관상동맥 수술에서 자동 원위 혈관 문합의 효능: 2상
2013년 8월 19일 업데이트: Cardica, Inc
이 평가는 외과적 개입이 필요한 관상동맥 질환 환자의 심근 혈관재생술 동안 좌전하행 관상동맥에 좌전하행 관상동맥으로의 이식을 용이하게 하기 위해 자동화된 말단 관상동맥 문합을 사용하는 가능성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 자동화 장치를 사용하여 생성된 이식편과 동일한 환자 모집단에서 동일한 혈관의 손바느질 이식편의 개방성을 비교하는 능력을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
외과적 재관류술이 필요한 관상동맥 질환 환자에서 좌내유동맥과 좌전하방동맥 사이의 동맥관 문합을 완료하기 위한 손바느질 이식편의 대용물로서 자동 말단 문합 장치의 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일, D-04289
- Klinik für Herzchirurgie
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상 85세 이하(포함)
- 진단적으로 확인된 관상동맥 질환
- 방출률 > 30%
- 조영제 내성
- 이식에 허용되는 LIMA(도관) 및 LAD(대상)
- 기대 수명 > 1년
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 거부
- 연구 여행 및 일반 건강 요건을 충족할 수 없음
- 임신
- 이전 심장 수술
- NYHA 클래스 IV
- IABP의 수술 전 필요
- 수술 후 30일 이내의 급성 또는 만성 투석(크레아티닌 > 200mmol 또는 2.3mg/dL)
- 급성 또는 의심되는 전신 감염
- 지속적인 면역억제요법 필요
- CVA의 최근 병력(<2주)
- 아스피린 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: C-포트
자동화된 말단 문합 장치
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CABG
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 6개월째 인덱스 이식편의 관상 개통
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예비 안전 프로필 수립
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Gummert, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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