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Lomustina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou estágio IV

Estudo de Fase II de CCNU (Lomustina) em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado e Hipermetilação Aberrante do Gene MGMT

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a lomustina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a lomustina funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a taxa de resposta à lomustina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV com metilação aberrante do gene MGMT.
  • Determine se a taxa de resposta nesses pacientes é significativamente maior do que a do controle histórico.

Secundário

  • Colete dados preliminares sobre toxicidade, estabilização da doença, tempo de progressão da doença e sobrevida geral.

Terciário

  • Avalie a associação entre o resultado clínico e a coloração imuno-histoquímica agrupando os pacientes como perda completa ou parcial do gene MGMT.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem lomustina oral uma vez no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 42 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma broncogênico de células não pequenas confirmado histologicamente, incluindo os seguintes subtipos histológicos:

    • Célula escamosa
    • Adenocarcinoma
    • adenoescamoso
    • Anaplásico de células grandes
    • broncoalveolar
    • Carcinoma de células não pequenas sem outra especificação (NOS)
  • Doença em estágio IIIB (com derrame pleural) ou doença em estágio IV

    • Pacientes em estágio IV com metástases cerebrais são elegíveis, desde que as metástases cerebrais estejam clinicamente estáveis ​​após o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia
  • Os tumores devem testar positivo para metilação aberrante do gene MGMT por reação em cadeia da polimerase específica de metilação
  • Doença mensurável ou avaliável bidimensionalmente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Sem outras neoplasias ativas
  • WBC ≥ 4.000/mm^3 OU contagem absoluta de neutrófilos ≥ 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirrubina total normal
  • AST < 5 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
  • Nenhuma infecção ativa grave descontrolada
  • Não está grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 3 semanas desde a quimioterapia anterior
  • Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores
  • Sem terapia prévia com nitrosoureias
  • Recuperado de radioterapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida geral
Tempo para progressão da doença
Estabilização da doença
Associação entre desfecho clínico e coloração imuno-histoquímica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Julie Brahmer, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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