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Lomustin bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder Stadium IV

3. Mai 2013 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase-II-Studie mit CCNU (Lomustin) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und abweichender Hypermethylierung des MGMT-Gens

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Lomustin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Lomustin bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Ansprechrate auf Lomustin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV mit abweichender Methylierung des MGMT-Gens.
  • Bestimmen Sie, ob die Ansprechrate bei diesen Patienten signifikant höher ist als die der historischen Kontrolle.

Sekundär

  • Sammeln Sie vorläufige Daten zu Toxizität, Krankheitsstabilisierung, Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und Gesamtüberleben.

Tertiär

  • Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen klinischem Ergebnis und immunhistochemischer Färbung, indem Sie die Patienten als vollständigen oder teilweisen Verlust des MGMT-Gens gruppieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Lomustin einmal am Tag 1 oral. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 42 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges bronchogenes Karzinom, einschließlich der folgenden histologischen Subtypen:

    • Plattenepithelzelle
    • Adenokarzinom
    • adenosquamös
    • Großzelliges Anaplastikum
    • Bronchoalveolar
    • Nicht-kleinzelliges Karzinom nicht anders spezifiziert (NOS)

  • Erkrankung im Stadium IIIB (mit Pleuraerguss) oder Erkrankung im Stadium IV

    • Patienten im Stadium IV mit Hirnmetastasen sind geeignet, sofern die Hirnmetastasen nach der Behandlung mit Operation und/oder Strahlentherapie klinisch stabil sind
  • Tumore müssen durch methylierungsspezifische Polymerase-Kettenreaktion positiv auf abweichende Methylierung des MGMT-Gens getestet werden
  • Zweidimensional messbare oder auswertbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Keine anderen aktiven Malignome
  • WBC ≥ 4.000/mm^3 ODER absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin normal
  • AST < 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Keine unkontrollierte schwere aktive Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien
  • Keine vorherige Therapie mit Nitrosoharnstoffen
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortquote

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Krankheitsstabilisierung
Assoziation zwischen klinischem Ergebnis und immunhistochemischer Färbung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie Brahmer, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHOC-J0336, CDR0000452787
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JHOC-J0336
  • WIRB-20031229
  • WCCC-CO-00501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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