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Tratamento com estatina em pacientes com asma

14 de setembro de 2015 atualizado por: Dr. Diane Lougheed, Queen's University

Estudo Piloto do Tratamento com Estatina em Pacientes com Asma Estável de Moderada a Grave

A asma é uma condição respiratória crônica caracterizada por hiperresponsividade brônquica secundária à inflamação anormal do pulmão. Os esteróides continuam a ser o tratamento mais eficaz para esta condição. Verificou-se que as estatinas, agentes redutores de lípidos, têm propriedades anti-inflamatórias. Este estudo é para testar a hipótese de que as estatinas diminuirão a hiperresponsividade brônquica e a inflamação, levando a uma melhora dos sintomas em pacientes com asma.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma afeta de 7 a 12% da população na América do Norte e resulta em morbidade substancial e custos de saúde. O manejo da asma é focado na redução da inflamação das vias aéreas por meio de uma combinação de evitar agentes pró-inflamatórios incitantes e desencadeantes, bem como medicamentos anti-inflamatórios. Corticosteróides e antileucotrienos são eficazes, mas não são universalmente eficazes nem isentos de efeitos colaterais. As estatinas, que são atualmente amplamente prescritas e usadas com segurança para melhorar os lipídios séricos e o colesterol, têm propriedades antiinflamatórias que podem ser clinicamente úteis na asma, além ou talvez em substituição aos corticosteroides.

O objetivo desta proposta de pesquisa é conduzir um estudo randomizado controlado por placebo de 4 semanas de terapia com estatina em pacientes com asma moderada a grave, mas estável. Nossa hipótese é que as estatinas podem reduzir diretamente a inflamação das vias aéreas e/ou contribuir para os efeitos anti-inflamatórios do tratamento com corticosteroides nesses pacientes. Mediremos os efeitos das estatinas medindo a sensibilidade das vias aéreas à metacolina, função pulmonar, eosinófilos no escarro e qualidade de vida em indivíduos com asma após 4 semanas de tratamento. As estatinas podem se tornar uma opção alternativa de tratamento ou atuar como agentes poupadores de esteroides em pacientes com asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Asma moderada a grave com base no Canadian Asthma Consensus Report
  • Evidência objetiva de hiperresponsividade das vias aéreas (obstrução reversível do fluxo aéreo ou provocação positiva com metacolina nos dois anos anteriores
  • Em manutenção crônica com corticosteroides inalatórios.

Critério de exclusão:

  • Exacerbação da asma nos últimos 3 meses, necessitando qualquer escalonamento de medicamentos de manutenção
  • Uso crônico de prednisona oral
  • Outros distúrbios respiratórios, inflamatórios e autoimunes
  • Creatinina quinase basal anormal, transaminases hepáticas ou doença renal
  • História de doença arterial coronariana, hiperlipidemia ou outra condição que requeira terapia com estatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Atorvastatina
O grupo de tratamento receberá Atorvastatina 80 mg via oral uma vez ao dia durante 4 semanas. O grupo placebo receberá uma pílula de placebo idêntica uma vez por dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Lipitor
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Pílula Placebo
O grupo de tratamento receberá Atorvastatina 80 mg via oral uma vez ao dia durante 4 semanas. O grupo placebo receberá uma pílula de placebo idêntica uma vez por dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Lipitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PC20 Dose de metacolina
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: 4 semanas
4 semanas
contagem de eosinófilos no escarro
Prazo: 4 semanas
4 semanas
dose diária de corticosteroide inalatório em equivalentes descartáveis ​​de beclometasona
Prazo: 4 semanas
4 semanas
número de exacerbações ou infecções durante o período do estudo
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Pontuação MiniAQLQ (uma qualidade de vida específica da asma)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
enzimas hepáticas
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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