Efficacia dell'anastomosi vascolare distale automatizzata nella chirurgia coronarica: fase II
19 agosto 2013 aggiornato da: Cardica, Inc
Questa valutazione è progettata per valutare la fattibilità dell'utilizzo di un'anastomotica coronarica distale automatizzata per facilitare l'innesto dell'arteria mammaria interna sinistra nell'arteria coronaria discendente antero sinistra durante la rivascolarizzazione miocardica in pazienti con malattia coronarica che richiedono un intervento chirurgico.
Lo studio è progettato per valutare la capacità di confrontare la pervietà degli innesti creati utilizzando un dispositivo automatico rispetto agli innesti cuciti a mano degli stessi vasi nella stessa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione del dispositivo anastomotico distale automatizzato come surrogato per innesti cuciti a mano per il completamento dell'anastomosi del condotto arterioso tra l'arteria mammaria interna sinistra e l'arteria discendente anteriore sinistra tra i pazienti con malattia coronarica che richiedono rivascolarizzazione chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Leipzig, Germania, D-04289
- Klinik für Herzchirurgie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 50 e gli 85 anni (inclusi)
- Malattia coronarica diagnosticata
- Frazione di eiezione > 30%
- Tollera i mezzi di contrasto
- LIMA (condotto) e LAD (bersaglio) accettabili per l'innesto
- Aspettativa di vita > 1 anno
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di prestare il consenso informato
- Incapace di soddisfare i requisiti di viaggio di studio e di salute generale
- Gravidanza
- Precedente cardiochirurgia
- Classe NYHA IV
- Necessità preoperatoria di IABP
- Dialisi acuta o cronica (creatinina > 200mmolor 2,3 mg/dL) entro 30 giorni dall'intervento
- Infezione sistemica acuta o sospetta
- Necessità di una terapia immunosoppressiva in corso
- Storia recente (<2 settimane) di CVA
- Allergia all'aspirina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Porta C
Dispositivo automatico per anastomotica distale
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CABG
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pervietà coronarica dell'innesto indice al sesto mese post-operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stabilire un profilo di sicurezza preliminare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Gummert, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2006
Primo Inserito (STIMA)
16 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP2004-06
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