- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00293280
Lomustina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou estágio IV
Estudo de Fase II de CCNU (Lomustina) em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado e Hipermetilação Aberrante do Gene MGMT
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a lomustina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a lomustina funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar a taxa de resposta à lomustina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV com metilação aberrante do gene MGMT.
- Determine se a taxa de resposta nesses pacientes é significativamente maior do que a do controle histórico.
Secundário
- Colete dados preliminares sobre toxicidade, estabilização da doença, tempo de progressão da doença e sobrevida geral.
Terciário
- Avalie a associação entre o resultado clínico e a coloração imuno-histoquímica agrupando os pacientes como perda completa ou parcial do gene MGMT.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem lomustina oral uma vez no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 42 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma broncogênico de células não pequenas confirmado histologicamente, incluindo os seguintes subtipos histológicos:
- Célula escamosa
- Adenocarcinoma
- adenoescamoso
- Anaplásico de células grandes
- broncoalveolar
- Carcinoma de células não pequenas sem outra especificação (NOS)
Doença em estágio IIIB (com derrame pleural) ou doença em estágio IV
- Pacientes em estágio IV com metástases cerebrais são elegíveis, desde que as metástases cerebrais estejam clinicamente estáveis após o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia
- Os tumores devem testar positivo para metilação aberrante do gene MGMT por reação em cadeia da polimerase específica de metilação
- Doença mensurável ou avaliável bidimensionalmente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Sem outras neoplasias ativas
- WBC ≥ 4.000/mm^3 OU contagem absoluta de neutrófilos ≥ 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Bilirrubina total normal
- AST < 5 vezes o limite superior do normal
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- Nenhuma infecção ativa grave descontrolada
- Não está grávida ou amamentando
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Mais de 3 semanas desde a quimioterapia anterior
- Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores
- Sem terapia prévia com nitrosoureias
- Recuperado de radioterapia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Toxicidade
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Sobrevida geral
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Tempo para progressão da doença
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Estabilização da doença
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Associação entre desfecho clínico e coloração imuno-histoquímica
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julie Brahmer, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de pulmão de células não pequenas recorrente
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV
- câncer de pulmão de células escamosas
- câncer de pulmão de grandes células
- adenocarcinoma do pulmão
- câncer de pulmão de células adenoescamosas
- câncer de pulmão de células broncoalveolares
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Lomustina
Outros números de identificação do estudo
- JHOC-J0336, CDR0000452787
- P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- JHOC-J0336
- WIRB-20031229
- WCCC-CO-00501
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