Um estudo para comparar a segurança e a eficácia de Cetrotide® 3 miligramas (mg) versus Antagon™ em mulheres submetidas à estimulação ovariana

Critério de inclusão:

• Mulheres inférteis que desejam engravidar cujo médico recomendou que ela se submetesse à ART
• De 18 a 39 anos (inclusive)
• Ciclos menstruais regulares a cada 25-35 dias
• Índice de massa corporal (IMC) inferior a 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
• Tem uma ultrassonografia pélvica transvaginal dentro de 6 semanas antes da administração de OCP, bem como uma Histerossalpingografia (HSG) ou histerossonografia ou histeroscopia dentro de três anos antes da administração de OCP mostrando nenhuma anormalidade pélvica e/ou uterina clinicamente significativa, que, na opinião do Investigador , pode prejudicar a resposta ovariana, a implantação do embrião ou a continuação da gravidez
• Citologia cervical normal, documentada por exame de Papanicolaou, seis meses antes da administração de ACO
• Se o sujeito teve ciclos de estimulação anteriores, é necessário um período de washout de pelo menos 60 dias após a última dose de gonadotrofina ou citrato de clomifeno; uma lavagem de 60 dias é necessária após a última dose de Lupron® ou Lupron Depot® 1 mês; é necessário um período de washout de 180 dias após a última dose do tratamento com Depo-Provera® e Lupron Depot® 6 meses; é necessário um washout de 60 dias após a última dose de contraceptivos orais antes da administração de ACO no estudo
• Triagem de resultados laboratoriais para hormônio folículo estimulante (FSH) que estão dentro do limite normal para a fase folicular precoce no laboratório local
• Está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo
• Forneceu voluntariamente o consentimento informado por escrito e uma autorização de sujeito sob a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA), antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte do atendimento médico normal, com o entendimento de que o sujeito pode retirar o consentimento a qualquer momento sem prejuízo para seus futuros cuidados médicos

Critério de exclusão:

• Doença sistêmica clinicamente significativa
• Conhecido por estar infectado com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• Conhecido por estar infectado com o vírus da hepatite C
• Conhecido por testar positivo para antígenos de superfície da hepatite B
• Qualquer condição médica que, a critério do Investigador e do Patrocinador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
• Endometriose conhecida Grau III-IV (classificação da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva [ASRM])
• Hidrossalpinge uni ou bilateral
• Qualquer contra-indicação para estar grávida e/ou levar a gravidez até o fim
• Qualquer ciclo anterior de ART indicando uma resposta fraca à estimulação de gonadotrofina (definida como a recuperação de três oócitos ou menos)
• Se, em uma tentativa anterior de TARV, não houver espermatozóides móveis antes ou depois do processamento do esperma com espermatozóides ejaculados, epididimários, testiculares, frescos ou congelados/descongelados
• Três ou mais ciclos anteriores consecutivos de TARV sem gravidez clínica
• Gravidez extrauterina nos últimos três meses antes do início do tratamento com ACO
• Sangramento ginecológico anormal, não diagnosticado
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a preparações de gonadotrofinas humanas ou a qualquer outro medicamento relacionado ao estudo
• Abuso de substâncias atual conhecido
• Participação anterior neste estudo ou participação simultânea em outro ensaio clínico
• Fumante atual