난소 자극을 받는 여성에서 Cetrotide® 3밀리그램(mg)과 Antagon™의 안전성 및 효능을 비교하는 연구
2014년 3월 24일 업데이트: EMD Serono
R-hFSH/hMG 자극 주기에서 조기 LH 급증을 억제하는 데 있어 난소를 겪고 있는 여성의 OCP 프로그래밍을 통해 Cetrotide® 3mg 대 Antagon™의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 IV상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구 ART 이전 자극
재조합 인간 난포 자극 호르몬/인간 갱년기 성선 자극 호르몬(r-hFSH/r-hFSH/ hMG) 보조 생식 기술(ART) 이전 및 주기 프로그래밍을 위한 경구 피임약(OCP) 사용.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 의사가 ART를 받을 수 있다고 권고한 임신을 원하는 불임 여성
- 만 18~39세(포함)
- 25~35일마다 규칙적인 생리 주기
- 체질량지수(BMI) 35킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 미만
- OCP 투여 전 6주 이내에 경질 골반 초음파 스캔 및 OCP 투여 전 3년 이내에 자궁난관조영술(HSG) 또는 자궁초음파조영술 또는 자궁경검사에서 임상적으로 유의한 골반 및/또는 자궁 이상을 나타내지 않았으며 조사자의 의견으로는 , 난소 반응, 배아 이식 또는 임신 지속을 손상시킬 수 있습니다.
- OCP 투여 전 6개월 이내에 Pap Smear에 의해 기록된 정상 자궁경부 세포검사
- 피험자가 이전에 자극 주기를 가졌다면 성선자극호르몬 또는 구연산 클로미펜의 마지막 투여 후 최소 60일의 휴약 기간이 필요합니다. Lupron® 또는 Lupron Depot®의 마지막 투여 후 1개월 후 60일 세척이 필요합니다. Depo-Provera® 및 Lupron Depot® 6개월 치료의 마지막 투여 후 180일 휴약 기간이 필요합니다. 연구에서 OCP 투여 전에 경구 피임약의 마지막 투여 후 60일 세척이 필요합니다.
- 현지 검사실에서 초기 난포기에 대한 정상 한계 내에 있는 난포자극호르몬(FSH)에 대한 검사 결과 스크리닝
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
- 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 자발적으로 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 따른 피험자 승인을 제공했습니다. 그녀의 미래 의료에 대한 편견
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 전신 질환
- 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려짐
- C형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려짐
- B형 간염 표면 항원에 대해 양성 반응을 보이는 것으로 알려짐
- 연구자 및 후원자의 판단에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 알려진 자궁내막증 등급 III-IV(미국생식의학회[ASRM] 분류)
- 단일 또는 양측 수난관
- 임신 및/또는 만삭까지의 임신에 대한 금기 사항
- 성선자극호르몬 자극에 대한 불량한 반응을 나타내는 이전 ART 주기(3개 이하의 난모세포 회수로 정의됨)
- 이전 ART 시도에서 사정된 정자, 부고환, 고환, 신선 또는 냉동/해동된 정자로 정자 처리 전후에 운동성 정자가 없는 경우
- 임상적 임신이 없는 3회 이상의 이전 연속 ART 주기
- OCP 치료가 시작되기 전 마지막 3개월 이내에 자궁 외 임신
- 진단되지 않은 비정상적 부인과 출혈
- 인간 성선 자극 호르몬 제제 또는 기타 연구 관련 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 알려진 현재 약물 남용
- 이 연구에 이전에 참여했거나 다른 임상 시험에 동시 참여
- 현재 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세트로타이드®
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Cetrotide®는 r-hCG일까지 납 여포가 >=14mm일 때 3mg 주사로 피하 투여됩니다.
피험자가 난포 성숙을 달성하지 못하고 4일 이내에 r-hCG를 투여받지 않은 경우, 세트로타이드®를 r-hCG일까지 연속으로 0.25mg의 용량으로 피하 투여합니다.
다른 이름들:
재조합 인간 난포 자극 호르몬(r-hFSH)은 S1에서 자극 5일(S5)까지 매일 1회 225 국제 단위(IU)의 시작 용량으로 피하 투여됩니다.
자극 제6일(S6)부터 시작하여 r-hFSH 용량은 피험자에게 개별화됩니다.
최소 및 최대 일일 복용량은 r-hCG 일까지 각각 75 IU 및 450 IU입니다.
다른 이름들:
인간 갱년기 성선 자극 호르몬(hMG)은 r-hCG 일까지 매일 75IU의 용량으로 피하 투여됩니다.
r-hFSH와 hMG를 합친 총 1일 용량은 450IU(r-hFSH 375IU 및 hMG 75IU)를 초과하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
R-hCG는 18mm 이상의 난포가 하나 이상 있고 16mm 이상의 난포가 2개 이상 있을 때 250mcg의 단일 용량으로 피하 투여됩니다. 기존 모낭의
r-hCG는 r-hFSH/hMG의 마지막 투여 후 36시간 이내에 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 안타곤™
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재조합 인간 난포 자극 호르몬(r-hFSH)은 S1에서 자극 5일(S5)까지 매일 1회 225 국제 단위(IU)의 시작 용량으로 피하 투여됩니다.
자극 제6일(S6)부터 시작하여 r-hFSH 용량은 피험자에게 개별화됩니다.
최소 및 최대 일일 복용량은 r-hCG 일까지 각각 75 IU 및 450 IU입니다.
다른 이름들:
인간 갱년기 성선 자극 호르몬(hMG)은 r-hCG 일까지 매일 75IU의 용량으로 피하 투여됩니다.
r-hFSH와 hMG를 합친 총 1일 용량은 450IU(r-hFSH 375IU 및 hMG 75IU)를 초과하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
R-hCG는 18mm 이상의 난포가 하나 이상 있고 16mm 이상의 난포가 2개 이상 있을 때 250mcg의 단일 용량으로 피하 투여됩니다. 기존 모낭의
r-hCG는 r-hFSH/hMG의 마지막 투여 후 36시간 이내에 투여됩니다.
다른 이름들:
Antagon™은 r-hCG 날까지 납 여포가 >=14mm일 때 1일 1회 0.25mg의 용량으로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조기 황체 형성 호르몬(LH) 급증이 없는 피험자의 비율
기간: r-hCG 투여일(자극 주기 종료 {약 4일})
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r-hCG 투여일(자극 주기 종료 {약 4일})
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 치료 기간
기간: 자극 1일(S1)부터 r-hCG 투여일까지(자극 주기 종료{약 4일})
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자극 1일(S1)부터 r-hCG 투여일까지(자극 주기 종료{약 4일})
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재조합 인간 여포 자극 호르몬/인간 갱년기 성선 자극 호르몬(r-hFSH/hMG) 투여의 총 용량
기간: 자극 1일(S1)부터 r-hCG 투여일까지(자극 주기 종료{약 4일})
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자극 1일(S1)부터 r-hCG 투여일까지(자극 주기 종료{약 4일})
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성선 자극 호르몬 치료 기간
기간: 자극 1일(S1)부터 r-hCG 투여일까지(자극 주기 종료{약 4일})
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자극 1일(S1)부터 r-hCG 투여일까지(자극 주기 종료{약 4일})
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재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(r-hCG) 투여일에 14밀리미터(mm) 이상(>=) 난포의 수
기간: r-hCG 투여일(자극 주기 종료 {약 4일})
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r-hCG 투여일(자극 주기 종료 {약 4일})
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검색된 난모세포의 수
기간: 난자 픽업(OPU)일(r-hCG 투여 후 34-38시간[자극 주기 {약 4일}])
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난자 픽업(OPU)일(r-hCG 투여 후 34-38시간[자극 주기 {약 4일}])
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검색된 성숙한 난모세포의 수
기간: OPU일(r-hCG 투여 후 34-38시간[자극 주기 종료{약 4일}])
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OPU일(r-hCG 투여 후 34-38시간[자극 주기 종료{약 4일}])
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수정된 난모세포의 수
기간: OPU일 후 1일(r-hCG 투여일로부터 34-38시간[자극 주기 종료{약 4일}])
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OPU일 후 1일(r-hCG 투여일로부터 34-38시간[자극 주기 종료{약 4일}])
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배아의 수와 품질
기간: OPU 후 2-3일(r-hCG 투여 후 34-38시간[자극 주기 종료 {약 4일}])
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OPU 후 2-3일(r-hCG 투여 후 34-38시간[자극 주기 종료 {약 4일}])
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이식률
기간: R-hCG 투여 후 35-42일(자극 주기 종료 {약 4일})
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R-hCG 투여 후 35-42일(자극 주기 종료 {약 4일})
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이식 및 동결 보존된 배아의 총 수
기간: OPU 후 2-3일(r-hCG 투여 후 34-38시간[자극 주기 종료 {약 4일}])
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OPU 후 2-3일(r-hCG 투여 후 34-38시간[자극 주기 종료 {약 4일}])
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임상적 및 생화학적 임신을 한 피험자의 백분율
기간: R-hCG 투여 후 35-42일(자극 주기 종료 {약 4일})
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R-hCG 투여 후 35-42일(자극 주기 종료 {약 4일})
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약식-36(SF-36) 설문지로 평가한 삶의 질
기간: R-hCG 투여 후 자극 1일(S1) 및 15-18일(자극 주기 {약 4일} 종료)
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R-hCG 투여 후 자극 1일(S1) 및 15-18일(자극 주기 {약 4일} 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eduardo Kelly, MD, MBA, EMD Serono
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24688
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