Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statinbehandling hos patienter med astma

14 september 2015 uppdaterad av: Dr. Diane Lougheed, Queen's University

Pilotstudie av statinbehandling hos patienter med stabil måttlig till svår astma

Astma är ett kroniskt respiratoriskt tillstånd som kännetecknas av bronkial hyperkänslighet sekundärt till onormal inflammation i lungan. Steroider är fortfarande den mest effektiva behandlingen för detta tillstånd. De lipidsänkande medlen statiner har visat sig ha antiinflammatoriska egenskaper. Denna studie är att testa hypotesen att statiner kommer att minska bronkial hyperresponsivitet och inflammation, vilket leder till förbättrade symtom hos patienter med astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astma drabbar 7 - 12 % av befolkningen i Nordamerika och resulterar i betydande sjuklighet och kostnader för sjukvård. Hanteringen av astma är inriktad på att minska luftvägsinflammation genom en kombination av undvikande av anstiftande och utlösande proinflammatoriska medel samt antiinflammatorisk medicin. Kortikosteroider och antileukotriener är effektiva, men är varken universellt effektiva eller fria från biverkningar. Statiner, som för närvarande ordineras i stor utsträckning och används säkert för att förbättra serumlipider och kolesterol, har antiinflammatoriska egenskaper som kan vara kliniskt användbara vid astma antingen utöver eller kanske istället för kortikosteroider.

Målet med detta forskningsförslag är att genomföra en randomiserad placebokontrollerad studie av 4 veckors statinbehandling hos patienter med måttlig till svår men stabil astma. Vi antar att statiner direkt kan minska luftvägsinflammation och/eller bidra till de antiinflammatoriska effekterna av kortikosteroidbehandling hos dessa patienter. Vi kommer att mäta effekterna av statiner genom att mäta luftvägskänslighet för metakolin, lungfunktion, sputum eosinofiler och livskvalitet hos personer med astma efter 4 veckors behandling. Statiner kan bli ett alternativt behandlingsalternativ eller fungera som steroidsparande medel hos patienter med astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Måttlig till svår astma baserat på kanadensisk konsensusrapport om astma
  • Objektiva bevis på luftvägsöverkänslighet (reversibel luftflödesobstruktion eller positiv metakolinutmaning under föregående två år
  • Vid kronisk underhållsbehandling med inhalerad kortikosteroid.

Exklusions kriterier:

  • Astmaexacerbation under de föregående 3 månaderna, vilket gör det nödvändigt att eskalera underhållsmediciner
  • Kronisk oral prednisonanvändning
  • Andra respiratoriska, inflammatoriska och autoimmuna störningar
  • Onormal baslinjekreatininkinas, levertransaminaser eller njursjukdom
  • Historik av kranskärlssjukdom, hyperlipidemi eller annat tillstånd som kräver statinbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Atorvastatin
Behandlingsgruppen kommer att få Atorvastatin 80 mg po en gång per dag i 4 veckor. Placebogruppen kommer att få ett identiskt placebo-piller en gång om dagen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Lipitor
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-piller
Behandlingsgruppen kommer att få Atorvastatin 80 mg po en gång per dag i 4 veckor. Placebogruppen kommer att få ett identiskt placebo-piller en gång om dagen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Lipitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PC20 Metakolindos
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Efter bronkdilaterande FEV1
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
sputum eosinofiler
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
daglig dos av inhalerad kortikosteroid i beklometason engångsekvivalenter
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
antal exacerbationer eller infektioner under studieperioden
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
MiniAQLQ-poäng (en astmaspecifik livskvalitet)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
leverenzymer
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2006

Första postat (UPPSKATTA)

15 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atorvastatin

3
Prenumerera