Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra säkerheten och effekten av Cetrotide® 3 Milligram (mg) kontra Antagon™ hos kvinnor som genomgår äggstocksstimulering

24 mars 2014 uppdaterad av: EMD Serono

En fas IV, multicenter, öppen, randomiserad studie för att jämföra säkerheten och effekten av Cetrotide® 3 mg kontra Antagon™ vid hämning av en för tidig LH-ökning i en r-hFSH/hMG-stimuleringscykel med OCP-programmering hos kvinnor som genomgår äggstockar Stimulering före ART

För att visa den jämförande säkerheten och effekten av Cetrotide® 3 milligram (mg) och Antagon™ vid hämning av en för tidig ökning av luteiniserande hormon (LH) hos kvinnor som genomgår ovariestimulering med rekombinant humant follikelstimulerande hormon/humant menopausalt gonadotropin (r-hFSH/ hMG) före assisterad reproduktionsteknologi (ART) och användning av orala preventivmedel (OCP) för cykelprogrammering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infertila kvinnor som vill bli gravida vars läkare hade rekommenderat att hon kan genomgå ART
  • Åldern 18-39 år (inklusive)
  • Regelbundna menstruationscykler var 25-35:e dag
  • Body mass index (BMI) mindre än 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Har en transvaginal ultraljudsundersökning av bäckenet inom 6 veckor före OCP administrering, samt en hysterosalpingografi (HSG) eller hysterosonogram eller hysteroskopi inom tre år före OCP administrering som inte visar några kliniskt signifikanta bäcken- och/eller livmoderavvikelser, vilket enligt utredarens uppfattning , kan försämra äggstockssvar, embryoimplantation eller fortsättning av graviditeten
  • Normal cervikal cytologi, dokumenterad av cellprov, inom sex månader före OCP-administrering
  • Om försökspersonen hade tidigare stimuleringscykler krävs minst en 60-dagars tvättperiod efter den sista dosen av gonadotropin eller klomifencitrat; en 60-dagars tvättning krävs efter den sista dosen av Lupron® eller Lupron Depot® 1 månad; en 180-dagars tvättperiod krävs efter den sista dosen av behandling med Depo-Provera® och Lupron Depot® 6 månader; en 60-dagars tvättning krävs efter den sista dosen av orala preventivmedel innan OCP administrering i studien
  • Screening av laboratorieresultat för follikelstimulerande hormon (FSH) som ligger inom normalgränsen för den tidiga follikelfasen på det lokala laboratoriet
  • Är villig och kapabel att följa protokollet under hela studien
  • Har frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke och ett ämnestillstånd enligt Health insurance portability and accountability Act (HIPAA), före varje studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att försökspersonen när som helst kan dra tillbaka sitt samtycke utan till skada för hennes framtida sjukvård

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant systemisk sjukdom
  • Känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus (HIV)
  • Känd för att vara infekterad med hepatit C-virus
  • Känd för att testa positivt för Hepatit B-ytantigen
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens och sponsorns bedömning, kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlen
  • Känd endometrios Grad III-IV (American Society of Reproductive Medicine [ASRM] klassificering)
  • Uni- eller bilateral hydrosalpinx
  • Eventuella kontraindikationer för att vara gravid och/eller att bli gravid
  • Varje tidigare ART-cykel som indikerar ett dåligt svar på gonadotropinstimulering (definierad som uttag av tre oocyter eller färre)
  • Om det i ett tidigare ART-försök inte finns några rörliga spermier före eller efter spermiebehandlingen med ejakulerade, epididymala, testiklar, färska eller frusna/tinade spermier
  • Tre eller flera tidigare på varandra följande ART-cykler utan en klinisk graviditet
  • En extrauterin graviditet under de senaste tre månaderna innan OCP-behandling påbörjas
  • Onormala, odiagnostiserade, gynekologiska blödningar
  • Känd allergi eller överkänslighet mot humana gonadotropinpreparat eller andra studierelaterade läkemedel
  • Känt aktuellt missbruk
  • Tidigare deltagande i denna studie eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • Aktuell rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cetrotide®
Läkemedel: Cetrotide®
Cetrotide® kommer att administreras subkutant som 3 mg injektion när blyfollikeln är >=14 mm till r-hCG-dagen. Om försökspersonen inte uppnådde follikelmognad och inte fick r-hCG inom 4 dagar, kommer Cetrotide® att administreras i en dos på 0,25 mg subkutant på på varandra följande dagar fram till r-hCG-dagen.
Andra namn:
  • Cetrorelixacetat
Läkemedel: Rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH)
Rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH) kommer att administreras i en startdos på 225 internationella enheter (IE) subkutant en gång dagligen från S1 upp till Stimuleringsdag 5 (S5). Med början på Stimuleringsdag 6 (S6), kommer r-hFSH-dosen att anpassas till patienten. Minsta och maximala dygnsdoser är 75 IE respektive 450 IE fram till r-hCG-dagen.
Andra namn:
  • Gonal-f®
Läkemedel: Humant menopausalt gonadotropin (hMG)
Humant menopausalt gonadotropin (hMG) kommer att administreras subkutant dagligen i en dos på 75 IE till r-hCG-dagen. Den totala dagliga dosen av r-hFSH och hMG tillsammans får inte överstiga 450 IE (375 IE r-hFSH och 75 IE hMG).
Andra namn:
  • Pergonal®
Läkemedel: Rekombinant humant koriogonadotropin (r-hCG)
R-hCG kommer att administreras som en engångsdos på 250 mikrogram (mcg) subkutant när det finns minst en follikel på >=18 mm och ytterligare två folliklar på >=16 mm med lämpliga plasmaöstradiolnivåer för antalet och storleken av de befintliga folliklarna. r-hCG kommer att administreras inom 36 timmar efter den sista dosen av r-hFSH/hMG.
Andra namn:
  • Ovidrel®
  • Choriogonadotropin alfa
Aktiv komparator: Antagon™
Läkemedel: Rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH)
Rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH) kommer att administreras i en startdos på 225 internationella enheter (IE) subkutant en gång dagligen från S1 upp till Stimuleringsdag 5 (S5). Med början på Stimuleringsdag 6 (S6), kommer r-hFSH-dosen att anpassas till patienten. Minsta och maximala dygnsdoser är 75 IE respektive 450 IE fram till r-hCG-dagen.
Andra namn:
  • Gonal-f®
Läkemedel: Humant menopausalt gonadotropin (hMG)
Humant menopausalt gonadotropin (hMG) kommer att administreras subkutant dagligen i en dos på 75 IE till r-hCG-dagen. Den totala dagliga dosen av r-hFSH och hMG tillsammans får inte överstiga 450 IE (375 IE r-hFSH och 75 IE hMG).
Andra namn:
  • Pergonal®
Läkemedel: Rekombinant humant koriogonadotropin (r-hCG)
R-hCG kommer att administreras som en engångsdos på 250 mikrogram (mcg) subkutant när det finns minst en follikel på >=18 mm och ytterligare två folliklar på >=16 mm med lämpliga plasmaöstradiolnivåer för antalet och storleken av de befintliga folliklarna. r-hCG kommer att administreras inom 36 timmar efter den sista dosen av r-hFSH/hMG.
Andra namn:
  • Ovidrel®
  • Choriogonadotropin alfa
Läkemedel: Antagon™
Antagon™ kommer att administreras subkutant i en dos på 0,25 mg en gång dagligen när blyfollikeln är >=14 mm fram till r-hCG-dagen.
Andra namn:
  • Ganirelixacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersoner utan för tidig ökning av luteiniserande hormon (LH).
Tidsram: r-hCG administreringsdag (slutet av stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar})
r-hCG administreringsdag (slutet av stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar})

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studiebehandlingens varaktighet
Tidsram: Stimuleringsdag 1 (S1) upp till r-hCG administreringsdag (slutet av stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar})
Stimuleringsdag 1 (S1) upp till r-hCG administreringsdag (slutet av stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar})
Total dos av rekombinant humant follikelstimulerande hormon/humant menopausalt gonadotropin (r-hFSH/hMG) administrerat
Tidsram: Stimuleringsdag 1 (S1) upp till r-hCG administreringsdag (slutet av stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar})
Stimuleringsdag 1 (S1) upp till r-hCG administreringsdag (slutet av stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar})
Varaktighet av gonadotropinbehandling
Tidsram: Stimuleringsdag 1 (S1) upp till r-hCG administreringsdag (slutet av stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar})
Stimuleringsdag 1 (S1) upp till r-hCG administreringsdag (slutet av stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar})
Antal folliklar större än eller lika med (>=) 14 millimeter (mm) på dagen för administrering av rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG)
Tidsram: r-hCG administreringsdag (slutet av stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar})
r-hCG administreringsdag (slutet av stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar})
Antal uttagna oocyter
Tidsram: Ovum pick-up (OPU) dag (34-38 timmar efter administrering av r-hCG dag [slutet på stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar}])
Ovum pick-up (OPU) dag (34-38 timmar efter administrering av r-hCG dag [slutet på stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar}])
Antal mogna oocyter hämtade
Tidsram: OPU-dag (34-38 timmar efter administrering av r-hCG dag [slut på stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar}])
OPU-dag (34-38 timmar efter administrering av r-hCG dag [slut på stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar}])
Antal befruktade oocyter
Tidsram: Dag 1 efter OPU-dag (34-38 timmar efter administrering av r-hCG dag [slut på stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar}])
Dag 1 efter OPU-dag (34-38 timmar efter administrering av r-hCG dag [slut på stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar}])
Antal och kvalitet på embryon
Tidsram: Dag 2-3 efter OPU (34-38 timmar efter administrering av r-hCG dag [slutet på stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar}])
Dag 2-3 efter OPU (34-38 timmar efter administrering av r-hCG dag [slutet på stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar}])
Implantationshastighet
Tidsram: Dag 35-42 efter administrering av r-hCG dag (slutet av stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar})
Dag 35-42 efter administrering av r-hCG dag (slutet av stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar})
Totalt antal överförda och kryokonserverade embryon
Tidsram: Dag 2-3 efter OPU (34-38 timmar efter administrering av r-hCG dag [slutet på stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar}])
Dag 2-3 efter OPU (34-38 timmar efter administrering av r-hCG dag [slutet på stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar}])
Andel försökspersoner med kliniska och biokemiska graviditeter
Tidsram: Dag 35-42 efter administrering av r-hCG dag (slutet av stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar})
Dag 35-42 efter administrering av r-hCG dag (slutet av stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar})
Livskvalitet bedömd av Short Form-36 (SF-36) frågeformulär
Tidsram: Stimuleringsdag 1 (S1) och dag 15-18 efter administrering av r-hCG (slutet av stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar})
Stimuleringsdag 1 (S1) och dag 15-18 efter administrering av r-hCG (slutet av stimuleringscykeln {ungefär 4 dagar})

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono

Utredare

  • Studierektor: Eduardo Kelly, MD, MBA, EMD Serono

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24688

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cetrotide®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera