- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00292201
Trattamento con statine nei pazienti con asma
Studio pilota sul trattamento con statine in pazienti con asma stabile da moderato a grave
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'asma colpisce dal 7 al 12% della popolazione del Nord America e comporta notevoli costi sanitari e morbilità. La gestione dell'asma è focalizzata sulla riduzione dell'infiammazione delle vie aeree attraverso una combinazione di evitamento di agenti pro-infiammatori stimolanti e scatenanti e farmaci antinfiammatori. I corticosteroidi e gli antileucotrieni sono efficaci, ma non sono né universalmente efficaci né privi di effetti collaterali. Le statine, attualmente ampiamente prescritte e utilizzate in modo sicuro per migliorare i lipidi sierici e il colesterolo, hanno proprietà antinfiammatorie che possono essere clinicamente utili nell'asma in aggiunta o forse al posto dei corticosteroidi.
L'obiettivo di questa proposta di ricerca è condurre uno studio randomizzato controllato con placebo di 4 settimane di terapia con statine in pazienti con asma da moderato a grave ma stabile. Ipotizziamo che le statine possano ridurre direttamente l'infiammazione delle vie aeree e/o contribuire agli effetti antinfiammatori del trattamento con corticosteroidi in questi pazienti. Misureremo gli effetti delle statine misurando la sensibilità delle vie aeree alla metacolina, la funzione polmonare, gli eosinofili nell'espettorato e la qualità della vita nei soggetti con asma dopo 4 settimane di trattamento. Le statine possono diventare un'opzione terapeutica alternativa o agire come agenti risparmiatori di steroidi nei pazienti con asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Asma da moderato a grave basato sul Canadian Asthma Consensus Report
- Evidenza oggettiva di iperreattività delle vie aeree (ostruzione reversibile delle vie aeree o test positivo alla metacolina nei due anni precedenti)
- In terapia di mantenimento cronico con corticosteroidi per via inalatoria.
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione dell'asma nei 3 mesi precedenti che richiede un'escalation dei farmaci di mantenimento
- Uso cronico di prednisone orale
- Altre malattie respiratorie, infiammatorie e autoimmuni
- Creatinina chinasi, transaminasi epatiche o malattia renale al basale anormali
- Storia di malattia coronarica, iperlipidemia o altra condizione che richieda la terapia con statine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
Atorvastatina
|
Il gruppo di trattamento riceverà Atorvastatin 80 mg PO una volta al giorno per 4 settimane.
Il gruppo placebo riceverà una pillola placebo identica PO una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Pillola placebo
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Il gruppo di trattamento riceverà Atorvastatin 80 mg PO una volta al giorno per 4 settimane.
Il gruppo placebo riceverà una pillola placebo identica PO una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PC20 Dose di metacolina
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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conta degli eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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dose giornaliera di corticosteroidi per via inalatoria in equivalenti monouso di beclometasone
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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numero di riacutizzazioni o infezioni durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Punteggio MiniAQLQ (una qualità della vita specifica per l'asma)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
enzimi epatici
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pasternak RC, Smith SC Jr, Bairey-Merz CN, Grundy SM, Cleeman JI, Lenfant C; American College of Cardiology; American Heart Association; National Heart, Lung and Blood Institute. ACC/AHA/NHLBI Clinical Advisory on the Use and Safety of Statins. Circulation. 2002 Aug 20;106(8):1024-8. doi: 10.1161/01.cir.0000032466.44170.44. No abstract available.
- Boulet LP, Becker A, Berube D, Beveridge R, Ernst P. Canadian Asthma Consensus Report, 1999. Canadian Asthma Consensus Group. CMAJ. 1999 Nov 30;161(11 Suppl):S1-61.
- Weitz-Schmidt G. Statins as anti-inflammatory agents. Trends Pharmacol Sci. 2002 Oct;23(10):482-6. doi: 10.1016/s0165-6147(02)02077-1.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120973
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Prove cliniche su Atorvastatina
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Sconosciuto
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