som för närvarande ordineras i stor utsträckning och används säkert för att förbättra serumlipider och kolesterol, har antiinflammatoriska egenskaper som kan vara kliniskt användbara vid astma antingen utöver eller kanske istället för kortikosteroider.
Målet med detta forskningsförslag är att genomföra en randomiserad placebokontrollerad studie av 4 veckors statinbehandling hos patienter med måttlig till svår men stabil astma. Vi antar att statiner direkt kan minska luftvägsinflammation och/eller bidra till de antiinflammatoriska effekterna av kortikosteroidbehandling hos dessa patienter. Vi kommer att mäta effekterna av statiner genom att mäta luftvägskänslighet för metakolin, lungfunktion, sputum eosinofiler och livskvalitet hos personer med astma efter 4 veckors behandling. Statiner kan bli ett alternativt behandlingsalternativ eller fungera som steroidsparande medel hos patienter med astma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Måttlig till svår astma baserat på kanadensisk konsensusrapport om astma
- Objektiva bevis på luftvägsöverkänslighet (reversibel luftflödesobstruktion eller positiv metakolinutmaning under föregående två år
- Vid kronisk underhållsbehandling med inhalerad kortikosteroid.
Exklusions kriterier:
- Astmaexacerbation under de föregående 3 månaderna, vilket gör det nödvändigt att eskalera underhållsmediciner
- Kronisk oral prednisonanvändning
- Andra respiratoriska, inflammatoriska och autoimmuna störningar
- Onormal baslinjekreatininkinas, levertransaminaser eller njursjukdom
- Historik av kranskärlssjukdom, hyperlipidemi eller annat tillstånd som kräver statinbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
Atorvastatin
|
Behandlingsgruppen kommer att få Atorvastatin 80 mg po en gång per dag i 4 veckor.
Placebogruppen kommer att få ett identiskt placebo-piller en gång om dagen i 4 veckor.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-piller
|
Behandlingsgruppen kommer att få Atorvastatin 80 mg po en gång per dag i 4 veckor.
Placebogruppen kommer att få ett identiskt placebo-piller en gång om dagen i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
PC20 Metakolindos
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Efter bronkdilaterande FEV1
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
sputum eosinofiler
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
daglig dos av inhalerad kortikosteroid i beklometason engångsekvivalenter
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
antal exacerbationer eller infektioner under studieperioden
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
MiniAQLQ-poäng (en astmaspecifik livskvalitet)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
leverenzymer
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pasternak RC, Smith SC Jr, Bairey-Merz CN, Grundy SM, Cleeman JI, Lenfant C; American College of Cardiology; American Heart Association; National Heart, Lung and Blood Institute. ACC/AHA/NHLBI Clinical Advisory on the Use and Safety of Statins. Circulation. 2002 Aug 20;106(8):1024-8. doi: 10.1161/01.cir.0000032466.44170.44. No abstract available.
- Boulet LP, Becker A, Berube D, Beveridge R, Ernst P. Canadian Asthma Consensus Report, 1999. Canadian Asthma Consensus Group. CMAJ. 1999 Nov 30;161(11 Suppl):S1-61.
- Weitz-Schmidt G. Statins as anti-inflammatory agents. Trends Pharmacol Sci. 2002 Oct;23(10):482-6. doi: 10.1016/s0165-6147(02)02077-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
Andra studie-ID-nummer
- 120973
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atorvastatin
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Ryska Federationen, Mexiko
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekrytering
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHyperlipidemiKorea, Republiken av
-
Organon and CoAvslutad
-
Hippocration General HospitalAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Endotel dysfunktion | Oxidativ stress | HMG-CoA-reduktashämmare toxicitetGrekland
-
Organon and CoAvslutad
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadHypertoni | HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
Zhongda HospitalHar inte rekryterat ännuAkut ischemisk stroke | Mekanisk trombektomiKina
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...AvslutadMyokardiellt ödem