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Lomustina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV

Estudio de fase II de CCNU (lomustina) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado e hipermetilación aberrante del gen MGMT

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la lomustina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la lomustina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la tasa de respuesta a la lomustina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV con metilación aberrante del gen MGMT.
  • Determine si la tasa de respuesta en estos pacientes es significativamente mayor que la del control histórico.

Secundario

  • Recopile datos preliminares sobre toxicidad, estabilización de la enfermedad, tiempo hasta la progresión de la enfermedad y supervivencia general.

Terciario

  • Evalúe la asociación entre el resultado clínico y la tinción inmunohistoquímica agrupando a los pacientes como pérdida total o parcial del gen MGMT.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben lomustina oral una vez el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 42 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma broncogénico de células no pequeñas confirmado histológicamente, incluidos los siguientes subtipos histológicos:

    • Células escamosas
    • adenocarcinoma
    • adenoescamoso
    • Anaplásico de células grandes
    • broncoalveolar
    • Carcinoma de células no pequeñas no especificado (NOS)
  • Enfermedad en estadio IIIB (con derrame pleural) o enfermedad en estadio IV

    • Los pacientes en etapa IV con metástasis cerebrales son elegibles siempre que las metástasis cerebrales sean clínicamente estables después del tratamiento con cirugía y/o radioterapia.
  • Los tumores deben dar positivo en la prueba de metilación aberrante del gen MGMT mediante la reacción en cadena de la polimerasa específica de metilación
  • Enfermedad bidimensionalmente medible o evaluable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Sin otras neoplasias malignas activas
  • WBC ≥ 4000/mm^3 O recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina total normal
  • AST < 5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Sin infección activa grave no controlada
  • No embarazada ni amamantando

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 3 semanas desde la quimioterapia previa
  • No más de 2 regímenes de quimioterapia previos
  • Sin tratamiento previo con nitrosoureas
  • Recuperado de radioterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Sobrevivencia promedio
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Estabilización de enfermedades
Asociación entre el resultado clínico y la tinción inmunohistoquímica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Julie Brahmer, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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