Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lomustine til behandling af patienter med trin III eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

Fase II-studie af CCNU (Lomustine) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft og afvigende hypermethylering af MGMT-genet

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom lomustin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt lomustine virker ved behandling af patienter med stadium III eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer responsraten på lomustin hos patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer med afvigende methylering af MGMT-genet.
  • Bestem, om responsraten hos disse patienter er signifikant større end den historiske kontrol.

Sekundær

  • Indsaml foreløbige data om toksicitet, sygdomsstabilisering, tid til sygdomsprogression og overordnet overlevelse.

Tertiære

  • Evaluer sammenhængen mellem klinisk resultat og immunhistokemisk farvning ved at gruppere patienterne som fuldstændigt eller delvist tab af MGMT-gen.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral lomustin én gang på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 42 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet bronkogent karcinom, herunder følgende histologiske undertyper:

    • Pladecelle
    • Adenocarcinom
    • Adenosquamous
    • Storcellet anaplastisk
    • Bronchoalveolær
    • Ikke-småcellet karcinom ikke andet specificeret (NOS)
  • Stadie IIIB sygdom (med en pleural effusion) eller stadium IV sygdom

    • Stadie IV patienter med hjernemetastaser er berettigede, forudsat at hjernemetastaserne er klinisk stabile efter behandling med kirurgi og/eller strålebehandling
  • Tumorer skal teste positive for afvigende methylering af MGMT-genet ved methyleringsspecifik polymerasekædereaktion
  • Bidimensionelt målbar eller evaluerbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Ingen andre aktive maligniteter
  • WBC ≥ 4.000/mm^3 ELLER absolut neutrofiltal ≥ 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Total bilirubin normal
  • AST < 5 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
  • Ingen ukontrolleret alvorlig aktiv infektion
  • Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 3 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
  • Ingen forudgående behandling med nitrosourea
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Samlet overlevelse
Tid til sygdomsprogression
Sygdomsstabilisering
Sammenhæng mellem klinisk resultat og immunhistokemisk farvning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Julie Brahmer, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2006

Først opslået (Skøn)

17. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner