- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00292201
Tratamento com estatina em pacientes com asma
Estudo Piloto do Tratamento com Estatina em Pacientes com Asma Estável de Moderada a Grave
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A asma afeta de 7 a 12% da população na América do Norte e resulta em morbidade substancial e custos de saúde. O manejo da asma é focado na redução da inflamação das vias aéreas por meio de uma combinação de evitar agentes pró-inflamatórios incitantes e desencadeantes, bem como medicamentos anti-inflamatórios. Corticosteróides e antileucotrienos são eficazes, mas não são universalmente eficazes nem isentos de efeitos colaterais. As estatinas, que são atualmente amplamente prescritas e usadas com segurança para melhorar os lipídios séricos e o colesterol, têm propriedades antiinflamatórias que podem ser clinicamente úteis na asma, além ou talvez em substituição aos corticosteroides.
O objetivo desta proposta de pesquisa é conduzir um estudo randomizado controlado por placebo de 4 semanas de terapia com estatina em pacientes com asma moderada a grave, mas estável. Nossa hipótese é que as estatinas podem reduzir diretamente a inflamação das vias aéreas e/ou contribuir para os efeitos anti-inflamatórios do tratamento com corticosteroides nesses pacientes. Mediremos os efeitos das estatinas medindo a sensibilidade das vias aéreas à metacolina, função pulmonar, eosinófilos no escarro e qualidade de vida em indivíduos com asma após 4 semanas de tratamento. As estatinas podem se tornar uma opção alternativa de tratamento ou atuar como agentes poupadores de esteroides em pacientes com asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Asma moderada a grave com base no Canadian Asthma Consensus Report
- Evidência objetiva de hiperresponsividade das vias aéreas (obstrução reversível do fluxo aéreo ou provocação positiva com metacolina nos dois anos anteriores
- Em manutenção crônica com corticosteroides inalatórios.
Critério de exclusão:
- Exacerbação da asma nos últimos 3 meses, necessitando qualquer escalonamento de medicamentos de manutenção
- Uso crônico de prednisona oral
- Outros distúrbios respiratórios, inflamatórios e autoimunes
- Creatinina quinase basal anormal, transaminases hepáticas ou doença renal
- História de doença arterial coronariana, hiperlipidemia ou outra condição que requeira terapia com estatina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Atorvastatina
|
O grupo de tratamento receberá Atorvastatina 80 mg via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
O grupo placebo receberá uma pílula de placebo idêntica uma vez por dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Pílula Placebo
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O grupo de tratamento receberá Atorvastatina 80 mg via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
O grupo placebo receberá uma pílula de placebo idêntica uma vez por dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PC20 Dose de metacolina
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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contagem de eosinófilos no escarro
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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dose diária de corticosteroide inalatório em equivalentes descartáveis de beclometasona
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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número de exacerbações ou infecções durante o período do estudo
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Pontuação MiniAQLQ (uma qualidade de vida específica da asma)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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enzimas hepáticas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pasternak RC, Smith SC Jr, Bairey-Merz CN, Grundy SM, Cleeman JI, Lenfant C; American College of Cardiology; American Heart Association; National Heart, Lung and Blood Institute. ACC/AHA/NHLBI Clinical Advisory on the Use and Safety of Statins. Circulation. 2002 Aug 20;106(8):1024-8. doi: 10.1161/01.cir.0000032466.44170.44. No abstract available.
- Boulet LP, Becker A, Berube D, Beveridge R, Ernst P. Canadian Asthma Consensus Report, 1999. Canadian Asthma Consensus Group. CMAJ. 1999 Nov 30;161(11 Suppl):S1-61.
- Weitz-Schmidt G. Statins as anti-inflammatory agents. Trends Pharmacol Sci. 2002 Oct;23(10):482-6. doi: 10.1016/s0165-6147(02)02077-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 120973
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