Эффективность автоматизированного дистального сосудистого анастомоза в коронарной хирургии: Фаза II
19 августа 2013 г. обновлено: Cardica, Inc
Эта оценка предназначена для оценки возможности использования автоматизированного дистального коронарного анастомоза для облегчения шунтирования левой внутренней грудной артерии к левой передней нисходящей коронарной артерии во время реваскуляризации миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца, требующих хирургического вмешательства.
Исследование предназначено для оценки возможности сравнения проходимости графтов, созданных с помощью автоматизированного устройства, и графтов, сшитых вручную из одних и тех же сосудов у одной и той же группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка автоматизированного дистального анастомотического устройства в качестве заменителя сшитых вручную трансплантатов для завершения артериального кондуитного анастомоза между левой внутренней грудной артерией и левой передней нисходящей артерией у пациентов с ишемической болезнью сердца, требующих хирургической реваскуляризации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, D-04289
- Klinik für Herzchirurgie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 85 лет (включительно)
- Диагностически подтвержденная коронарная болезнь
- Фракция выброса > 30%
- Переносимость контрастных сред
- Приемлемые LIMA (кондуит) и LAD (мишень) для прививки
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
Критерий исключения:
- Отказ дать информированное согласие
- Невозможно выполнить учебные поездки и общие медицинские требования
- Беременность
- Предыдущая операция на сердце
- NYHA Класс IV
- Предоперационная потребность в IABP
- Острый или хронический диализ (креатинин > 200 ммоль или 2,3 мг/дл) в течение 30 дней после операции
- Острая или подозреваемая системная инфекция
- Необходимость постоянной иммуносупрессивной терапии
- Недавняя история (<2 недель) CVA
- Аллергия на аспирин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: C-порт
Автоматизированный дистальный анастомоз
|
АКШ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коронарная проходимость индексного шунта на шестом месяце после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установить предварительный профиль безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Gummert, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP2004-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .