Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av automatisert distal vaskulær anastomose ved koronarkirurgi: Fase II

19. august 2013 oppdatert av: Cardica, Inc
Denne evalueringen er utformet for å evaluere muligheten for å bruke et automatisert distalt koronar anastomotisk middel for å lette grafting av venstre indre brystarterie til venstre nedadgående koronararterie under myokardial revaskularisering hos pasienter med koronararteriesykdom som krever kirurgisk inngrep. Studien er designet for å vurdere evnen til å sammenligne åpenheten til transplantater laget ved hjelp av en automatisert enhet versus håndsydde transplantater av samme kar i samme pasientpopulasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av automatisert distal anastomotisk enhet som et surrogat for håndsydde transplantater for fullføring av arteriell ledningsanastomose mellom venstre indre brystarterie og venstre anterior nedadgående arterie blant pasienter med koronararteriesykdom som krever kirurgisk revaskularisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, D-04289
        • Klinik für Herzchirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 50 og 85 år (inkludert)
  • Diagnostisk bekreftet koronarsykdom
  • Utkastingsfraksjon > 30 %
  • Tåler kontrastmidler
  • Akseptabelt LIMA (rør) og LAD (mål) for poding
  • Forventet levealder > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi informert samtykke
  • Klarer ikke å oppfylle studiereiser og generelle helsekrav
  • Svangerskap
  • Tidligere hjertekirurgi
  • NYHA klasse IV
  • Preoperativt behov for IABP
  • Akutt eller kronisk dialyse (kreatinin > 200 mmolor 2,3 mg/dL) innen 30 dager etter operasjonen
  • Akutt eller mistenkt systemisk infeksjon
  • Behov for pågående immunsuppressiv terapi
  • Nylig historie (<2 uker) av CVA
  • Aspirinallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: C-Port
Automatisert distal anastomotisk enhet
Enhet: Automatisert distal anastomotisk enhet
CABG
Andre navn:
  • C-Port xA Distalt anastomosesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronar åpenhet av indeksgraft i den sjette postoperative måneden
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etablere foreløpig sikkerhetsprofil
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardica, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Gummert, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

16. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP2004-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere