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Lomustine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou IV

Étude de phase II sur la CCNU (Lomustine) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé et d'une hyperméthylation aberrante du gène MGMT

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la lomustine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la lomustine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer le taux de réponse à la lomustine chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV avec méthylation aberrante du gène MGMT.
  • Déterminer si le taux de réponse chez ces patients est significativement supérieur à celui du contrôle historique.

Secondaire

  • Recueillir des données préliminaires sur la toxicité, la stabilisation de la maladie, le délai de progression de la maladie et la survie globale.

Tertiaire

  • Évaluer l'association entre le résultat clinique et la coloration immunohistochimique en regroupant les patients en perte complète ou partielle du gène MGMT.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la lomustine par voie orale une fois le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 42 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome bronchique non à petites cellules confirmé histologiquement, y compris les sous-types histologiques suivants :

    • Cellule squameuse
    • Adénocarcinome
    • Adénosquameux
    • Anaplasique à grandes cellules
    • Bronchoalvéolaire
    • Carcinome non à petites cellules non spécifié ailleurs (NOS)
  • Maladie de stade IIIB (avec épanchement pleural) ou maladie de stade IV

    • Les patients de stade IV présentant des métastases cérébrales sont éligibles à condition que les métastases cérébrales soient cliniquement stables après un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie
  • Les tumeurs doivent être testées positives pour la méthylation aberrante du gène MGMT par réaction en chaîne par polymérase spécifique à la méthylation
  • Maladie bidimensionnelle mesurable ou évaluable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Pas d'autres tumeurs malignes actives
  • GB ≥ 4 000/mm^3 OU nombre absolu de neutrophiles ≥ 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine totale normale
  • AST < 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Aucune infection active grave non maîtrisée
  • Pas enceinte ou allaitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs
  • Aucun traitement antérieur avec des nitrosourées
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
La survie globale
Délai de progression de la maladie
Stabilisation de la maladie
Association entre le résultat clinique et la coloration immunohistochimique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julie Brahmer, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2006

Première publication (Estimation)

17 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur lomustine

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