Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Cetrotide® 3 Milligramm (mg) versus Antagon™ bei Frauen, die sich einer ovariellen Stimulation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Unfruchtbare Frauen mit Kinderwunsch, deren Arzt ihr eine ART empfohlen hat
• Alter 18-39 Jahre (einschließlich)
• Regelmäßige Menstruationszyklen alle 25-35 Tage
• Body-Mass-Index (BMI) weniger als 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
• Hat eine transvaginale Ultraschalluntersuchung des Beckens innerhalb von 6 Wochen vor der OCP-Verabreichung sowie eine Hysterosalpingographie (HSG) oder ein Hysterosonogramm oder eine Hysteroskopie innerhalb von drei Jahren vor der OCP-Verabreichung, die keine klinisch signifikante Becken- und/oder Uterusanomalie zeigt, die nach Meinung des Ermittlers , könnte die Reaktion der Eierstöcke, die Einnistung des Embryos oder die Fortsetzung der Schwangerschaft beeinträchtigen
• Normale zervikale Zytologie, dokumentiert durch Pap-Abstrich, innerhalb von sechs Monaten vor der OCP-Verabreichung
• Wenn das Subjekt zuvor Stimulationszyklen hatte, ist nach der letzten Dosis von Gonadotropin oder Clomifencitrat eine Auswaschphase von mindestens 60 Tagen erforderlich; nach der letzten Dosis von Lupron® oder Lupron Depot® 1 Monat ist eine 60-tägige Auswaschung erforderlich; eine 180-tägige Auswaschphase ist nach der letzten Dosis der Behandlung mit Depo-Provera® und Lupron Depot® 6 Monate erforderlich; nach der letzten Dosis oraler Kontrazeptiva vor der OCP-Verabreichung in der Studie ist eine 60-tägige Auswaschung erforderlich
• Screening von Laborergebnissen auf follikelstimulierendes Hormon (FSH), die innerhalb der normalen Grenze für die frühe Follikelphase im örtlichen Labor liegen
• Ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
• Hat vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Probandengenehmigung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) abgegeben, mit dem Verständnis, dass der Proband die Einwilligung jederzeit ohne widerrufen kann Beeinträchtigung ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante systemische Erkrankung
• Bekanntermaßen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert
• Bekanntermaßen mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert
• Bekannt dafür, positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigene getestet zu werden
• Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes und des Sponsors die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen kann
• Bekannte Endometriose Grad III-IV (Klassifikation der American Society of Reproductive Medicine [ASRM])
• Uni- oder bilaterale Hydrosalpinx
• Jede Kontraindikation für eine Schwangerschaft und/oder das Austragen einer Schwangerschaft
• Jeder frühere ART-Zyklus, der auf eine schlechte Reaktion auf die Gonadotropin-Stimulation hinweist (definiert als Entnahme von drei oder weniger Eizellen)
• Wenn bei einem vorangegangenen ART-Versuch keine beweglichen Spermien vor oder nach der Spermienverarbeitung mit ejakulierten, Nebenhoden-, Hoden-, frischen oder gefrorenen/aufgetauten Spermien vorhanden sind
• Drei oder mehr vorangegangene aufeinanderfolgende ART-Zyklen ohne klinische Schwangerschaft
• Eine Extrauteringravidität innerhalb der letzten drei Monate vor Beginn der OCP-Behandlung
• Anormale, nicht diagnostizierte, gynäkologische Blutungen
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen humane Gonadotropinpräparate oder andere studienbezogene Medikamente
• Bekannter aktueller Drogenmissbrauch
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Derzeitiger Raucher