- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00293280
Lomustine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou IV
Étude de phase II sur la CCNU (Lomustine) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé et d'une hyperméthylation aberrante du gène MGMT
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la lomustine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la lomustine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou IV.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer le taux de réponse à la lomustine chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV avec méthylation aberrante du gène MGMT.
- Déterminer si le taux de réponse chez ces patients est significativement supérieur à celui du contrôle historique.
Secondaire
- Recueillir des données préliminaires sur la toxicité, la stabilisation de la maladie, le délai de progression de la maladie et la survie globale.
Tertiaire
- Évaluer l'association entre le résultat clinique et la coloration immunohistochimique en regroupant les patients en perte complète ou partielle du gène MGMT.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent de la lomustine par voie orale une fois le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 42 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Carcinome bronchique non à petites cellules confirmé histologiquement, y compris les sous-types histologiques suivants :
- Cellule squameuse
- Adénocarcinome
- Adénosquameux
- Anaplasique à grandes cellules
- Bronchoalvéolaire
- Carcinome non à petites cellules non spécifié ailleurs (NOS)
Maladie de stade IIIB (avec épanchement pleural) ou maladie de stade IV
- Les patients de stade IV présentant des métastases cérébrales sont éligibles à condition que les métastases cérébrales soient cliniquement stables après un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie
- Les tumeurs doivent être testées positives pour la méthylation aberrante du gène MGMT par réaction en chaîne par polymérase spécifique à la méthylation
- Maladie bidimensionnelle mesurable ou évaluable
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- Pas d'autres tumeurs malignes actives
- GB ≥ 4 000/mm^3 OU nombre absolu de neutrophiles ≥ 2 000/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubine totale normale
- AST < 5 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
- Aucune infection active grave non maîtrisée
- Pas enceinte ou allaitante
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Plus de 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente
- Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs
- Aucun traitement antérieur avec des nitrosourées
- Récupéré d'une radiothérapie antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux de réponse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Toxicité
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La survie globale
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Délai de progression de la maladie
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Stabilisation de la maladie
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Association entre le résultat clinique et la coloration immunohistochimique
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Julie Brahmer, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer bronchique non à petites cellules récurrent
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IV
- cancer du poumon à cellules squameuses
- cancer du poumon à grandes cellules
- adénocarcinome du poumon
- cancer du poumon à cellules adénosquameuses
- cancer du poumon à cellules bronchoalvéolaires
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Lomustine
Autres numéros d'identification d'étude
- JHOC-J0336, CDR0000452787
- P30CA006973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- JHOC-J0336
- WIRB-20031229
- WCCC-CO-00501
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