Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Cetrotide® 3 milligram (mg) versus Antagon™ hos kvinner som gjennomgår eggstokkstimulering

24. mars 2014 oppdatert av: EMD Serono

En fase IV, multisenter, åpen, randomisert studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Cetrotide® 3 mg versus Antagon™ i hemming av en prematur LH-stigning i en r-hFSH/hMG-stimuleringssyklus med OCP-programmering hos kvinner som gjennomgår ovarie Stimulering før ART

For å demonstrere den komparative sikkerheten og effekten av Cetrotide® 3 milligram (mg) og Antagon™ i hemming av en prematur luteiniserende hormon (LH) økning hos kvinner som gjennomgår eggstokkstimulering med rekombinant humant follikkelstimulerende hormon/humant menopausalt gonadotropin (r-hFSH/ hMG) før assistert reproduksjonsteknologi (ART) og bruk av p-piller (OCP) for syklusprogrammering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile kvinner som ønsker å bli gravide hvis lege har anbefalt at hun kan gjennomgå ART
  • Alder 18-39 år (inklusive)
  • Regelmessige menstruasjonssykluser hver 25-35 dager
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Har en transvaginal bekken-ultralydundersøkelse innen 6 uker før OCP-administrasjon, samt en hysterosalpingografi (HSG) eller hysterosonogram eller hysteroskopi innen tre år før OCP-administrasjon som ikke viser noen klinisk signifikant bekken- og/eller uterin abnormitet, som etter etterforskerens mening , kan svekke eggstokkens respons, embryoimplantasjon eller fortsettelse av svangerskapet
  • Normal cervikal cytologi, dokumentert av celleprøve, innen seks måneder før OCP-administrasjon
  • Hvis forsøkspersonen hadde tidligere stimuleringssykluser, kreves det minst en 60-dagers utvaskingsperiode etter siste dose gonadotropin eller klomifensitrat; en 60-dagers utvasking er nødvendig etter den siste dosen av Lupron® eller Lupron Depot® 1 måned; en 180-dagers utvaskingsperiode er nødvendig etter siste dose behandling med Depo-Provera® og Lupron Depot® 6 måneder; en 60-dagers utvasking er nødvendig etter den siste dosen med orale prevensjonsmidler før OCP-administrasjon i studien
  • Screening av laboratorieresultater for follikkelstimulerende hormon (FSH) som er innenfor normalgrensen for tidlig follikkelfase ved det lokale laboratoriet
  • Er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
  • Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke og en subjektautorisasjon under Health insurance portability and accountability Act (HIPAA), før enhver studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at forsøkspersonen kan trekke tilbake samtykket når som helst uten til skade for hennes fremtidige medisinske behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant systemisk sykdom
  • Kjent å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent å være infisert med hepatitt C-virus
  • Kjent for å teste positivt for hepatitt B overflateantigener
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens og sponsorens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene
  • Kjent endometriose Grad III-IV (American Society of Reproductive Medicine [ASRM] klassifisering)
  • Uni- eller bilateral hydrosalpinx
  • Enhver kontraindikasjon for å være gravid og/eller bære graviditet til termin
  • Enhver tidligere ART-syklus som indikerer en dårlig respons på gonadotropinstimulering (definert som uthenting av tre oocytter eller mindre)
  • Hvis det i et tidligere ART-forsøk ikke er noen bevegelige sædceller før eller etter sædbehandlingen med ejakulert, epididymal, testikkel, fersk eller frossen/tint spermatozoer
  • Tre eller flere tidligere påfølgende ART-sykluser uten klinisk graviditet
  • En ekstrauterin graviditet i løpet av de siste tre månedene før OCP-behandling starter
  • Unormal, udiagnostisert, gynekologisk blødning
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor humane gonadotropinpreparater eller andre studierelaterte medisiner
  • Kjent nåværende rusmisbruk
  • Tidligere deltagelse i denne studien eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Nåværende røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetrotide®
Legemiddel: Cetrotide®
Cetrotide® vil bli administrert subkutant som 3 mg injeksjon når blyfollikkelen er >=14 mm til r-hCG dag. Hvis forsøkspersonen ikke oppnådde follikulær modning og ikke mottok r-hCG innen 4 dager, vil Cetrotide® bli administrert i en dose på 0,25 mg subkutant på påfølgende dager frem til r-hCG-dagen.
Andre navn:
  • Cetrorelix-acetat
Legemiddel: Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH)
Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH) vil bli administrert med en startdose på 225 internasjonale enheter (IE) subkutant én gang daglig fra S1 opp til stimuleringsdag 5 (S5). Fra og med stimuleringsdag 6 (S6), vil r-hFSH-dosen bli individualisert til individet. Minste og maksimale daglige doser er henholdsvis 75 IE og 450 IE frem til r-hCG-dagen.
Andre navn:
  • Gonal-f®
Legemiddel: Humant menopausalt gonadotropin (hMG)
Humant menopausalt gonadotropin (hMG) vil bli administrert subkutant daglig i en dose på 75 IE til r-hCG-dagen. Den totale daglige dosen av r-hFSH og hMG kombinert skal ikke overstige 450 IE (375 IE r-hFSH og 75 IE hMG).
Andre navn:
  • Pergonal®
Legemiddel: Rekombinant humant koriogonadotropin (r-hCG)
R-hCG vil bli administrert som en enkeltdose på 250 mikrogram (mcg) subkutant når det er minst én follikkel på >=18 mm og to ekstra follikler på >=16 mm med passende plasma østradiolnivåer for antall og størrelse av de eksisterende folliklene. r-hCG vil bli administrert innen 36 timer etter siste dose av r-hFSH/hMG.
Andre navn:
  • Ovidrel®
  • Choriogonadotropin alfa
Aktiv komparator: Antagon™
Legemiddel: Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH)
Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH) vil bli administrert med en startdose på 225 internasjonale enheter (IE) subkutant én gang daglig fra S1 opp til stimuleringsdag 5 (S5). Fra og med stimuleringsdag 6 (S6), vil r-hFSH-dosen bli individualisert til individet. Minste og maksimale daglige doser er henholdsvis 75 IE og 450 IE frem til r-hCG-dagen.
Andre navn:
  • Gonal-f®
Legemiddel: Humant menopausalt gonadotropin (hMG)
Humant menopausalt gonadotropin (hMG) vil bli administrert subkutant daglig i en dose på 75 IE til r-hCG-dagen. Den totale daglige dosen av r-hFSH og hMG kombinert skal ikke overstige 450 IE (375 IE r-hFSH og 75 IE hMG).
Andre navn:
  • Pergonal®
Legemiddel: Rekombinant humant koriogonadotropin (r-hCG)
R-hCG vil bli administrert som en enkeltdose på 250 mikrogram (mcg) subkutant når det er minst én follikkel på >=18 mm og to ekstra follikler på >=16 mm med passende plasma østradiolnivåer for antall og størrelse av de eksisterende folliklene. r-hCG vil bli administrert innen 36 timer etter siste dose av r-hFSH/hMG.
Andre navn:
  • Ovidrel®
  • Choriogonadotropin alfa
Legemiddel: Antagon™
Antagon™ vil bli administrert subkutant i en dose på 0,25 mg én gang daglig når blyfollikkelen er >=14 mm til r-hCG-dagen.
Andre navn:
  • Ganirelix acetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner uten for tidlig økning i luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: r-hCG administrasjonsdag (slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager})
r-hCG administrasjonsdag (slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager})

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av studiebehandling
Tidsramme: Stimuleringsdag 1 (S1) opp til r-hCG-administrasjonsdag (slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager})
Stimuleringsdag 1 (S1) opp til r-hCG-administrasjonsdag (slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager})
Totaldose av rekombinant humant follikkelstimulerende hormon/humant menopausalt gonadotropin (r-hFSH/hMG) administrert
Tidsramme: Stimuleringsdag 1 (S1) opp til r-hCG-administrasjonsdag (slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager})
Stimuleringsdag 1 (S1) opp til r-hCG-administrasjonsdag (slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager})
Varighet av gonadotropinbehandling
Tidsramme: Stimuleringsdag 1 (S1) opp til r-hCG-administrasjonsdag (slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager})
Stimuleringsdag 1 (S1) opp til r-hCG-administrasjonsdag (slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager})
Antall follikler større enn eller lik (>=) 14 millimeter (mm) på dagen for administrering av rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG)
Tidsramme: r-hCG administrasjonsdag (slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager})
r-hCG administrasjonsdag (slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager})
Antall oocytter hentet
Tidsramme: Ovum pick-up (OPU) dag (34-38 timer etter r-hCG administrering dag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager}])
Ovum pick-up (OPU) dag (34-38 timer etter r-hCG administrering dag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager}])
Antall modne oocytter hentet
Tidsramme: OPU-dag (34–38 timer etter administrasjon av r-hCG-dag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager}])
OPU-dag (34–38 timer etter administrasjon av r-hCG-dag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager}])
Antall befruktede oocytter
Tidsramme: Dag 1 etter OPU-dag (34-38 timer etter r-hCG-administrasjonsdag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager}])
Dag 1 etter OPU-dag (34-38 timer etter r-hCG-administrasjonsdag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager}])
Antall og kvalitet på embryoer
Tidsramme: Dag 2-3 etter OPU (34-38 timer etter r-hCG-administrasjon dag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager}])
Dag 2-3 etter OPU (34-38 timer etter r-hCG-administrasjon dag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager}])
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Dag 35-42 etter r-hCG-administrasjonsdag (slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager})
Dag 35-42 etter r-hCG-administrasjonsdag (slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager})
Totalt antall overførte og kryokonserverte embryoer
Tidsramme: Dag 2-3 etter OPU (34-38 timer etter r-hCG-administrasjon dag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager}])
Dag 2-3 etter OPU (34-38 timer etter r-hCG-administrasjon dag [slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager}])
Andel av forsøkspersoner med kliniske og biokjemiske graviditeter
Tidsramme: Dag 35-42 etter r-hCG-administrasjonsdag (slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager})
Dag 35-42 etter r-hCG-administrasjonsdag (slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager})
Livskvalitet vurdert av Short Form-36 (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: Stimuleringsdag 1 (S1) og dag 15-18 etter administrering av r-hCG (slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager})
Stimuleringsdag 1 (S1) og dag 15-18 etter administrering av r-hCG (slutt på stimuleringssyklus {omtrent 4 dager})

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Etterforskere

  • Studieleder: Eduardo Kelly, MD, MBA, EMD Serono

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24688

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cetrotide®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere