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Tratamiento con estatinas en pacientes con asma

14 de septiembre de 2015 actualizado por: Dr. Diane Lougheed, Queen's University

Estudio piloto de tratamiento con estatinas en pacientes con asma estable moderada a grave

El asma es una afección respiratoria crónica caracterizada por una hiperreactividad bronquial secundaria a una inflamación anormal del pulmón. Los esteroides siguen siendo el tratamiento más efectivo para esta condición. Se ha descubierto que las estatinas, agentes reductores de lípidos, tienen propiedades antiinflamatorias. Este estudio es para probar la hipótesis de que las estatinas disminuirán la hiperreactividad bronquial y la inflamación, lo que conducirá a una mejora de los síntomas en pacientes con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma afecta del 7 al 12 % de la población en América del Norte y genera una morbilidad y costos de atención de la salud considerables. El tratamiento del asma se centra en reducir la inflamación de las vías respiratorias mediante una combinación de evitar los agentes proinflamatorios incitadores y desencadenantes, así como la medicación antiinflamatoria. Los corticosteroides y los antileucotrienos son eficaces, pero no son universalmente efectivos ni están libres de efectos secundarios. Las estatinas, que en la actualidad se recetan ampliamente y se usan de manera segura para mejorar los lípidos y el colesterol séricos, tienen propiedades antiinflamatorias que pueden ser clínicamente útiles en el asma además de los corticosteroides o quizás en lugar de ellos.

El objetivo de esta propuesta de investigación es realizar un ensayo aleatorizado controlado con placebo de 4 semanas de tratamiento con estatinas en pacientes con asma de moderada a grave pero estable. Presumimos que las estatinas pueden reducir directamente la inflamación de las vías respiratorias y/o contribuir a los efectos antiinflamatorios del tratamiento con corticosteroides en estos pacientes. Mediremos los efectos de las estatinas midiendo la sensibilidad de las vías respiratorias a la metacolina, la función pulmonar, los eosinófilos en el esputo y la calidad de vida en sujetos con asma después de 4 semanas de tratamiento. Las estatinas pueden convertirse en una opción de tratamiento alternativa o actuar como agentes ahorradores de esteroides en pacientes con asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Asma de moderada a grave según el informe de consenso canadiense sobre el asma
  • Evidencia objetiva de hiperreactividad de las vías respiratorias (obstrucción reversible del flujo de aire o provocación positiva con metacolina en los dos años anteriores)
  • En tratamiento crónico con corticoides inhalados de mantenimiento.

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación de asma en los 3 meses anteriores que requiere una escalada de medicamentos de mantenimiento
  • Uso crónico de prednisona oral
  • Otro trastorno respiratorio, inflamatorio y autoinmune
  • Creatinina quinasa basal anormal, transaminasas hepáticas o enfermedad renal
  • Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, hiperlipidemia u otra afección que requiera tratamiento con estatinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Atorvastatina
Droga: Atorvastatina
El grupo de tratamiento recibirá Atorvastatin 80 mg po una vez al día durante 4 semanas. El grupo de placebo recibirá una pastilla de placebo idéntica por vía oral una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Lipitor
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Píldora de placebo
Droga: Atorvastatina
El grupo de tratamiento recibirá Atorvastatin 80 mg po una vez al día durante 4 semanas. El grupo de placebo recibirá una pastilla de placebo idéntica por vía oral una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Lipitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis de metacolina PC20
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Post broncodilatador FEV1
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
recuento de eosinófilos en esputo
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
dosis diaria de corticosteroide inhalado en equivalentes desechables de beclometasona
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
número de exacerbaciones o infecciones durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Puntuación MiniAQLQ (una calidad de vida específica del asma)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
enzimas del hígado
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen's University

Colaboradores

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ontario Lung Association

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 120973

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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