Uno studio osservazionale che valuta la sicurezza del topiramato per la prevenzione dell'emicrania
26 aprile 2010 aggiornato da: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece
Uno studio osservazionale sulla sicurezza in aperto durante la somministrazione di topiramato, per la profilassi dell'emicrania
Uno studio sulla sicurezza post-autorizzativo, osservazionale, della durata di 6 mesi per la raccolta e la valutazione di ulteriori dati sulla sicurezza del topiramato come trattamento profilattico per l'emicrania nei pazienti adulti.
Secondo le attuali linee guida europee e internazionali, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci saranno continuamente monitorate anche dopo la loro approvazione e la loro circolazione sul mercato. I metodi di monitoraggio applicabili includono: studi osservazionali, eventi avversi segnalati volontariamente, studi clinici di fase IV e studi di sicurezza post-autorizzativi ( PASSAGGIO).
Gli studi sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) durante l'uso di un prodotto sono una fonte significativa di informazioni sull'azione del farmaco o su un metodo terapeutico nelle circostanze della pratica clinica quotidiana.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato che il topiramato è efficace nella prevenzione dell'emicrania.
Questo è uno studio osservazionale di 6 mesi per valutare ulteriori dati sulla sicurezza del topiramato nella prevenzione dell'emicrania nei pazienti adulti.
La durata dello studio è di 6 mesi, con 5 visite di studio durante lo studio.
La somministrazione di topiramato deve avvenire secondo l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e la pratica clinica quotidiana.
La decisione di prescrivere topiramato è decisa dall'operatore sanitario ed è indipendente dal protocollo.
Sulla base del giudizio dello sperimentatore, i pazienti che accedono allo studio devono soddisfare i criteri per la somministrazione del trattamento profilattico.
A questo studio parteciperanno un numero totale di 80 pazienti con diagnosi di emicrania secondo i criteri dell'International Headache Society HIS (Cephalalgia 1998; 8 (Suppl7) :1-98).
I pazienti che verranno arruolati devono essere maschi o femmine di età superiore ai 18 anni, che soddisfino i criteri sopra menzionati e che accettino di firmare il consenso informato scritto per l'uso anonimo e riservato dei loro dati medici con la loro partecipazione allo studio.
I metodi di valutazione includono tollerabilità, test di laboratorio, segni vitali e indice di peso corporeo e massa corporea (BMI).
Efficacia valutando attacchi di emicrania, farmaci sintomatici e Headache Impact Test (HIT-6).
Studio osservazionale - Nessun farmaco sperimentale somministrato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
A questo studio parteciperanno un numero totale di 80 pazienti con diagnosi di emicrania secondo i criteri dell'International Headache Society HIS (Cephalalgia 1998; 8 (Suppl7) :1-98).
I pazienti che verranno arruolati devono essere maschi o femmine di età superiore ai 18 anni, devono soddisfare i criteri di profilassi farmacologica dell'emicrania e acconsentiranno a firmare il consenso informato scritto per l'uso anonimo e riservato dei loro dati medici con la loro partecipazione al studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici IHS (International Headache Society) per l'emicrania
- Pazienti che soddisfano i criteri di profilassi farmacologica dell'emicrania
Criteri di esclusione:
- Paziente non idoneo secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di topiramato commercializzato
- Paziente con ipersensibilità al topiramato o ad alcuni dei suoi componenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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001
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80 pazienti con diagnosi di emicrania
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'esito primario è l'efficacia del topiramato in base alla frequenza dell'emicrania durante la monoterapia con topiramato.
Lasso di tempo: Visita 1 e visita 5
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Visita 1 e visita 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza del topiramato (numero di eventi avversi gravi, eventi avversi, risultati di laboratorio)
Lasso di tempo: Visite: 1-5
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Visite: 1-5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2006
Primo Inserito (STIMA)
28 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR002116
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