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Statinbehandlung bei Patienten mit Asthma

14. September 2015 aktualisiert von: Dr. Diane Lougheed, Queen's University

Pilotstudie zur Statinbehandlung bei Patienten mit stabilem mittelschwerem bis schwerem Asthma

Asthma ist eine chronische Atemwegserkrankung, die durch bronchiale Hyperreaktivität als Folge einer abnormen Entzündung der Lunge gekennzeichnet ist. Steroide bleiben die wirksamste Behandlung für diesen Zustand. Den Lipidsenkern Statine wurden entzündungshemmende Eigenschaften nachgewiesen. Diese Studie soll die Hypothese testen, dass Statine die bronchiale Hyperreaktivität und Entzündung verringern, was zu verbesserten Symptomen bei Patienten mit Asthma führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma betrifft 7 - 12 % der Bevölkerung in Nordamerika und führt zu erheblichen Morbiditäts- und Gesundheitskosten. Die Behandlung von Asthma konzentriert sich auf die Reduzierung von Atemwegsentzündungen durch eine Kombination aus Vermeidung von anregenden und auslösenden entzündungsfördernden Mitteln sowie entzündungshemmenden Medikamenten. Kortikosteroide und Antileukotriene sind wirksam, aber weder universell wirksam noch nebenwirkungsfrei. Statine, die derzeit weithin verschrieben und sicher verwendet werden, um Serumlipide und Cholesterin zu verbessern, haben entzündungshemmende Eigenschaften, die bei Asthma entweder zusätzlich zu oder vielleicht anstelle von Kortikosteroiden klinisch nützlich sein können.

Das Ziel dieses Forschungsantrags ist die Durchführung einer randomisierten placebokontrollierten Studie mit einer 4-wöchigen Statintherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aber stabilem Asthma. Wir gehen davon aus, dass Statine die Entzündung der Atemwege direkt reduzieren und/oder zu den entzündungshemmenden Wirkungen der Kortikosteroidbehandlung bei diesen Patienten beitragen können. Wir werden die Wirkung von Statinen messen, indem wir die Empfindlichkeit der Atemwege gegenüber Methacholin, die Lungenfunktion, die Eosinophilen im Sputum und die Lebensqualität bei Patienten mit Asthma nach 4-wöchiger Behandlung messen. Statine können eine alternative Behandlungsoption werden oder bei Patienten mit Asthma als steroidsparende Mittel wirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Mittelschweres bis schweres Asthma, basierend auf dem Canadian Asthma Consensus Report
  • Objektiver Nachweis einer Hyperreaktivität der Atemwege (reversible Luftstromobstruktion oder positive Methacholin-Provokation in den letzten zwei Jahren
  • Zur chronischen Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden.

Ausschlusskriterien:

  • Asthma-Exazerbation innerhalb der letzten 3 Monate, die eine Eskalation der Erhaltungsmedikation erforderlich macht
  • Chronischer oraler Prednisonkonsum
  • Andere respiratorische, entzündliche und Autoimmunerkrankungen
  • Abnormale Baseline-Kreatininkinase, Lebertransaminasen oder Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, Hyperlipidämie oder einer anderen Erkrankung, die eine Statintherapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Atorvastatin
Die Behandlungsgruppe erhält Atorvastatin 80 mg p.o. einmal täglich für 4 Wochen. Die Placebo-Gruppe erhält 4 Wochen lang einmal täglich eine identische Placebo-Pille po.
Andere Namen:
  • Lipitor
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-Pille
Die Behandlungsgruppe erhält Atorvastatin 80 mg p.o. einmal täglich für 4 Wochen. Die Placebo-Gruppe erhält 4 Wochen lang einmal täglich eine identische Placebo-Pille po.
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PC20 Methacholin-Dosis
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1 nach Bronchodilatator
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Eosinophilenzahl im Sputum
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Tagesdosis des inhalativen Kortikosteroids in Beclomethason-Äquivalenten zum Einmalgebrauch
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Exazerbationen oder Infektionen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
MiniAQLQ-Score (eine Asthma-spezifische Lebensqualität)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Leberenzyme
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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