- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00292201
Statinbehandlung bei Patienten mit Asthma
Pilotstudie zur Statinbehandlung bei Patienten mit stabilem mittelschwerem bis schwerem Asthma
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Asthma betrifft 7 - 12 % der Bevölkerung in Nordamerika und führt zu erheblichen Morbiditäts- und Gesundheitskosten. Die Behandlung von Asthma konzentriert sich auf die Reduzierung von Atemwegsentzündungen durch eine Kombination aus Vermeidung von anregenden und auslösenden entzündungsfördernden Mitteln sowie entzündungshemmenden Medikamenten. Kortikosteroide und Antileukotriene sind wirksam, aber weder universell wirksam noch nebenwirkungsfrei. Statine, die derzeit weithin verschrieben und sicher verwendet werden, um Serumlipide und Cholesterin zu verbessern, haben entzündungshemmende Eigenschaften, die bei Asthma entweder zusätzlich zu oder vielleicht anstelle von Kortikosteroiden klinisch nützlich sein können.
Das Ziel dieses Forschungsantrags ist die Durchführung einer randomisierten placebokontrollierten Studie mit einer 4-wöchigen Statintherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aber stabilem Asthma. Wir gehen davon aus, dass Statine die Entzündung der Atemwege direkt reduzieren und/oder zu den entzündungshemmenden Wirkungen der Kortikosteroidbehandlung bei diesen Patienten beitragen können. Wir werden die Wirkung von Statinen messen, indem wir die Empfindlichkeit der Atemwege gegenüber Methacholin, die Lungenfunktion, die Eosinophilen im Sputum und die Lebensqualität bei Patienten mit Asthma nach 4-wöchiger Behandlung messen. Statine können eine alternative Behandlungsoption werden oder bei Patienten mit Asthma als steroidsparende Mittel wirken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Mittelschweres bis schweres Asthma, basierend auf dem Canadian Asthma Consensus Report
- Objektiver Nachweis einer Hyperreaktivität der Atemwege (reversible Luftstromobstruktion oder positive Methacholin-Provokation in den letzten zwei Jahren
- Zur chronischen Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden.
Ausschlusskriterien:
- Asthma-Exazerbation innerhalb der letzten 3 Monate, die eine Eskalation der Erhaltungsmedikation erforderlich macht
- Chronischer oraler Prednisonkonsum
- Andere respiratorische, entzündliche und Autoimmunerkrankungen
- Abnormale Baseline-Kreatininkinase, Lebertransaminasen oder Nierenerkrankung
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, Hyperlipidämie oder einer anderen Erkrankung, die eine Statintherapie erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Atorvastatin
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Die Behandlungsgruppe erhält Atorvastatin 80 mg p.o. einmal täglich für 4 Wochen.
Die Placebo-Gruppe erhält 4 Wochen lang einmal täglich eine identische Placebo-Pille po.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-Pille
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Die Behandlungsgruppe erhält Atorvastatin 80 mg p.o. einmal täglich für 4 Wochen.
Die Placebo-Gruppe erhält 4 Wochen lang einmal täglich eine identische Placebo-Pille po.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PC20 Methacholin-Dosis
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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FEV1 nach Bronchodilatator
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Eosinophilenzahl im Sputum
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Tagesdosis des inhalativen Kortikosteroids in Beclomethason-Äquivalenten zum Einmalgebrauch
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Anzahl der Exazerbationen oder Infektionen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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MiniAQLQ-Score (eine Asthma-spezifische Lebensqualität)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Leberenzyme
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pasternak RC, Smith SC Jr, Bairey-Merz CN, Grundy SM, Cleeman JI, Lenfant C; American College of Cardiology; American Heart Association; National Heart, Lung and Blood Institute. ACC/AHA/NHLBI Clinical Advisory on the Use and Safety of Statins. Circulation. 2002 Aug 20;106(8):1024-8. doi: 10.1161/01.cir.0000032466.44170.44. No abstract available.
- Boulet LP, Becker A, Berube D, Beveridge R, Ernst P. Canadian Asthma Consensus Report, 1999. Canadian Asthma Consensus Group. CMAJ. 1999 Nov 30;161(11 Suppl):S1-61.
- Weitz-Schmidt G. Statins as anti-inflammatory agents. Trends Pharmacol Sci. 2002 Oct;23(10):482-6. doi: 10.1016/s0165-6147(02)02077-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 120973
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