3기 또는 4기 비소세포폐암 환자 치료에서의 로무스틴
2013년 5월 3일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
진행성 비소세포폐암 및 MGMT 유전자의 비정상적인 과메틸화 환자를 대상으로 한 CCNU(Lomustine)의 2상 연구
근거: 로무스틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
목적: 이 2상 시험은 로무스틴이 3기 또는 4기 비소세포폐암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- MGMT 유전자의 비정상적인 메틸화를 동반한 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자에서 로무스틴에 대한 반응률을 평가합니다.
- 이러한 환자의 반응률이 과거 대조군의 반응률보다 훨씬 더 큰지 확인합니다.
중고등 학년
- 독성, 질병 안정화, 질병 진행까지의 시간 및 전체 생존에 대한 예비 데이터를 수집합니다.
제삼기
- MGMT 유전자의 완전 또는 부분 손실로 환자를 그룹화하여 임상 결과와 면역조직화학적 염색 사이의 연관성을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일 1회 경구용 로무스틴을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자를 3개월마다 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 42명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 비소세포성 기관지암종(다음 조직학적 하위 유형 포함):
- 편평세포
- 선암종
- 선편평
- 대세포 역형성
- 기관지폐포
- 달리 명시되지 않은 비소세포 암종(NOS)
IIIB기 질환(흉막 삼출액 포함) 또는 IV기 질환
- 뇌 전이가 있는 IV기 환자는 뇌 전이가 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료한 후 임상적으로 안정적인 경우 적격입니다.
- 종양은 메틸화 특이적 폴리머라제 연쇄 반응에 의한 MGMT 유전자의 비정상적 메틸화에 대해 양성 검사를 받아야 합니다.
- 이차원적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 다른 활동성 악성 종양 없음
- WBC ≥ 4,000/mm^3 또는 절대 호중구 수 ≥ 2,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 정상
- AST < 정상 상한치의 5배
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
- 통제되지 않은 심각한 활동성 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 3주 이상
- 2개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 니트로소우레아를 사용한 사전 치료 없음
- 이전 방사선 요법에서 회복됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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응답률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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전반적인 생존
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질병 진행 시간
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질병 안정화
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임상 결과와 면역조직화학적 염색의 연관성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Julie Brahmer, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JHOC-J0336, CDR0000452787
- P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
- JHOC-J0336
- WIRB-20031229
- WCCC-CO-00501
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