Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti přípravku Cetrotide® 3 miligram (mg) versus Antagon™ u žen podstupujících stimulaci vaječníků
24. března 2014 aktualizováno: EMD Serono
Fáze IV, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti přípravku Cetrotide® 3 mg versus Antagon™ při inhibici předčasného nárůstu LH v cyklu stimulace r-hFSH/hMG s programováním OCP u žen podstupujících vaječníky Stimulace před ART
Demonstrovat srovnávací bezpečnost a účinnost Cetrotide® 3 miligram (mg) a Antagon™ při inhibici předčasného nárůstu luteinizačního hormonu (LH) u žen podstupujících ovariální stimulaci rekombinantním lidským folikuly stimulujícím hormonem/lidským menopauzálním gonadotropinem (r-hFSH/ hMG) před technologií asistované reprodukce (ART) a používáním perorálních antikoncepčních pilulek (OCP) pro programování cyklu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné ženy, které chtějí otěhotnět, kterým lékař doporučil, aby mohla podstoupit ART
- Věk 18-39 let (včetně)
- Pravidelné menstruační cykly každých 25-35 dní
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
- Má transvaginální ultrazvukové vyšetření pánve během 6 týdnů před podáním OCP, stejně jako hysterosalpingografii (HSG) nebo hysterosonogram nebo hysteroskopii během tří let před podáním OCP, které nevykazuje žádné klinicky významné pánevní a/nebo děložní abnormality, které podle názoru zkoušejícího může narušit odpověď vaječníků, implantaci embrya nebo pokračování těhotenství
- Normální cervikální cytologie, dokumentovaná Pap Smearem, během šesti měsíců před podáním OCP
- Pokud měl subjekt předchozí stimulační cykly, je po poslední dávce gonadotropinu nebo klomifencitrátu vyžadováno alespoň 60denní vymývací období; po poslední dávce přípravku Lupron® nebo Lupron Depot® 1 měsíc je vyžadována 60denní omývání; po poslední dávce přípravku Depo-Provera® a Lupron Depot® 6 měsíců je vyžadována 180denní vymývací perioda; po poslední dávce perorální antikoncepce před podáním OCP ve studii je vyžadováno 60denní vymývání
- Screening laboratorních výsledků na folikuly stimulující hormon (FSH), které jsou v rámci normálního limitu pro časnou folikulární fázi v místní laboratoři
- Je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie
- Dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas a oprávnění subjektu podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může svůj souhlas kdykoli odvolat bez ohrožení její budoucí lékařské péče
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné systémové onemocnění
- Je známo, že je infikován virem lidské imunodeficience (HIV)
- Je známo, že je infikován virem hepatitidy C
- Je známo, že je pozitivní na povrchové antigeny hepatitidy B
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a sponzora může narušovat vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaných léčiv
- Známá endometrióza stupně III-IV (klasifikace Americké společnosti reprodukční medicíny [ASRM])
- Uni- nebo bilaterální hydrosalpinx
- Jakákoli kontraindikace těhotenství a/nebo těhotenství v termínu
- Jakýkoli předchozí cyklus ART indikující špatnou odpověď na stimulaci gonadotropinem (definovanou jako získání tří nebo méně oocytů)
- Pokud v předchozím pokusu o ART nejsou žádné pohyblivé spermie před nebo po zpracování spermií s ejakulovanými, epididymálními, varlatovými, čerstvými nebo zmrazenými/rozmraženými spermiemi
- Tři nebo více předchozích po sobě jdoucích cyklů ART bez klinického těhotenství
- Mimoděložní těhotenství během posledních tří měsíců před zahájením léčby OCP
- Abnormální, nediagnostikované, gynekologické krvácení
- Známá alergie nebo přecitlivělost na přípravky obsahující lidský gonadotropin nebo jakékoli jiné léky související se studií
- Známé současné zneužívání návykových látek
- Předchozí účast v této studii nebo současná účast v jiné klinické studii
- Současný kuřák
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cetrotide®
|
Cetrotide® bude podáván subkutánně jako 3 mg injekce, když je vodící folikul >=14 mm do dne r-hCG.
Pokud subjekt nedosáhl folikulárního zrání a nedostal r-hCG do 4 dnů, pak bude Cetrotide® podáván v dávce 0,25 mg subkutánně v následujících dnech až do dne r-hCG.
Ostatní jména:
Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-hFSH) bude podáván v počáteční dávce 225 mezinárodních jednotek (IU) subkutánně jednou denně od S1 až do 5. dne stimulace (S5).
Počínaje 6. dnem stimulace (S6) bude dávka r-hFSH individualizována pro subjekt.
Minimální a maximální denní dávka je 75 IU a 450 IU do dne r-hCG.
Ostatní jména:
Lidský menopauzální gonadotropin (hMG) bude podáván subkutánně denně v dávce 75 IU až do dne r-hCG.
Celková denní dávka r-hFSH a hMG dohromady nesmí překročit 450 IU (375 IU r-hFSH a 75 IU hMG).
Ostatní jména:
R-hCG bude podán jako jednorázová dávka 250 mikrogramů (mcg) subkutánně, pokud existuje alespoň jeden folikul >=18 mm a dva další folikuly >=16 mm s odpovídajícími hladinami estradiolu v plazmě pro daný počet a velikost existujících folikulů.
r-hCG bude podán do 36 hodin po poslední dávce r-hFSH/hMG.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Antagon™
|
Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-hFSH) bude podáván v počáteční dávce 225 mezinárodních jednotek (IU) subkutánně jednou denně od S1 až do 5. dne stimulace (S5).
Počínaje 6. dnem stimulace (S6) bude dávka r-hFSH individualizována pro subjekt.
Minimální a maximální denní dávka je 75 IU a 450 IU do dne r-hCG.
Ostatní jména:
Lidský menopauzální gonadotropin (hMG) bude podáván subkutánně denně v dávce 75 IU až do dne r-hCG.
Celková denní dávka r-hFSH a hMG dohromady nesmí překročit 450 IU (375 IU r-hFSH a 75 IU hMG).
Ostatní jména:
R-hCG bude podán jako jednorázová dávka 250 mikrogramů (mcg) subkutánně, pokud existuje alespoň jeden folikul >=18 mm a dva další folikuly >=16 mm s odpovídajícími hladinami estradiolu v plazmě pro daný počet a velikost existujících folikulů.
r-hCG bude podán do 36 hodin po poslední dávce r-hFSH/hMG.
Ostatní jména:
Antagon™ bude podáván subkutánně v dávce 0,25 mg jednou denně, když je vodící folikul >=14 mm až do dne r-hCG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů bez předčasného nárůstu luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: den podání r-hCG (konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny})
|
den podání r-hCG (konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny})
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka studijní léčby
Časové okno: Den stimulace 1 (S1) až do dne podání r-hCG (konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny})
|
Den stimulace 1 (S1) až do dne podání r-hCG (konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny})
|
|
Celková dávka podávaného rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu/lidského menopauzálního gonadotropinu (r-hFSH/hMG)
Časové okno: Den stimulace 1 (S1) až do dne podání r-hCG (konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny})
|
Den stimulace 1 (S1) až do dne podání r-hCG (konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny})
|
|
Délka léčby gonadotropiny
Časové okno: Den stimulace 1 (S1) až do dne podání r-hCG (konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny})
|
Den stimulace 1 (S1) až do dne podání r-hCG (konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny})
|
|
Počet folikulů větší nebo roven (>=) 14 milimetrům (mm) v den podání rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (r-hCG)
Časové okno: den podání r-hCG (konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny})
|
den podání r-hCG (konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny})
|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: Den odběru vajíčka (OPU) (34–38 hodin po dni podání r-hCG [konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny}])
|
Den odběru vajíčka (OPU) (34–38 hodin po dni podání r-hCG [konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny}])
|
|
Počet získaných zralých oocytů
Časové okno: Den OPU (34–38 hodin po dni podání r-hCG [konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny}])
|
Den OPU (34–38 hodin po dni podání r-hCG [konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny}])
|
|
Počet oplodněných oocytů
Časové okno: Den 1 po dni OPU (34–38 hodin po dni podání r-hCG [konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny}])
|
Den 1 po dni OPU (34–38 hodin po dni podání r-hCG [konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny}])
|
|
Počet a kvalita embryí
Časové okno: Den 2-3 po OPU (34-38 hodin po podání r-hCG den [konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny}])
|
Den 2-3 po OPU (34-38 hodin po podání r-hCG den [konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny}])
|
|
Míra implantace
Časové okno: Den 35-42 po dni podání r-hCG (konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny})
|
Den 35-42 po dni podání r-hCG (konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny})
|
|
Celkový počet přenesených a kryokonzervovaných embryí
Časové okno: Den 2-3 po OPU (34-38 hodin po podání r-hCG den [konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny}])
|
Den 2-3 po OPU (34-38 hodin po podání r-hCG den [konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny}])
|
|
Procento subjektů s klinickým a biochemickým těhotenstvím
Časové okno: Den 35-42 po dni podání r-hCG (konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny})
|
Den 35-42 po dni podání r-hCG (konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny})
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem Short Form- 36 (SF-36).
Časové okno: Stimulační den 1 (S1) a den 15-18 po podání r-hCG (konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny})
|
Stimulační den 1 (S1) a den 15-18 po podání r-hCG (konec stimulačního cyklu {přibližně 4 dny})
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eduardo Kelly, MD, MBA, EMD Serono
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24688
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .