Wirksamkeit der automatisierten distalen Gefäßanastomose in der Koronarchirurgie: Phase II
19. August 2013 aktualisiert von: Cardica, Inc
Diese Bewertung soll die Durchführbarkeit der Verwendung einer automatisierten distalen Koronaranastomose bewerten, um die Transplantation der linken A. mammaria interna in die linke vordere absteigende Koronararterie während der myokardialen Revaskularisation bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, zu erleichtern.
Die Studie soll die Fähigkeit bewerten, die Durchgängigkeit von Transplantaten, die mit einem automatisierten Gerät erstellt wurden, mit handgenähten Transplantaten derselben Gefäße in derselben Patientenpopulation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der automatisierten distalen Anastomosenvorrichtung als Ersatz für handgenähte Transplantate zur Vervollständigung der arteriellen Leitungsanastomose zwischen der linken inneren Brustarterie und der linken vorderen absteigenden Arterie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine chirurgische Revaskularisierung erfordern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leipzig, Deutschland, D-04289
- Klinik für Herzchirurgie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 85 Jahren (einschließlich)
- Diagnostisch gesicherte Koronarerkrankung
- Auswurffraktion > 30 %
- Kontrastmittel vertragen
- Akzeptable LIMA (Leitung) und LAD (Ziel) für die Transplantation
- Lebenserwartung > 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einverständniserklärung
- Kann Studienreise- und allgemeine Gesundheitsanforderungen nicht erfüllen
- Schwangerschaft
- Vorherige Herzoperation
- NYHA-Klasse IV
- Präoperative Notwendigkeit für IABP
- Akute oder chronische Dialyse (Kreatinin > 200 mmol oder 2,3 mg/dl) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
- Akute oder vermutete systemische Infektion
- Notwendigkeit einer laufenden immunsuppressiven Therapie
- Jüngste Vorgeschichte (< 2 Wochen) von CVA
- Allergie gegen Aspirin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: C-Anschluss
Automatisiertes distales Anastomosengerät
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CABG
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Koronare Durchgängigkeit des Indextransplantats im sechsten postoperativen Monat
Zeitfenster: 6 Monate postop
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6 Monate postop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erstellen Sie ein vorläufiges Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 6 Monate postop
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6 Monate postop
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Gummert, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IP2004-06
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