- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00293280
Lomustina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV
Estudio de fase II de CCNU (lomustina) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado e hipermetilación aberrante del gen MGMT
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la lomustina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la lomustina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la tasa de respuesta a la lomustina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV con metilación aberrante del gen MGMT.
- Determine si la tasa de respuesta en estos pacientes es significativamente mayor que la del control histórico.
Secundario
- Recopile datos preliminares sobre toxicidad, estabilización de la enfermedad, tiempo hasta la progresión de la enfermedad y supervivencia general.
Terciario
- Evalúe la asociación entre el resultado clínico y la tinción inmunohistoquímica agrupando a los pacientes como pérdida total o parcial del gen MGMT.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben lomustina oral una vez el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 42 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma broncogénico de células no pequeñas confirmado histológicamente, incluidos los siguientes subtipos histológicos:
- Células escamosas
- adenocarcinoma
- adenoescamoso
- Anaplásico de células grandes
- broncoalveolar
- Carcinoma de células no pequeñas no especificado (NOS)
Enfermedad en estadio IIIB (con derrame pleural) o enfermedad en estadio IV
- Los pacientes en etapa IV con metástasis cerebrales son elegibles siempre que las metástasis cerebrales sean clínicamente estables después del tratamiento con cirugía y/o radioterapia.
- Los tumores deben dar positivo en la prueba de metilación aberrante del gen MGMT mediante la reacción en cadena de la polimerasa específica de metilación
- Enfermedad bidimensionalmente medible o evaluable
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Sin otras neoplasias malignas activas
- WBC ≥ 4000/mm^3 O recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Bilirrubina total normal
- AST < 5 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
- Sin infección activa grave no controlada
- No embarazada ni amamantando
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 3 semanas desde la quimioterapia previa
- No más de 2 regímenes de quimioterapia previos
- Sin tratamiento previo con nitrosoureas
- Recuperado de radioterapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de respuesta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Toxicidad
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Sobrevivencia promedio
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
|
Estabilización de enfermedades
|
Asociación entre el resultado clínico y la tinción inmunohistoquímica
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Julie Brahmer, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- cáncer de pulmón de células escamosas
- cáncer de pulmón de células grandes
- adenocarcinoma de pulmón
- cáncer de pulmón de células adenoescamosas
- cáncer de pulmón de células broncoalveolares
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Lomustina
Otros números de identificación del estudio
- JHOC-J0336, CDR0000452787
- P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JHOC-J0336
- WIRB-20031229
- WCCC-CO-00501
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