- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00293280
Lomustine til behandling af patienter med trin III eller trin IV ikke-småcellet lungekræft
Fase II-studie af CCNU (Lomustine) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft og afvigende hypermethylering af MGMT-genet
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom lomustin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt lomustine virker ved behandling af patienter med stadium III eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Evaluer responsraten på lomustin hos patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer med afvigende methylering af MGMT-genet.
- Bestem, om responsraten hos disse patienter er signifikant større end den historiske kontrol.
Sekundær
- Indsaml foreløbige data om toksicitet, sygdomsstabilisering, tid til sygdomsprogression og overordnet overlevelse.
Tertiære
- Evaluer sammenhængen mellem klinisk resultat og immunhistokemisk farvning ved at gruppere patienterne som fuldstændigt eller delvist tab af MGMT-gen.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får oral lomustin én gang på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 42 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet ikke-småcellet bronkogent karcinom, herunder følgende histologiske undertyper:
- Pladecelle
- Adenocarcinom
- Adenosquamous
- Storcellet anaplastisk
- Bronchoalveolær
- Ikke-småcellet karcinom ikke andet specificeret (NOS)
Stadie IIIB sygdom (med en pleural effusion) eller stadium IV sygdom
- Stadie IV patienter med hjernemetastaser er berettigede, forudsat at hjernemetastaserne er klinisk stabile efter behandling med kirurgi og/eller strålebehandling
- Tumorer skal teste positive for afvigende methylering af MGMT-genet ved methyleringsspecifik polymerasekædereaktion
- Bidimensionelt målbar eller evaluerbar sygdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-2
- Ingen andre aktive maligniteter
- WBC ≥ 4.000/mm^3 ELLER absolut neutrofiltal ≥ 2.000/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Total bilirubin normal
- AST < 5 gange øvre normalgrænse
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
- Ingen ukontrolleret alvorlig aktiv infektion
- Ikke gravid eller ammende
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mere end 3 uger siden tidligere kemoterapi
- Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
- Ingen forudgående behandling med nitrosourea
- Kom sig efter tidligere strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Svarprocent
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Toksicitet
|
|
Samlet overlevelse
|
|
Tid til sygdomsprogression
|
|
Sygdomsstabilisering
|
|
Sammenhæng mellem klinisk resultat og immunhistokemisk farvning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Julie Brahmer, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Lomustine
Andre undersøgelses-id-numre
- JHOC-J0336, CDR0000452787
- P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- JHOC-J0336
- WIRB-20031229
- WCCC-CO-00501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .