En undersøgelse til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Cetrotide® 3 Milligram (mg) versus Antagon™ hos kvinder, der gennemgår ovariestimulering

Inklusionskriterier:

• Infertile kvinder, der ønsker at blive gravide, hvis læge havde anbefalet, at hun kunne gennemgå ART
• I alderen 18-39 år (inklusive)
• Regelmæssige menstruationscyklusser hver 25-35 dage
• Body mass index (BMI) mindre end 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
• Har en transvaginal bækken-ultralydsscanning inden for 6 uger før OCP-administration, samt en hysterosalpingografi (HSG) eller hysterosonogram eller hysteroskopi inden for tre år før OCP-administration, der ikke viser nogen klinisk signifikant bækken- og/eller uterin abnormitet, som efter investigators mening , kunne forringe ovarierespons, embryoimplantation eller graviditetsforsættelse
• Normal cervikal cytologi, dokumenteret af Pap Smear, inden for seks måneder før OCP-administration
• Hvis forsøgspersonen havde tidligere stimuleringscyklusser, kræves der mindst en 60-dages udvaskningsperiode efter den sidste dosis gonadotropin eller clomiphencitrat; en 60-dages udvaskning er påkrævet efter den sidste dosis Lupron® eller Lupron Depot® 1 måned; en udvaskningsperiode på 180 dage er påkrævet efter den sidste dosis behandling med Depo-Provera® og Lupron Depot® 6 måneder; en 60-dages udvaskning er påkrævet efter den sidste dosis orale præventionsmidler før OCP administration i undersøgelsen
• Screening af laboratorieresultater for follikelstimulerende hormon (FSH), der ligger inden for normalgrænsen for den tidlige follikelfase på det lokale laboratorium
• Er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
• Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke og en emnegodkendelse i henhold til Health insurance portability and accountability Act (HIPAA) forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden til skade for hendes fremtidige lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant systemisk sygdom
• Kendt for at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
• Kendt for at være inficeret med hepatitis C-virus
• Kendt for at teste positivt for hepatitis B overfladeantigener
• Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og sponsorens vurdering kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne
• Kendt endometriose Grade III-IV (American Society of Reproductive Medicine [ASRM] klassifikation)
• Uni- eller bilateral hydrosalpinx
• Enhver kontraindikation for at være gravid og/eller at blive gravid
• Enhver tidligere ART-cyklus, der indikerer en dårlig respons på gonadotropin-stimulering (defineret som udvinding af tre oocytter eller mindre)
• Hvis der i et tidligere ART-forsøg ikke er bevægelige sædceller før eller efter sædbehandlingen med ejakulerede, epididymale, testikler, friske eller frosne/optøede sædceller
• Tre eller flere tidligere på hinanden følgende ART-cyklusser uden en klinisk graviditet
• En ekstrauterin graviditet inden for de sidste tre måneder før OCP-behandling påbegyndes
• Unormal, udiagnosticeret, gynækologisk blødning
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for humane gonadotropinpræparater eller enhver anden undersøgelsesrelateret medicin
• Kendt aktuelt stofmisbrug
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
• Nuværende ryger