Uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Cetrotide® 3 milligrammi (mg) rispetto all'Antagon™ nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica

Criterio di inclusione:

• Donne infertili che desiderano concepire il cui medico le aveva raccomandato di sottoporsi all'ART
• Età 18-39 anni (inclusi)
• Cicli mestruali regolari ogni 25-35 giorni
• Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
• Ha un'ecografia pelvica transvaginale entro 6 settimane prima della somministrazione di OCP, nonché un'isterosalpingografia (HSG) o isterosonogramma o isteroscopia entro tre anni prima della somministrazione di OCP che non mostra alcuna anomalia pelvica e/o uterina clinicamente significativa, che, secondo l'opinione dello sperimentatore , potrebbe compromettere la risposta ovarica, l'impianto dell'embrione o il proseguimento della gravidanza
• Citologia cervicale normale, documentata da Pap test, entro sei mesi prima della somministrazione di OCP
• Se il soggetto ha avuto cicli di stimolazione precedenti, è necessario un periodo di sospensione di almeno 60 giorni dopo l'ultima dose di gonadotropina o clomifene citrato; è necessario un lavaggio di 60 giorni dopo l'ultima dose di Lupron® o Lupron Depot® 1 mese; è necessario un periodo di washout di 180 giorni dopo l'ultima dose di trattamento con Depo-Provera® e Lupron Depot® 6 mesi; è richiesto un periodo di washout di 60 giorni dopo l'ultima dose di contraccettivi orali prima della somministrazione di OCP nello studio
• Screening dei risultati di laboratorio per l'ormone follicolo-stimolante (FSH) che rientrano nel limite normale per la fase follicolare precoce presso il laboratorio locale
• - È disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio
• Ha fornito volontariamente il consenso informato scritto e un'autorizzazione del soggetto ai sensi della legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA), prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il soggetto potrebbe revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio per le sue future cure mediche

Criteri di esclusione:

• Malattia sistemica clinicamente significativa
• Noto per essere infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Noto per essere infettato dal virus dell'epatite C
• Noto per essere positivo agli antigeni di superficie dell'epatite B
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore e dello Sponsor, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio
• Endometriosi nota Grado III-IV (classificazione della società americana di medicina riproduttiva [ASRM])
• Idrosalpinge mono o bilaterale
• Qualsiasi controindicazione alla gravidanza e/o al portare a termine la gravidanza
• Qualsiasi precedente ciclo ART indicante una scarsa risposta alla stimolazione delle gonadotropine (definita come recupero di tre ovociti o meno)
• Se, in un precedente tentativo di ART, non ci sono spermatozoi mobili prima o dopo la processazione degli spermatozoi con spermatozoi eiaculati, epididimali, testicolari, freschi o congelati/scongelati
• Tre o più precedenti cicli ART consecutivi senza una gravidanza clinica
• Una gravidanza extrauterina negli ultimi tre mesi prima dell'inizio del trattamento con OCP
• Sanguinamento ginecologico anomalo, non diagnosticato
• Allergia o ipersensibilità nota alle preparazioni di gonadotropina umana o ad altri farmaci correlati allo studio
• Abuso di sostanze attualmente noto
• Precedente partecipazione a questo studio o partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica
• Fumatore attuale