Účinnost DBM na zlomeniny holenní kosti (tibie)

Doba trvání Tato studie bude trvat 24 měsíců.

Nábor předmětu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diafyzární zlomeninou tibie.
• Pacienti starší 18 let
• Pacienti, kteří podstoupí IM hřebování jako definitivní léčbu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se systémovou nebo kostní infekcí.
• Pacienti s onemocněním ledvin jakéhokoli druhu.

Ortopedická služba Emory v nemocnici Grady

Pozadí Tibie je nejčastější zlomenina kosti. 14 Je to také kost s vyšším výskytem otevřených ran kvůli blízkosti tibie ke kůži. 14 Tato kost je často vystavena vysokému riziku malunionu, nezhojení, infekce a dalších komplikací z důvodu nejistého krevního zásobení tibie a je také spojena s kompartment syndromem v 1 až 9 % případů. 10,14 I když relativně nové chirurgické postupy, jako je nitrodřeňové hřebování, zvýšily obnovení funkce těchto pacientů, stále je třeba udělat mnoho pro zajištění správného vývoje pacientů se zlomeninami tibie. 10 Je důležité najít adjuvans, které pomůže s tímto zotavením. Bylo navrženo, že použití kostního štěpu by mohlo pomoci v tomto procesu, ale je třeba analyzovat více, aby bylo možné vyvodit jakýkoli definitivní závěr.

Zlomeniny tibie jsou často součástí poranění u polytraumatizovaného pacienta. Komplikované zlomeniny způsobené traumatem často vyžadují kostní štěp. Kostní štěp se obvykle získává z kyčle nebo distálního radia a výkon není osvobozen od komplikací, jako je bolest, infekce a delší hospitalizace. Aby se předešlo těmto jevům, byly vyvinuty náhrady kostních štěpů, ale většina z nich je drahá. 11 Příkladem toho jsou kostní morfogenní proteiny (BMP). BMP prokázaly vysokou míru účinnosti, ale z hlediska nákladů by mohly být prohibitivní. 11 DBM by mohla být rozumnou alternativou a předběžně by mohla mít stejnou účinnost a menší antigenní rizika 5,9,11. Předchozí dobře navržené studie prokázaly účinnost demineralizované kostní matrice při hojení zlomenin nezhojivších, totálních kloubních osteolytických lézí, benigních kostních cyst a fúzí páteře.3-9,11-13 Dokonce prokázala svou potenciální účinnost při obnově povrchu chrupavky 7. Důležitost těchto zjištění podporuje myšlenku použití DBM v jiných aplikacích, které by mohly být přínosem pro pacienta s traumatem.

DBM jsou vyráběny různými společnostmi a jsou k dispozici v různých prezentacích. Nejdůležitější je, že se liší také svou účinností. Účinnost DBM závisí především na její osteokonduktivitě a osteoinduktivitě 1,5. Rozdíly v osteokonduktivitě a osteoinduktivitě mezi dostupnými DBM by mohly představovat faktor, který omezuje reakci hostitele na štěp 12. Podle Louis-Ugbo et al by dokonce různé prezentace DBM mohly způsobit různé reakce hostitelů. 11 Proto je velmi důležité najít DBM, který je nejen vysoce účinný, ale má také adekvátní prezentaci pro použití u pacientů s traumatickou zlomeninou, kteří vyžadují akutní léčbu. Ve studii provedené Cammisou et al zdůrazňují, že hodnota Grafton® je založena nejen na vysoké osteokonduktivitě a osteoinduktivitě, kterou produkt představuje, ale také na skutečnosti, že gelová formulace umožňuje smíchání s aloštěpem, který pomáhá dosáhnout obtížného štěpu. místa 3. Jiné studie ukázaly, že prezentace tmelu Grafton® by mohla mít ještě vyšší indukční vlastnosti 3. Dříve provedená studie v nemocnici Grady, kterou provedla naše služba, uváděla zlepšené hojení zlomenin u vysoce energetických zlomenin holenní kosti léčených perkutánní injekcí kosti akutně pomocí Grafton® (odkaz bude vložen). Naše zkušenosti podporují hypotézu, že Grafton® by mohl být cenný také při léčbě uzavřených diafyzárních zlomenin tibie, s menším hojivým rámem, zkrácenou dobou hospitalizace a brzkým návratem do práce.

Design výzkumu

Tato studie by randomizovala po sobě jdoucí pacienty s uzavřenými zlomeninami tibie do dvou skupin:

• Skupina 1: Intramedulární (IM) tyčování standardním způsobem s výstružníky.
• Skupina 2: IM rodding s intramedulárním roubováním s vystružováním smíchaným s Grafton®.

Budeme randomizovat pacienty pomocí seznamu obsahujícího výzkumná čísla pacientů a výzkumné skupiny. Číslo výzkumu bude přiděleno v pořadí prezentace.

Během operačního výkonu pacient podstoupí operaci jako obvykle. V této konkrétní operaci musí chirurg provést následující kroky:

1. Podél mediálního okraje šlachy čéšky se vede řez. Tento řez bude použit k zavedení hřebu do intramedulárního kanálu.10
2. Chirurg zavede šídlo do kostní metafýzy, aby se dostal do medulárního kanálu.10
3. Nyní je do tibiálního kanálu vložen vodicí drát s kuličkovým zakončením, který prochází přes místo zlomeniny.10
4. Kanál je vystružován v krocích po 0,5 mm. 10 Místo vstupu se vystruží, dokud není dostatečně široké, aby se do něj vložil hřeb.
5. Po vystružování je kuličkové vedení nahrazeno trvalým hřebem.
6. Proximální a distální šrouby jsou umístěny tak, aby se zabránilo posunutí hřebu
7. Řezné rány se uzavřou a pacient se uloží do dlahy.

Směs Grafton® bude připravena smícháním přebytečné kosti vzniklé při vystružování a formy Putty Grafton®. Tento preparát bude přidán během operace, před umístěním trvalého nehtu. Směs bude umístěna do kanálu a umístěna v místě zlomeniny pomocí vodítka s kuličkovým hrotem. Pro zajištění správné lokalizace směsi budou pořízeny fluoroskopické snímky. Po tomto kroku bude nasazen trvalý nehet.

Obě skupiny by ve vhodných časech podstoupily standardní rentgenové záření. Tvorba kalusu by byla určena standardním rentgenovým (přemosťující měření kalusu) a klinickým hodnocením (snížená bolestivost v klidu, ve stoje a během chůze)4. Nedojde k žádným změnám v délce pobytu ani pooperačním režimu. Budou naplánovány pooperační návštěvy (jeden měsíc, 6 týdnů a 8 týdnů), kdy budou pořízeny rentgenové snímky tibie (AP, laterální a oba šikmé).

Návštěvy

Budeme sledovat pacienty během jejich plánovaných pooperačních návštěv. Budou naplánovány takto:

Návštěva po operaci 1: 1 měsíc po operaci Návštěva po operaci 2: 6 týdnů po operaci Návštěva po operaci 3: 12 týdnů po operaci Návštěva po operaci 4: 16 týdnů po operaci Návštěva po operaci 5: 20 týdnů po operaci. V případě potřeby zařadíme návštěvu 6. nebo 7. po 1 roce nebo dříve dle potřeb pacienta.

Statistická analýza Statistické analýzy bude dosaženo pomocí Fisherova exaktního testu 4. Hodnota P <0,05 bude považována za statisticky významnou 4. Do této pilotní studie zařadíme 30 pacientů, 15 na skupinu, ale plánujeme rozšířit tento počet na 50 pacientů v budoucí multicentrické randomizované studii. Pomocí dvouvzorkového t-testu byly provedeny následující analýzy za předpokladu normální distribuce 2 vzorků se stejnými rozptyly. Je-li průměrná doba do zhojení zlomeniny ve skupině 1 42 dnů ve srovnání s 35 dny u skupiny 2, se společnou směrodatnou odchylkou 14 dnů pro obě skupiny, bude velikost vzorku 50 pacientů dávat hladinu významnosti 0,5 a sílu z 0,80.

Potenciální rizika Grafton® byl spojen s akutní tubulární nekrózou ve studii na zvířatech provedené na athymických potkanech 2,9. Autoři této studie navrhli omezit používání DBM u dětí nebo pacientů s onemocněním ledvin 2,9. Tato zjištění nebyla v tuto chvíli potvrzena žádnou jinou studií a je třeba analyzovat některé další body, jako jsou související materiály používané s Grafton®. V žádném případě do této studie nezařadíme pacienty s jakýmkoli typem onemocnění ledvin nebo pacienty mladší 18 let.