Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Cetrotide® 3 miligramy (mg) z preparatem Antagon™ u kobiet poddawanych stymulacji jajników
24 marca 2014 zaktualizowane przez: EMD Serono
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy IV w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Cetrotide® 3 mg w porównaniu z lekiem Antagon™ w hamowaniu przedwczesnego wzrostu LH w cyklu stymulacji r-hFSH/hMG z programowaniem OCP u kobiet poddawanych leczeniu jajników Stymulacja przed ART
Aby wykazać porównywalne bezpieczeństwo i skuteczność Cetrotide® 3 miligramy (mg) i Antagon™ w hamowaniu przedwczesnego wzrostu hormonu luteinizującego (LH) u kobiet poddawanych stymulacji jajników rekombinowanym ludzkim hormonem folikulotropowym/ludzką gonadotropiną menopauzalną (r-hFSH/ hMG) przed technologią wspomaganego rozrodu (ART) i stosowaniem doustnej pigułki antykoncepcyjnej (OCP) do programowania cyklu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezpłodne kobiety pragnące zajść w ciążę, którym lekarz zalecił poddanie się ART
- Wiek 18-39 lat (włącznie)
- Regularne cykle miesiączkowe co 25-35 dni
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Przeszedł przezpochwowe badanie ultrasonograficzne miednicy w ciągu 6 tygodni przed podaniem OCP, a także histerosalpingografię (HSG) lub histerosonografię lub histeroskopię w ciągu trzech lat przed podaniem OCP, które nie wykazały klinicznie istotnych nieprawidłowości w obrębie miednicy i/lub macicy, co zdaniem badacza może upośledzać odpowiedź jajników, implantację zarodka lub kontynuację ciąży
- Normalna cytologia szyjki macicy, udokumentowana badaniem cytologicznym, w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem OCP
- Jeśli pacjent miał wcześniejsze cykle stymulacji, wymagany jest co najmniej 60-dniowy okres wypłukiwania po ostatniej dawce gonadotropiny lub cytrynianu klomifenu; wymagane jest 60-dniowe wypłukiwanie po ostatniej dawce Lupron® lub Lupron Depot® 1 miesiąc; wymagany jest 180-dniowy okres wypłukiwania po ostatniej dawce kuracji Depo-Provera® i Lupron Depot® 6 miesięcy; w badaniu wymagany jest 60-dniowy okres wypłukiwania po ostatniej dawce doustnych środków antykoncepcyjnych przed podaniem OCP
- Badania przesiewowe wyników laboratoryjnych dla hormonu folikulotropowego (FSH), które mieszczą się w granicach normy dla wczesnej fazy folikularnej w lokalnym laboratorium
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania
- dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę i upoważnienie uczestnika na mocy ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, przy założeniu, że uczestnik może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jej przyszłej opieki medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
- Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Wiadomo, że jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu C
- Znany z pozytywnego wyniku testu na obecność antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B
- Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza i sponsora może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
- Rozpoznana endometrioza stopnia III-IV (klasyfikacja American Society of Reproductive Medicine [ASRM])
- Jedno- lub obustronne hydrosalpinx
- Wszelkie przeciwwskazania do zajścia w ciążę i/lub donoszenia ciąży
- Każdy poprzedni cykl ART wskazujący na słabą odpowiedź na stymulację gonadotropinami (zdefiniowaną jako pobranie trzech lub mniej oocytów)
- Jeśli we wcześniejszej próbie ART nie ma ruchliwych plemników przed lub po obróbce plemników z wytryskiem, z najądrzy, z jąder, świeżych lub zamrożonych/rozmrożonych plemników
- Trzy lub więcej wcześniejszych kolejnych cykli ART bez klinicznej ciąży
- Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem leczenia OCP
- Nieprawidłowe, niezdiagnozowane krwawienie ginekologiczne
- Znana alergia lub nadwrażliwość na preparaty ludzkich gonadotropin lub inne leki związane z badaniem
- Znane obecne nadużywanie substancji
- Wcześniejszy udział w tym badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Obecny palacz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cetrotide®
|
Cetrotide® będzie podawany podskórnie we wstrzyknięciu 3 mg, gdy pęcherzyk ołowiowy będzie >=14 mm do dnia r-hCG.
Jeśli pacjent nie osiągnął dojrzałości pęcherzyków i nie otrzymał r-hCG w ciągu 4 dni, wówczas Cetrotide® będzie podawany podskórnie w dawce 0,25 mg przez kolejne dni, aż do dnia r-hCG.
Inne nazwy:
Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH) będzie podawany w dawce początkowej 225 jednostek międzynarodowych (j.m.) podskórnie raz dziennie od S1 do 5. dnia stymulacji (S5).
Począwszy od 6. dnia stymulacji (S6), dawka r-hFSH będzie dostosowana indywidualnie do osobnika.
Minimalna i maksymalna dawka dobowa wynosi odpowiednio 75 j.m. i 450 j.m. do dnia r-hCG.
Inne nazwy:
Ludzka gonadotropina menopauzalna (hMG) będzie podawana codziennie podskórnie w dawce 75 IU do dnia r-hCG.
Łączna dawka dobowa r-hFSH i hMG łącznie nie może przekraczać 450 j.m. (375 j.m. r-hFSH i 75 j.m. hMG).
Inne nazwy:
R-hCG będzie podawana podskórnie w pojedynczej dawce 250 mikrogramów (mcg), jeśli co najmniej jeden pęcherzyk ma >=18 mm i dwa dodatkowe pęcherzyki >=16 mm, a stężenie estradiolu w osoczu jest odpowiednie dla liczby i wielkości istniejących mieszków włosowych.
r-hCG zostanie podany w ciągu 36 godzin po ostatniej dawce r-hFSH/hMG.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Antagon™
|
Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH) będzie podawany w dawce początkowej 225 jednostek międzynarodowych (j.m.) podskórnie raz dziennie od S1 do 5. dnia stymulacji (S5).
Począwszy od 6. dnia stymulacji (S6), dawka r-hFSH będzie dostosowana indywidualnie do osobnika.
Minimalna i maksymalna dawka dobowa wynosi odpowiednio 75 j.m. i 450 j.m. do dnia r-hCG.
Inne nazwy:
Ludzka gonadotropina menopauzalna (hMG) będzie podawana codziennie podskórnie w dawce 75 IU do dnia r-hCG.
Łączna dawka dobowa r-hFSH i hMG łącznie nie może przekraczać 450 j.m. (375 j.m. r-hFSH i 75 j.m. hMG).
Inne nazwy:
R-hCG będzie podawana podskórnie w pojedynczej dawce 250 mikrogramów (mcg), jeśli co najmniej jeden pęcherzyk ma >=18 mm i dwa dodatkowe pęcherzyki >=16 mm, a stężenie estradiolu w osoczu jest odpowiednie dla liczby i wielkości istniejących mieszków włosowych.
r-hCG zostanie podany w ciągu 36 godzin po ostatniej dawce r-hFSH/hMG.
Inne nazwy:
Antagon™ będzie podawany podskórnie w dawce 0,25 mg raz dziennie, gdy pęcherzyk wiodący będzie >=14 mm do dnia r-hCG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób bez przedwczesnego wzrostu hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: dzień podania r-hCG (koniec cyklu stymulacji {około 4 dni})
|
dzień podania r-hCG (koniec cyklu stymulacji {około 4 dni})
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania badanego leczenia
Ramy czasowe: Stymulacja Dzień 1 (S1) do dnia podania r-hCG (koniec cyklu stymulacji {około 4 dni})
|
Stymulacja Dzień 1 (S1) do dnia podania r-hCG (koniec cyklu stymulacji {około 4 dni})
|
|
Całkowita dawka podanego rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego/ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (r-hFSH/hMG)
Ramy czasowe: Stymulacja Dzień 1 (S1) do dnia podania r-hCG (koniec cyklu stymulacji {około 4 dni})
|
Stymulacja Dzień 1 (S1) do dnia podania r-hCG (koniec cyklu stymulacji {około 4 dni})
|
|
Czas trwania terapii gonadotropinami
Ramy czasowe: Stymulacja Dzień 1 (S1) do dnia podania r-hCG (koniec cyklu stymulacji {około 4 dni})
|
Stymulacja Dzień 1 (S1) do dnia podania r-hCG (koniec cyklu stymulacji {około 4 dni})
|
|
Liczba pęcherzyków większa lub równa (>=) 14 milimetrów (mm) w dniu podania rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG)
Ramy czasowe: dzień podania r-hCG (koniec cyklu stymulacji {około 4 dni})
|
dzień podania r-hCG (koniec cyklu stymulacji {około 4 dni})
|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Dzień pobrania komórki jajowej (OPU) (34-38 godzin po dniu podania r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 4 dni}])
|
Dzień pobrania komórki jajowej (OPU) (34-38 godzin po dniu podania r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 4 dni}])
|
|
Liczba pobranych dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: Dzień OPU (34-38 godzin po dniu podania r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 4 dni}])
|
Dzień OPU (34-38 godzin po dniu podania r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 4 dni}])
|
|
Liczba zapłodnionych komórek jajowych
Ramy czasowe: Dzień 1 po dniu OPU (34-38 godzin po dniu podania r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 4 dni}])
|
Dzień 1 po dniu OPU (34-38 godzin po dniu podania r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 4 dni}])
|
|
Liczba i jakość zarodków
Ramy czasowe: Dzień 2-3 po OPU (34-38 godzin po dniu podania r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 4 dni}])
|
Dzień 2-3 po OPU (34-38 godzin po dniu podania r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 4 dni}])
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Dzień 35-42 dzień po podaniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji {około 4 dni})
|
Dzień 35-42 dzień po podaniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji {około 4 dni})
|
|
Całkowita liczba przeniesionych i zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: Dzień 2-3 po OPU (34-38 godzin po dniu podania r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 4 dni}])
|
Dzień 2-3 po OPU (34-38 godzin po dniu podania r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 4 dni}])
|
|
Odsetek pacjentek z ciążami klinicznymi i biochemicznymi
Ramy czasowe: Dzień 35-42 dzień po podaniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji {około 4 dni})
|
Dzień 35-42 dzień po podaniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji {około 4 dni})
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Stymulacja Dzień 1 (S1) i dzień 15-18 po podaniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji {około 4 dni})
|
Stymulacja Dzień 1 (S1) i dzień 15-18 po podaniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji {około 4 dni})
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eduardo Kelly, MD, MBA, EMD Serono
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24688
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .