Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​automatiseret distal vaskulær anastomose i koronarkirurgi: Fase II

19. august 2013 opdateret af: Cardica, Inc
Denne evaluering er designet til at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge et automatiseret distalt koronar anastomotisk middel til at lette transplantation af den venstre indre brystarterie til den venstre anterio nedadgående koronararterie under myokardie revaskularisering hos patienter med koronararteriesygdom, der kræver kirurgisk indgreb. Undersøgelsen er designet til at vurdere evnen til at sammenligne åbenheden af ​​transplantater, der er oprettet ved hjælp af en automatiseret enhed, versus håndsyede transplantater af de samme kar i den samme patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af automatiseret distal anastomotisk anordning som et surrogat for håndsyede transplantater til færdiggørelse af arteriel ledningsanastomose mellem venstre indre brystarterie og venstre anterior nedadgående arterie blandt patienter med kranspulsåresygdom, der kræver kirurgisk revaskularisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, D-04289
        • Klinik für Herzchirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50 og 85 år (inklusive)
  • Diagnostisk bekræftet koronarsygdom
  • Udstødningsfraktion > 30 %
  • Tåler kontrastmidler
  • Acceptable LIMA (conduit) og LAD (target) til podning
  • Forventet levetid > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at give informeret samtykke
  • Ude af stand til at opfylde studierejser og generelle sundhedskrav
  • Graviditet
  • Tidligere hjerteoperationer
  • NYHA klasse IV
  • Præoperativt behov for IABP
  • Akut eller kronisk dialyse (kreatinin > 200 mmolor 2,3 mg/dL) inden for 30 dage efter operationen
  • Akut eller mistænkt systemisk infektion
  • Behov for løbende immunsuppressiv terapi
  • Seneste historie (<2 uger) af CVA
  • Aspirin allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: C-Port
Automatiseret distal anastomotisk enhed
Enhed: Automatiseret distal anastomotisk enhed
CABG
Andre navne:
  • C-Port xA Distalt anastomosesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronar åbenhed af indekstransplantat i den sjette postoperative måned
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etabler en foreløbig sikkerhedsprofil
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardica, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Gummert, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2006

Først opslået (SKØN)

16. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP2004-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner