Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lomustin v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III nebo stadia IV

3. května 2013 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze II CCNU (lomustin) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a aberantní hypermetylací genu MGMT

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je lomustin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře lomustin působí při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte míru odpovědi na lomustin u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo IV s aberantní metylací genu MGMT.
  • Zjistěte, zda je míra odpovědi u těchto pacientů významně vyšší než u historické kontroly.

Sekundární

  • Shromážděte předběžné údaje o toxicitě, stabilizaci onemocnění, době do progrese onemocnění a celkovém přežití.

Terciární

  • Vyhodnoťte souvislost mezi klinickým výsledkem a imunohistochemickým barvením seskupením pacientů podle úplné nebo částečné ztráty genu MGMT.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální lomustin jednou v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 42 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný bronchogenní karcinom, včetně následujících histologických podtypů:

    • Skvamózní buňka
    • Adenokarcinom
    • Adenoskvamózní
    • Velkobuněčný anaplastický
    • Bronchoalveolární
    • Jinak nespecifikovaný nemalobuněčný karcinom (NOS)

  • Onemocnění stadia IIIB (s pleurálním výpotkem) nebo onemocnění stadia IV

    • Pacienti ve stádiu IV s metastázami v mozku jsou způsobilí za předpokladu, že mozkové metastázy jsou klinicky stabilní po léčbě chirurgickým zákrokem a/nebo radiační terapií
  • Nádory musí být pozitivní na aberantní methylaci genu MGMT methylačně specifickou polymerázovou řetězovou reakcí
  • Dvourozměrně měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Žádné další aktivní malignity
  • WBC ≥ 4 000/mm^3 NEBO absolutní počet neutrofilů ≥ 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Celkový bilirubin v normě
  • AST < 5násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Žádná nekontrolovaná závažná aktivní infekce
  • Ne těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 3 týdny od předchozí chemoterapie
  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie
  • Žádná předchozí léčba nitrosomočovinou
  • Zotaveno z předchozí radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Celkové přežití
Čas do progrese onemocnění
Stabilizace onemocnění
Asociace mezi klinickým výsledkem a imunohistochemickým barvením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julie Brahmer, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JHOC-J0336, CDR0000452787
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JHOC-J0336
  • WIRB-20031229
  • WCCC-CO-00501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit