Eficacia de la Anastomosis Vascular Distal Automatizada en Cirugía Coronaria: Fase II
19 de agosto de 2013 actualizado por: Cardica, Inc
Esta evaluación está diseñada para evaluar la viabilidad de utilizar una anastomosis coronaria distal automatizada para facilitar el injerto de la arteria mamaria interna izquierda a la arteria coronaria descendente anterior izquierda durante la revascularización miocárdica en pacientes con arteriopatía coronaria que requieren intervención quirúrgica.
El estudio está diseñado para evaluar la capacidad de comparar la permeabilidad de los injertos creados con un dispositivo automatizado frente a los injertos cosidos a mano de los mismos vasos en la misma población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación del dispositivo anastomótico distal automatizado como sustituto de los injertos cosidos a mano para completar la anastomosis del conducto arterial entre la arteria mamaria interna izquierda y la arteria descendente anterior izquierda en pacientes con enfermedad arterial coronaria que requieren revascularización quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania, D-04289
- Klinik für Herzchirurgie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 85 años (ambos inclusive)
- Enfermedad coronaria confirmada por diagnóstico
- Fracción de eyección > 30%
- Tolerar medios de contraste
- LIMA (conducto) y LAD (objetivo) aceptables para injertos
- Esperanza de vida > 1 año
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar el consentimiento informado
- Incapaz de cumplir con los requisitos generales de salud y viajes de estudio
- El embarazo
- Cirugía cardiaca previa
- Clase IV de la NYHA
- Necesidad preoperatoria de BCIA
- Diálisis aguda o crónica (creatinina > 200 mmol o 2,3 mg/dL) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
- Infección sistémica aguda o sospechada
- Necesidad de terapia inmunosupresora continua
- Historia reciente (< 2 semanas) de ACV
- alergia a la aspirina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Puerto C
Dispositivo anastomótico distal automatizado
|
CABG
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Permeabilidad coronaria del injerto índice al sexto mes postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
6 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Establecer perfil de seguridad preliminar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Gummert, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP2004-06
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