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Trattamento con statine nei pazienti con asma

14 settembre 2015 aggiornato da: Dr. Diane Lougheed, Queen's University

Studio pilota sul trattamento con statine in pazienti con asma stabile da moderato a grave

L'asma è una condizione respiratoria cronica caratterizzata da iperreattività bronchiale secondaria a un'infiammazione anormale del polmone. Gli steroidi rimangono il trattamento più efficace per questa condizione. Gli agenti ipolipemizzanti statine hanno proprietà antinfiammatorie. Questo studio ha lo scopo di verificare l'ipotesi che le statine riducano l'iperreattività bronchiale e l'infiammazione, portando a un miglioramento dei sintomi nei pazienti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma colpisce dal 7 al 12% della popolazione del Nord America e comporta notevoli costi sanitari e morbilità. La gestione dell'asma è focalizzata sulla riduzione dell'infiammazione delle vie aeree attraverso una combinazione di evitamento di agenti pro-infiammatori stimolanti e scatenanti e farmaci antinfiammatori. I corticosteroidi e gli antileucotrieni sono efficaci, ma non sono né universalmente efficaci né privi di effetti collaterali. Le statine, attualmente ampiamente prescritte e utilizzate in modo sicuro per migliorare i lipidi sierici e il colesterolo, hanno proprietà antinfiammatorie che possono essere clinicamente utili nell'asma in aggiunta o forse al posto dei corticosteroidi.

L'obiettivo di questa proposta di ricerca è condurre uno studio randomizzato controllato con placebo di 4 settimane di terapia con statine in pazienti con asma da moderato a grave ma stabile. Ipotizziamo che le statine possano ridurre direttamente l'infiammazione delle vie aeree e/o contribuire agli effetti antinfiammatori del trattamento con corticosteroidi in questi pazienti. Misureremo gli effetti delle statine misurando la sensibilità delle vie aeree alla metacolina, la funzione polmonare, gli eosinofili nell'espettorato e la qualità della vita nei soggetti con asma dopo 4 settimane di trattamento. Le statine possono diventare un'opzione terapeutica alternativa o agire come agenti risparmiatori di steroidi nei pazienti con asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Asma da moderato a grave basato sul Canadian Asthma Consensus Report
  • Evidenza oggettiva di iperreattività delle vie aeree (ostruzione reversibile delle vie aeree o test positivo alla metacolina nei due anni precedenti)
  • In terapia di mantenimento cronico con corticosteroidi per via inalatoria.

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione dell'asma nei 3 mesi precedenti che richiede un'escalation dei farmaci di mantenimento
  • Uso cronico di prednisone orale
  • Altre malattie respiratorie, infiammatorie e autoimmuni
  • Creatinina chinasi, transaminasi epatiche o malattia renale al basale anormali
  • Storia di malattia coronarica, iperlipidemia o altra condizione che richieda la terapia con statine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Atorvastatina
Il gruppo di trattamento riceverà Atorvastatin 80 mg PO una volta al giorno per 4 settimane. Il gruppo placebo riceverà una pillola placebo identica PO una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Lipitore
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Pillola placebo
Il gruppo di trattamento riceverà Atorvastatin 80 mg PO una volta al giorno per 4 settimane. Il gruppo placebo riceverà una pillola placebo identica PO una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PC20 Dose di metacolina
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
conta degli eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
dose giornaliera di corticosteroidi per via inalatoria in equivalenti monouso di beclometasone
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
numero di riacutizzazioni o infezioni durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Punteggio MiniAQLQ (una qualità della vita specifica per l'asma)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
enzimi epatici
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2006

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atorvastatina

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