경골 골절에 대한 DBM의 효능

기간 이 연구는 24개월 동안 지속됩니다.

대상 모집

포함 기준:

• 골간 경골 골절을 나타내는 환자.
• 18세 이상의 환자
• 최종 치료로 IM 네일링을 받을 환자.

제외 기준:

• 전신 또는 골 감염 환자.
• 모든 종류의 신장 질환이 있는 환자.

위치 Grady 병원의 Emory 정형외과 서비스

배경 경골은 가장 흔한 골절 골절입니다. 14 경골이 피부에 근접해 있기 때문에 개방 상처 발생률이 더 높은 뼈이기도 합니다. 14 이 뼈는 경골의 불안정한 혈액 공급으로 인해 부정유합, 불유합, 감염 및 기타 합병증의 위험이 높으며 1~9%에서 구획증후군과 관련이 있다. 10,14 골수강 내 못 박기와 같은 비교적 새로운 수술 절차가 이 환자의 기능 회복을 증가시켰지만 경골 골절 환자의 적절한 발달을 보장하기 위해서는 여전히 많은 일이 이루어져야 합니다. 10 이 회복에 도움이 될 보조제를 찾는 것이 중요합니다. 뼈 이식의 사용이 이 과정에서 도움이 될 수 있다고 가정되어 왔지만 확실한 결론을 내리기 위해서는 더 많은 분석이 필요합니다.

경골 골절은 종종 다발성 외상 환자의 부상의 일부입니다. 외상으로 인한 복합 골절은 종종 뼈 이식이 필요합니다. 뼈 이식은 일반적으로 고관절 또는 원위 요골에서 얻어지며 절차는 통증, 감염 및 입원 기간 증가와 같은 합병증에서 면제되지 않습니다. 이러한 현상을 피하기 위해 뼈이식 대용품이 개발되었지만 대부분 고가이다. 11 이것의 한 예는 뼈 형성 단백질(BMP)입니다. BMP는 높은 효능률을 보여주었지만 비용면에서 보면 엄두도 못 낼 수 있습니다. 11 DBM은 합리적인 대안이 될 수 있으며 잠정적으로 동일한 효능과 적은 항원 위험을 가질 수 있습니다 5,9,11. 이전의 잘 설계된 연구는 비유합, 전체 관절 골용해 병변, 양성 뼈 낭종 및 척추 유합의 골절 치유에서 탈회골 기질의 효능을 입증했습니다.3-9,11-13 심지어 연골 표면을 복원하는 데 있어 잠재적인 효능도 입증되었습니다.

DBM은 여러 회사에서 제조되며 다양한 프레젠테이션으로 제공됩니다. 가장 중요한 것은 효능도 다양합니다. DBM의 효능은 주로 골전도성과 골유도성에 달려 있습니다 1,5. 사용 가능한 DBM 간의 골전도성과 골유도성의 차이는 이식편 12에 대한 숙주의 반응을 제한하는 요인을 나타낼 수 있습니다. Louis-Ugbo et al에 따르면 DBM의 다른 프레젠테이션도 다른 호스트 응답을 유발할 수 있습니다. 11 그렇기 때문에 급성 치료가 필요한 외상 골절 환자에게 사용하기에 매우 효과적일 뿐만 아니라 적절하게 제시되는 DBM을 찾는 것이 매우 중요합니다. Cammisa 등이 수행한 연구에서 그들은 Grafton®의 가치가 제품이 제공하는 높은 골전도성 및 골유도성뿐만 아니라 겔 제형이 동종이식과의 혼합물을 허용하여 어려운 이식편에 도달하는 데 도움이 된다는 사실에 근거한다고 주장합니다. 3. 다른 연구에서는 Grafton®의 퍼티 프리젠테이션이 유도 특성에서 훨씬 더 높을 수 있음을 보여주었습니다. 3. 우리 서비스에서 수행한 Grady 병원에서 이전에 수행된 연구에서는 경피적 뼈 주입으로 치료한 고에너지 경골 골절에서 향상된 골절 치유를 보고했습니다. Grafton®을 사용하여 골수를 날카롭게(삽입할 참조). 우리의 경험은 Grafton®이 폐쇄된 경골 골간 골절의 치료에 더 작은 치유 프레임, 감소된 입원 시간 및 조기 직장 복귀와 함께 유용할 수 있다는 가설을 뒷받침합니다.

연구 계획

이 연구는 닫힌 경골 골절을 나타내는 연속적인 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다.

• 그룹 1: 리밍으로 표준 방식으로 골수내(IM) 로드.
• 그룹 2: Grafton®과 혼합된 리밍으로 골수내 이식을 통한 IM 로드.

환자 연구 번호와 연구 그룹이 포함된 목록을 사용하여 환자를 무작위로 추출합니다. 연구 번호는 발표 순서대로 부여됩니다.

수술 과정에서 환자는 평소와 같이 수술을 받게 됩니다. 이 특정 수술에서 외과 의사는 다음 단계를 따라야 합니다.

1. 슬개골 힘줄의 내측 경계를 따라 절개가 이루어집니다. 이 절개는 손톱을 골수관에 삽입하는 데 사용됩니다.10
2. 외과의는 수질관에 접근하기 위해 뼈 골간단을 통해 송곳을 삽입합니다.10
3. 끝이 볼 모양인 가이드 와이어가 이제 경골관에 삽입되어 골절 부위를 통과합니다.10
4. 근관은 0.5mm 단위로 리밍됩니다. 10 못이 박힐 만큼 충분히 넓어질 때까지 진입 부위를 넓힙니다.
5. 리밍 후 볼 팁 가이드는 영구 못으로 교체됩니다.
6. 손톱 위치가 바뀌지 않도록 근위 및 원위 나사를 배치합니다.
7. 절개창을 봉합하고 환자를 부목에 눕힙니다.

Grafton® 혼합물은 리밍 중에 생성된 여분의 뼈와 Putty Grafton® 형태를 혼합하여 준비됩니다. 이 프렙은 영구 손톱이 위치하기 전에 수술 중에 추가됩니다. 혼합물은 근관에 배치되고 볼 팁 가이드로 골절 부위에 배치됩니다. Fluoroscopy 이미지는 혼합물의 적절한 위치를 확인하기 위해 촬영됩니다. 이 단계 후에 영구 손톱이 배치됩니다.

두 그룹 모두 적절한 시간에 표준 X-레이를 받습니다. 굳은살 형성은 표준 방사선 사진(캘러스 가교 측정) 및 임상 평가(안정 시, 서 있는 자세 및 보행 시 통증 감소)에 의해 결정됩니다4. 체류 기간이나 수술 후 요법에는 어떠한 변경도 없을 것입니다. 수술 후 방문(1개월, 6주 및 8주) 일정이 잡혀 경골의 X-레이(AP, 측면 및 양쪽 사선)를 촬영합니다.

방문

예정된 수술 후 방문 중에 환자를 추적할 것입니다. 일정은 다음과 같습니다.

수술 후 방문 1: 수술 후 1개월 수술 후 방문 2: 수술 후 6주 수술 후 방문 3: 수술 후 12주차 수술 후 방문 4: 수술 후 16주차 수술 후 방문 5: 수술 후 20주차. 필요한 경우 환자의 필요에 따라 1년 또는 그 이전 이후에 방문 6 또는 7을 포함합니다.

통계분석 통계분석은 Fisher's exact test 4를 이용하여 이루어집니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 4. 이 파일럿 연구에서는 그룹당 15명씩 30명의 환자를 등록할 예정이지만 향후 다기관 무작위 연구에서 이 숫자를 50명의 환자로 확장할 계획입니다. 2-표본 t-검정을 사용하여 분산이 동일한 2개 표본의 정규 분포를 가정하여 다음과 같은 분석을 수행했습니다. 그룹 1의 평균 골절 치유 시간이 그룹 2의 평균 35일과 비교하여 42일이고 공통 표준 편차가 두 그룹 모두 14일인 경우 50명의 환자 표본 크기는 유의 수준 0.5 및 검정력을 산출합니다. .80.

잠재적 위험 Grafton®은 무흉선 쥐를 대상으로 한 동물 연구에서 급성 세뇨관 괴사와 관련이 있었습니다 2,9. 본 연구의 저자는 어린이나 신장질환 환자에게 DBM 사용을 자제할 것을 제안하였다 2,9. 이러한 결과는 현재 다른 연구로 확증되지 않았으며 Grafton®과 함께 사용된 관련 재료와 같이 분석해야 할 몇 가지 다른 사항이 있습니다. 어쨌든 우리는 본 연구에서 어떤 유형의 신장 질환이 있는 환자나 18세 미만의 환자를 포함하지 않을 것입니다.