Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Cetrotide® 3 milligramman (mg) ja Antagon™:n turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi munasarjastimulaatiota saavilla naisilla

maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: EMD Serono

Vaihe IV, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Cetrotide® 3 mg:n turvallisuutta ja tehoa Antagoniin™ ennenaikaisen LH-syötteen estämisessä r-hFSH/hMG-stimulaatiosyklissä OCP-ohjelmoinnin kanssa naisilla, joilla on munasarja Stimulaatio ennen ART:ta

Cetrotide® 3 milligramman (mg) ja Antagon™:n vertailevan turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi ennenaikaisen luteinisoivan hormonin (LH) nousun estämisessä naisilla, jotka saavat munasarjojen stimulaatiota rekombinantilla ihmisen follikkelia stimuloivalla hormonilla/ihmisen menopaussin gonadotropiinilla (r-hFSH/). hMG) ennen avustettua lisääntymistekniikkaa (ART) ja oraalisten ehkäisypillereiden (OCP) käyttöä syklin ohjelmointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmättömät naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi ja joiden lääkäri oli suositellut hänelle ART-hoitoa
  • Ikä 18-39 vuotta (mukaan lukien)
  • Säännöllinen kuukautiskierto 25-35 päivän välein
  • Painoindeksi (BMI) alle 35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Hänellä on transvaginaalinen lantion ultraäänitutkimus 6 viikkoa ennen OCP:n antamista sekä hysterosalpingografia (HSG) tai hysterosonogrammi tai hysteroskopia kolmen vuoden sisällä ennen OCP:n antoa, joissa ei ole kliinisesti merkittävää lantion ja/tai kohdun poikkeavuutta, mikä tutkijan mielestä , voi heikentää munasarjojen vastetta, alkion istuttamista tai raskauden jatkumista
  • Normaali kohdunkaulan sytologia, joka on dokumentoitu Pap-kokeella kuuden kuukauden sisällä ennen OCP:n antamista
  • Jos potilaalla on aiemmin ollut stimulaatiojaksoja, vähintään 60 päivän huuhtoutumisjakso vaaditaan viimeisen gonadotropiini- tai klomifeenisitraattiannoksen jälkeen; 60 päivän huuhtelu vaaditaan viimeisen Lupron®- tai Lupron Depot®-annoksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua; 180 päivän pesujakso vaaditaan viimeisen 6 kuukauden Depo-Provera®- ja Lupron Depot® -hoidon annoksen jälkeen; 60 päivän huuhtelu vaaditaan viimeisen oraalisten ehkäisyvalmisteiden annoksen jälkeen ennen OCP:n antamista tutkimuksessa
  • Seulontalaboratoriotulokset follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) varalta, jotka ovat varhaisen follikulaarisen vaiheen normaalin rajan sisällä paikallisessa laboratoriossa
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
  • on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) mukaisen tutkittavan valtuutuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia sairaanhoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman haittaa hänen tulevaa sairaanhoitoaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
  • Tiedetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan
  • Tiedetään hepatiitti C -viruksen tartunnan saaneen
  • Tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenien suhteen
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan ja sponsorin arvion mukaan saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Tunnettu endometrioosi, asteen III-IV (American Society of Reproductive Medicine [ASRM] -luokitus)
  • Yksi- tai kaksipuolinen hydrosalpinx
  • Kaikki vasta-aiheet raskaana olemiselle ja/tai raskauden kestämiselle
  • Mikä tahansa edellinen ART-sykli, joka viittaa huonoon vasteeseen gonadotropiinistimulaatioon (määritelty kolmen tai vähemmän munasolun talteenotoksi)
  • Jos aiemmassa ART-yrityksessä ei ole liikkuvia siittiöitä ennen tai jälkeen siittiöiden käsittelyn siemensyöksyllä, lisäkiveksellä, kiveksillä, tuoreella tai jäädytetyllä/sulatetulla siittiöllä
  • Kolme tai useampi aikaisempi peräkkäinen ART-sykli ilman kliinistä raskautta
  • Kohdunulkoinen raskaus viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen OCP-hoidon aloittamista
  • Epänormaali, diagnosoimaton gynekologinen verenvuoto
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys ihmisen gonadotropiinivalmisteille tai muille tutkimukseen liittyville lääkkeille
  • Tunnettu nykyinen päihteiden väärinkäyttö
  • Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Nykyinen tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cetrotide®
Lääke: Cetrotide®
Cetrotide® annetaan ihonalaisesti 3 mg:n injektiona, kun lyijykuppeli on >=14 mm r-hCG-päivään asti. Jos potilas ei kypsynyt follikkeleina eikä saanut r-hCG:tä 4 päivän kuluessa, Cetrotide®:a annetaan 0,25 mg:n annoksena ihonalaisesti peräkkäisinä päivinä r-hCG-päivään asti.
Muut nimet:
  • Setroreliksiasetaatti
Lääke: Rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (r-hFSH)
Rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (r-hFSH) annetaan aloitusannoksena 225 kansainvälistä yksikköä (IU) ihonalaisesti kerran vuorokaudessa S1:stä 5. stimulaatiopäivään (S5). Stimulaatiopäivästä 6 (S6) alkaen r-hFSH-annos yksilöidään potilaan mukaan. Pienin vuorokausiannos on 75 IU ja suurin 450 IU r-hCG-päivään saakka.
Muut nimet:
  • Gonal-f®
Lääke: Ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (hMG)
Ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (hMG) annetaan ihonalaisesti päivittäin annoksena 75 IU r-hCG-päivään asti. R-hFSH:n ja hMG:n yhteisvuorokausiannos ei saa ylittää 450 IU:ta (375 IU r-hFSH:ta ja 75 IU hMG:tä).
Muut nimet:
  • Pergonal®
Lääke: Rekombinantti ihmisen koriogonadotropiini (r-hCG)
R-hCG:tä annetaan 250 mikrogramman (mcg) kerta-annoksena ihonalaisesti, kun vähintään yksi follikkelia on yli 18 mm ja kaksi ylimääräistä yli 16 mm:n follikkelia, joiden plasman estradiolitasot ovat sopivat lukumäärään ja kokoon nähden. olemassa olevista follikkeleista. r-hCG annetaan 36 tunnin kuluessa viimeisen r-hFSH/hMG-annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ovidrel®
  • Koriogonadotropiini alfa
Active Comparator: Antagon™
Lääke: Rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (r-hFSH)
Rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (r-hFSH) annetaan aloitusannoksena 225 kansainvälistä yksikköä (IU) ihonalaisesti kerran vuorokaudessa S1:stä 5. stimulaatiopäivään (S5). Stimulaatiopäivästä 6 (S6) alkaen r-hFSH-annos yksilöidään potilaan mukaan. Pienin vuorokausiannos on 75 IU ja suurin 450 IU r-hCG-päivään saakka.
Muut nimet:
  • Gonal-f®
Lääke: Ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (hMG)
Ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (hMG) annetaan ihonalaisesti päivittäin annoksena 75 IU r-hCG-päivään asti. R-hFSH:n ja hMG:n yhteisvuorokausiannos ei saa ylittää 450 IU:ta (375 IU r-hFSH:ta ja 75 IU hMG:tä).
Muut nimet:
  • Pergonal®
Lääke: Rekombinantti ihmisen koriogonadotropiini (r-hCG)
R-hCG:tä annetaan 250 mikrogramman (mcg) kerta-annoksena ihonalaisesti, kun vähintään yksi follikkelia on yli 18 mm ja kaksi ylimääräistä yli 16 mm:n follikkelia, joiden plasman estradiolitasot ovat sopivat lukumäärään ja kokoon nähden. olemassa olevista follikkeleista. r-hCG annetaan 36 tunnin kuluessa viimeisen r-hFSH/hMG-annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ovidrel®
  • Koriogonadotropiini alfa
Lääke: Antagon™
Antagon™ annetaan ihon alle 0,25 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa, kun lyijyrakkula on >=14 mm r-hCG-päivään asti.
Muut nimet:
  • Ganireliksiasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole ennenaikaista luteinisoivan hormonin (LH) nousua
Aikaikkuna: r-hCG:n antopäivä (stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää})
r-hCG:n antopäivä (stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää})

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimushoidon kesto
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 1 (S1) r-hCG-antopäivään asti (stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää})
Stimulaatiopäivä 1 (S1) r-hCG-antopäivään asti (stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää})
Annettu rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloivan hormonin/ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (r-hFSH/hMG) kokonaisannos
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 1 (S1) r-hCG-antopäivään asti (stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää})
Stimulaatiopäivä 1 (S1) r-hCG-antopäivään asti (stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää})
Gonadotropiinihoidon kesto
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 1 (S1) r-hCG-antopäivään asti (stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää})
Stimulaatiopäivä 1 (S1) r-hCG-antopäivään asti (stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää})
Follikkelien lukumäärä suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 14 millimetriä (mm) rekombinantti ihmisen koriongonadotropiinin (r-hCG) antopäivänä
Aikaikkuna: r-hCG:n antopäivä (stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää})
r-hCG:n antopäivä (stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää})
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Munasolun poimintapäivä (OPU) (34–38 tuntia r-hCG:n antopäivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää}])
Munasolun poimintapäivä (OPU) (34–38 tuntia r-hCG:n antopäivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää}])
Haettujen kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: OPU-päivä (34–38 tuntia r-hCG:n antopäivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää}])
OPU-päivä (34–38 tuntia r-hCG:n antopäivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää}])
Hedelmöityneiden munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 OPU-päivän jälkeen (34-38 tuntia r-hCG:n antamisen jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää}])
Päivä 1 OPU-päivän jälkeen (34-38 tuntia r-hCG:n antamisen jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää}])
Alkioiden määrä ja laatu
Aikaikkuna: Päivä 2–3 OPU:n jälkeen (34–38 tuntia r-hCG:n annon jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää}])
Päivä 2–3 OPU:n jälkeen (34–38 tuntia r-hCG:n annon jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää}])
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Päivä 35-42 r-hCG:n annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää})
Päivä 35-42 r-hCG:n annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää})
Siirrettyjen ja kylmäsäilytettyjen alkioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 2–3 OPU:n jälkeen (34–38 tuntia r-hCG:n annon jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää}])
Päivä 2–3 OPU:n jälkeen (34–38 tuntia r-hCG:n annon jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää}])
Kliinisten ja biokemiallisten raskauksien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 35-42 r-hCG:n annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää})
Päivä 35-42 r-hCG:n annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää})
Elämänlaatu arvioitu lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 1 (S1) ja päivä 15-18 r-hCG:n annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää})
Stimulaatiopäivä 1 (S1) ja päivä 15-18 r-hCG:n annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu {noin 4 päivää})

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eduardo Kelly, MD, MBA, EMD Serono

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24688

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cetrotide®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa