Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lomustiini potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 3. toukokuuta 2013 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen II tutkimus CCNU:sta (Lomustine) potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja MGMT-geenin poikkeava hypermetylaatio

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten lomustiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lomustiini toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Keuhkosyöpä

Interventio / Hoito

Lääke: lomustiini

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Arvioi vastenopeus lomustiiniin potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on poikkeava MGMT-geenin metylaatio.
Selvitä, onko näiden potilaiden vasteprosentti merkittävästi suurempi kuin historiallisen kontrollin.

Toissijainen

Kerää alustavia tietoja toksisuudesta, taudin stabiloitumisesta, taudin etenemiseen kuluvasta ajasta ja kokonaiseloonjäämisestä.

Tertiäärinen

Arvioi kliinisen tuloksen ja immunohistokemiallisen värjäytymisen välinen yhteys ryhmittelemällä potilaat MGMT-geenin täydelliseksi tai osittaiseksi häviämiseksi.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oraalista lomustiinia kerran päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 42 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen bronkogeeninen karsinooma, mukaan lukien seuraavat histologiset alatyypit:
- Levyepiteelisolu
- Adenokarsinooma
- Adenosquamous
- Isosoluinen anaplastinen
- Bronkoalveolaarinen
- Ei-pienisolusyöpä, jota ei ole määritelty muuten (NOS)
Vaiheen IIIB sairaus (jossa on pleuraeffuusio) tai vaiheen IV sairaus
- IV-vaiheen potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos aivoetastaakset ovat kliinisesti stabiileja leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen
Kasvainten on annettava positiivinen testi MGMT-geenin poikkeavalle metylaatiolle metylaatiospesifisellä polymeraasiketjureaktiolla
Kaksiulotteisesti mitattava tai arvioitava sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

ECOG-suorituskykytila 0-2
Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
WBC ≥ 4 000/mm^3 TAI absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2 000/mm^3
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Kokonaisbilirubiini normaali
AST < 5 kertaa normaalin yläraja
Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
Ei hallitsematonta vakavaa aktiivista infektiota
Ei raskaana tai imettävänä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet
Yli 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
Ei aikaisempaa nitrosoureahoitoa
Toipunut aiemmasta sädehoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastausaste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Kokonaisselviytyminen
Aika taudin etenemiseen
Taudin stabilointi
Kliinisen tuloksen ja immunohistokemiallisen värjäyksen välinen yhteys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Julie Brahmer, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit