Účinnost automatizované distální vaskulární anastomózy v koronární chirurgii: Fáze II
19. srpna 2013 aktualizováno: Cardica, Inc
Toto hodnocení je navrženo tak, aby zhodnotilo proveditelnost použití automatizovaného distálního koronárního anastomotika k usnadnění štěpu levé vnitřní mamární arterie na levou anterio sestupnou koronární arterii během revaskularizace myokardu u pacientů s onemocněním koronární arterie vyžadující chirurgický zákrok.
Studie je navržena tak, aby zhodnotila schopnost porovnat průchodnost štěpů vytvořených pomocí automatizovaného zařízení s ručně šitými štěpy ze stejných cév u stejné populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení automatického distálního anastomotického zařízení jako náhrady za ručně šité štěpy pro dokončení anastomózy arteriálního konduitu mezi levou vnitřní mamární tepnou a levou přední sestupnou tepnou u pacientů s onemocněním koronárních tepen vyžadujících chirurgickou revaskularizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo, D-04289
- Klinik für Herzchirurgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 50 do 85 let (včetně)
- Diagnosticky potvrzené koronární onemocnění
- Ejekční frakce > 30 %
- Tolerujte kontrastní látky
- Přijatelné LIMA (konduit) a LAD (cíl) pro roubování
- Předpokládaná délka života > 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí dát informovaný souhlas
- Nesplňuje požadavky na studijní cesty a všeobecné zdravotní požadavky
- Těhotenství
- Předchozí operace srdce
- Třída NYHA IV
- Předoperační potřeba IABP
- Akutní nebo chronická dialýza (kreatinin > 200 mmol nebo 2,3 mg/dl) do 30 dnů po operaci
- Akutní nebo suspektní systémová infekce
- Potřeba pokračující imunosupresivní léčby
- Nedávná anamnéza (<2 týdny) CVA
- Alergie na aspirin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: C-Port
Automatizovaný distální anastomotický přístroj
|
CABG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koronární průchodnost indexového štěpu v šestém pooperačním měsíci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vytvořte předběžný bezpečnostní profil
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Gummert, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2006
První zveřejněno (ODHAD)
16. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP2004-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .