Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lomustyna w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III lub IV

3 maja 2013 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy II CCNU (lomustyny) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc i nieprawidłową hipermetylacją genu MGMT

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak lomustyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności lomustyny w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak płuc

Interwencja / Leczenie

Lek: lomustyna

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Ocena odsetka odpowiedzi na lomustynę u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV z nieprawidłową metylacją genu MGMT.
Ustalić, czy odsetek odpowiedzi u tych pacjentów jest znacznie większy niż w przypadku kontroli historycznej.

Wtórny

Zbierz wstępne dane dotyczące toksyczności, stabilizacji choroby, czasu do progresji choroby i całkowitego przeżycia.

Trzeciorzędowy

Ocenić związek między wynikiem klinicznym a barwieniem immunohistochemicznym, grupując pacjentów według całkowitej lub częściowej utraty genu MGMT.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie lomustynę raz w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 42 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak oskrzeli, w tym następujące podtypy histologiczne:
- Komórka płaskonabłonkowa
- Rak gruczołowy
- gruczolakowaty
- Anaplastyczna komórka wielkokomórkowa
- oskrzelowo-pęcherzykowy
- Rak niedrobnokomórkowy niewymieniony inaczej (NOS)
Choroba w stadium IIIB (z wysiękiem opłucnowym) lub choroba w stadium IV
- Pacjenci w stadium IV z przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że przerzuty do mózgu są stabilne klinicznie po leczeniu chirurgicznym i/lub radioterapią
Guzy muszą mieć pozytywny wynik testu na nieprawidłową metylację genu MGMT przez reakcję łańcuchową polimerazy specyficzną dla metylacji
Dwuwymiarowo mierzalna lub możliwa do oceny choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności ECOG 0-2
Żadnych innych aktywnych nowotworów złośliwych
WBC ≥ 4000/mm^3 LUB bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2000/mm^3
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
Bilirubina całkowita w normie
AspAT <5 razy górna granica normy
Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
Brak niekontrolowanej poważnej aktywnej infekcji
Nie w ciąży ani nie karmi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Ponad 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
Brak wcześniejszej terapii nitrozomocznikami
Odzyskany po wcześniejszej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Ogólne przetrwanie
Czas do progresji choroby
Stabilizacja choroby
Związek między wynikiem klinicznym a barwieniem immunohistochemicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Julie Brahmer, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości