Skuteczność zautomatyzowanego dystalnego zespolenia naczyń w chirurgii wieńcowej: faza II
19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cardica, Inc
Ta ocena ma na celu ocenę wykonalności zastosowania automatycznego dystalnego zespolenia wieńcowego w celu ułatwienia wszczepienia lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej do lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przednio podczas rewaskularyzacji mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową wymagających interwencji chirurgicznej.
Badanie ma na celu ocenę możliwości porównania drożności protez utworzonych za pomocą zautomatyzowanego urządzenia z protezami szytymi ręcznie tych samych naczyń w tej samej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena automatycznego urządzenia do zespolenia dystalnego jako substytutu protez szytych ręcznie do wykonania zespolenia przewodu tętniczego pomiędzy lewą tętnicą piersiową wewnętrzną a lewą przednią tętnicą zstępującą u pacjentów z chorobą wieńcową wymagających rewaskularyzacji chirurgicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, D-04289
- Klinik für Herzchirurgie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 85 lat (włącznie)
- Choroba wieńcowa potwierdzona diagnostycznie
- Frakcja wyrzutowa > 30%
- Toleruj środki kontrastowe
- Dopuszczalne LIMA (przewód) i LAD (cel) do szczepienia
- Oczekiwana długość życia > 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Nie można spełnić wymagań dotyczących podróży studyjnych i ogólnych wymagań zdrowotnych
- Ciąża
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- NYHA Klasa IV
- Przedoperacyjna potrzeba IABP
- Ostra lub przewlekła dializa (kreatynina > 200 mmol lub 2,3 mg/dl) w ciągu 30 dni od operacji
- Ostra lub podejrzewana infekcja ogólnoustrojowa
- Konieczność ciągłej terapii immunosupresyjnej
- Najnowsza historia (<2 tygodnie) CVA
- Alergia na aspirynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Port C
Zautomatyzowane urządzenie do zespoleń dystalnych
|
CABG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drożność wieńcowa przeszczepu wskaźnika w szóstym miesiącu po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustal wstępny profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Gummert, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP2004-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .