III 期または IV 期の非小細胞肺癌患者の治療におけるロムスチン
進行性非小細胞肺癌および MGMT 遺伝子の異常な過剰メチル化を有する患者における CCNU (ロムスチン) の第 II 相試験
理論的根拠: ロムスチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
目的: この第 II 相試験では、III 期または IV 期の非小細胞肺癌患者の治療においてロムスチンがどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- MGMT 遺伝子の異常なメチル化を伴う病期 IIIB または IV の非小細胞肺癌患者におけるロムスチンに対する奏効率を評価します。
- これらの患者の反応率が歴史的対照の反応率よりも有意に高いかどうかを判断します。
セカンダリ
- 毒性、疾患の安定化、疾患の進行までの時間、および全生存率に関する予備データを収集します。
三次
- 患者を MGMT 遺伝子の完全または部分的な喪失としてグループ化することにより、臨床転帰と免疫組織化学的染色との関連を評価します。
概要: これは多施設研究です。
患者は 1 日目に 1 回経口ロムスチンを投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 42 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
以下の組織学的サブタイプを含む、組織学的に確認された非小細胞気管支原性がん：
- 扁平上皮細胞
- 腺癌
- 腺扁平上皮
- 大細胞未分化
- 気管支肺胞
- 特に明記されていない非小細胞がん（NOS）
IIIB期の疾患（胸水を伴う）またはIV期の疾患
- 脳転移を有するステージ IV の患者は、手術および/または放射線療法による治療後に脳転移が臨床的に安定している場合に適格です。
- 腫瘍は、メチル化特異的ポリメラーゼ連鎖反応による MGMT 遺伝子の異常なメチル化について陽性である必要があります
- 二次元的に測定可能または評価可能な疾患
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 他の活動中の悪性腫瘍なし
- WBC ≥ 4,000/mm^3 または絶対好中球数 ≥ 2,000/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- 総ビリルビン正常
- AST＜正常上限の5倍
- -血清クレアチニン≤1.5mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≥60mL/分
- コントロールされていない重篤な活動性感染症はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法から3週間以上
- 以前の化学療法レジメンは 2 つ以下
- ニトロソウレアによる前治療なし
- 以前の放射線療法から回復した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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回答率
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性
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全生存
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病気の進行までの時間
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病気の安定
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臨床転帰と免疫組織化学染色との関連
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Julie Brahmer, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月3日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JHOC-J0336, CDR0000452787
- P30CA006973 (米国 NIH グラント/契約)
- JHOC-J0336
- WIRB-20031229
- WCCC-CO-00501
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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