自动远端血管吻合术在冠状动脉手术中的疗效：II 期
2013年8月19日 更新者：Cardica, Inc
该评估旨在评估在需要手术干预的冠状动脉疾病患者的心肌血运重建过程中，使用自动远端冠状动脉吻合术促进左乳内动脉移植到左前降支冠状动脉的可行性。
该研究旨在评估比较使用自动化设备创建的移植物与同一患者群体中相同血管的手工缝制移植物的通畅性的能力。
研究概览
详细说明
评估自动远端吻合装置作为手工缝合移植物的替代品，用于在需要手术血运重建的冠状动脉疾病患者中完成左内乳动脉和左前降支动脉之间的动脉导管吻合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leipzig、德国、D-04289
- Klinik für Herzchirurgie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在50岁至85岁之间（含）
- 经诊断证实的冠心病
- 射血分数 > 30%
- 耐受造影剂
- 可接受的 LIMA（导管）和 LAD（目标）用于移植
- 预期寿命 > 1 年
排除标准：
- 拒绝给予知情同意
- 无法满足游学和一般健康要求
- 怀孕
- 既往心脏手术
- NYHA IV 级
- 术前需要 IABP
- 手术后 30 天内进行急性或慢性透析（肌酐 > 200 毫摩尔或 2.3 毫克/分升）
- 急性或疑似全身感染
- 需要持续的免疫抑制治疗
- CVA 近期病史（<2 周）
- 阿司匹林过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：C口
自动远端吻合装置
|
冠状动脉搭桥术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后第 6 个月指标移植物的冠状动脉通畅情况
大体时间：术后6个月
|
术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
建立初步的安全概况
大体时间：术后6个月
|
术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jan Gummert, MD、Herzzentrum Leipzig GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月14日
首次发布 (估计)
2006年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月19日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.