편두통 예방을 위한 토피라메이트의 안전성을 평가하는 관찰 연구
2010년 4월 26일 업데이트: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece
편두통 예방을 위한 토피라메이트 투여 중 공개 라벨 관찰 안전성 연구
성인 환자의 편두통에 대한 예방적 치료로서 토피라메이트에 대한 추가 안전성 데이터의 수집 및 평가를 위한 6개월 관찰, 허가 후 안전성 연구.
현재 유럽 및 국제 지침에 따르면 의약품의 안전성과 효능은 승인 및 시장 유통 이후에도 지속적으로 모니터링됩니다. 적용 가능한 모니터링 방법에는 다음이 포함됩니다: 관찰 연구, 자발적으로 보고된 부작용, IV 단계의 임상 시험 및 승인 후 안전성 연구 ( 통과하다).
제품 사용 중 PASS(Post Authorization Safety Studies)는 일상적인 임상 상황에서 약물 또는 치료 방법의 작용에 관한 중요한 정보 소스입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 토피라메이트가 편두통 예방에 효과적인 것으로 나타났습니다.
이것은 성인 환자의 편두통 예방에 대한 토피라메이트의 추가 안전성 데이터를 평가하기 위한 6개월 관찰 연구입니다.
연구 기간은 6개월이며, 연구 기간 동안 5번의 연구 방문이 있습니다.
토피라메이트의 투여는 현재의 제품 특성 요약(SmPC) 및 일일 임상 관행에 따라야 합니다.
토피라메이트 처방 결정은 보건의료 전문가가 결정하며 프로토콜과는 별개입니다.
연구자의 판단에 따라 연구에 참여하는 환자는 예방적 치료의 투여 기준을 충족해야 합니다.
이 연구에는 국제두통학회 HIS(Cephalalgia 1998; 8(Suppl7):1-98) 기준에 따라 편두통으로 진단된 총 80명의 환자가 참여할 예정입니다.
등록할 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 하며 위에서 언급한 기준을 충족하고 연구 참여와 함께 의료 데이터의 익명 및 기밀 사용에 대한 서면 동의서에 서명하는 데 동의해야 합니다.
평가 방법에는 내약성, 실험실 테스트, 활력 징후 및 체중 및 체질량 지수(BMI)가 포함됩니다.
편두통 발작, 증상 약물 및 두통 영향 테스트(HIT-6)를 평가하여 효능.
관찰 연구 - 조사 약물이 투여되지 않았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 국제두통학회 HIS(Cephalalgia 1998; 8(Suppl7):1-98) 기준에 따라 편두통으로 진단된 총 80명의 환자가 참여할 예정입니다.
등록할 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 하며, 편두통 예방 약물 기준을 충족해야 하며, 의료 데이터의 익명 및 기밀 사용에 대한 서면 동의서에 서명하는 데 동의해야 합니다. 공부하다.
설명
포함 기준:
- 편두통에 대한 IHS(International Headache Society) 진단 기준을 충족하는 환자
- 편두통 예방약제 기준을 만족하는 환자
제외 기준:
- 토피라메이트의 시판 제품 특성 요약에 따른 부적격 환자
- 토피라메이트 또는 그 일부 성분에 과민증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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001
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편두통 진단을 받은 환자 80명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과는 토피라메이트 단독 요법 동안 편두통의 빈도에 근거한 토피라메이트의 효과입니다.
기간: 1을 방문하고 5를 방문하십시오.
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1을 방문하고 5를 방문하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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토피라메이트의 안전성(SAE 수, AE, 검사 결과)
기간: 방문수: 1-5
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방문수: 1-5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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