DBM:n teho sääriluun (sääriluun) murtumiin

Kesto Tämä tutkimus kestää 24 kuukautta.

Aiheen rekrytointi

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on pallean sääriluun murtumia.
• Yli 18-vuotiaat potilaat
• Potilaat, joille tehdään IM-naulaus lopullisena hoitona.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on systeeminen tai luutulehdus.
• Potilaat, joilla on kaikenlainen munuaissairaus.

Sijainti Emory Ortopedian Service Grady Hospital

Tausta Sääriluu on yleisin murtunut luu. 14 Se on myös luu, jossa avohaavojen esiintyvyys on suurempi, koska sääriluu on lähellä ihoa. 14 Tällä luulla on usein suuri epämuodostuman, epäyhtenäisyyden, infektion ja muiden komplikaatioiden riski sääriluun epävarman verenkierron vuoksi, ja se liittyy myös osasto-oireyhtymään 1–9 prosentissa tapauksista. 10,14 Vaikka suhteellisen uudet kirurgiset toimenpiteet, kuten intramedullaarinen naulaus, ovat lisänneet näiden potilaiden toiminnan palautumista, on vielä paljon tehtävää sääriluun murtumia sairastavien potilaiden oikean kehityksen varmistamiseksi. 10 On tärkeää löytää adjuvantti, joka auttaa tässä toipumisessa. On oletettu, että luusiirteen käyttö voisi auttaa tässä prosessissa, mutta vielä on analysoitavaa lopullisten johtopäätösten tekemiseksi.

Sääriluun murtumat ovat usein osa polytraumapotilaan vammoja. Vamman aiheuttamat monimutkaiset murtumat vaativat usein luusiirteen. Luusiirde otetaan yleensä lonkasta tai distaalisesta säteestä, eikä toimenpide ole vapautettu komplikaatioista, kuten kivusta, infektioista ja lisääntyneistä sairaalahoitojaksoista. Näiden tapahtumien välttämiseksi on kehitetty luusiirteen korvikkeita, mutta useimmat niistä ovat kalliita. 11 Esimerkki tästä ovat luun morfogeeniset proteiinit (BMP:t). BMP:t ovat osoittaneet korkean tehokkuuden, mutta kustannusten kannalta ne voivat olla kohtuuttomia. 11 Perkipoltettu magnesiumoksidi voisi olla järkevä vaihtoehto, ja sillä voisi alustavasti olla sama teho ja vähemmän antigeenisiä riskejä 5,9,11. Aiemmat hyvin suunnitellut tutkimukset ovat osoittaneet demineralisoidun luumatriisin tehon ei-liittymien murtumien, nivelten kokonaisosteolyyttisten leesioiden, hyvänlaatuisten luukystien ja selkärangan fuusioiden paranemisessa.3-9,11-13 Se on jopa osoittanut sen potentiaalisen tehokkuuden ruston pinnan palauttamisessa 7. Näiden havaintojen merkitys tukee ajatusta DBM:ien käytöstä muissa sovelluksissa, jotka voisivat hyödyttää traumapotilasta.

DBM:itä valmistavat eri yritykset ja niitä on saatavilla eri muodoissa. Mikä tärkeintä, ne vaihtelevat myös teholtaan. DBM:n tehokkuus riippuu pääasiassa sen osteokonduktiivisuudesta ja osteoinduktiivisuudesta 1,5. Erot osteokonduktiivisuudessa ja osteoinduktiivuudessa saatavilla olevien DBM:ien välillä voivat olla tekijä, joka rajoittaa isännän vastetta siirteeseen 12. Louis-Ugbon ym. mukaan jopa DBM:iden erilaiset esitykset voivat aiheuttaa erilaisia ​​isäntävasteita. 11 Tästä syystä on erittäin tärkeää löytää DBM, joka ei ole vain erittäin tehokas, vaan jolla on myös riittävä esitystapa käytettäväksi traumamurtumapotilailla, jotka tarvitsevat akuuttia hoitoa. Cammisan ym. tekemässä tutkimuksessa he väittävät, että Grafton®:n arvo ei perustu pelkästään tuotteen korkeaan osteokonduktiivisuuteen ja osteoinduktiivisuuteen, vaan myös siihen, että geeliformulaatio mahdollistaa sekoituksen allograftin kanssa, joka auttaa saavuttamaan vaikean siirteen. kohdat 3. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että Grafton®-kitti voisi olla jopa korkeampi induktiivisilta ominaisuuksiltaan. 3. Palvelumme suorittamassa aiemmin Grady Hospitalissa tehdyssä tutkimuksessa kerrottiin parantuneen murtuman parantumisesta korkeaenergiaisissa sääriluun murtumissa, joita hoidettiin luun perkutaanisella injektiolla luuydintä Grafton® akuutisti (lisätään viite). Kokemuksemme tukevat hypoteesia, että Grafton® voisi olla arvokasta myös suljettujen sääriluun diafyysimurtumien hoidossa pienemmän paranemiskehyksen, lyhentyneen sairaalahoitoajan ja varhaisen työhönpaluun ansiosta.

Tutkimus suunnittelu

Tämä tutkimus satunnaistaisi peräkkäiset potilaat, joilla on suljettu sääriluun murtuma, kahteen ryhmään:

• Ryhmä 1: Intramedullaarinen (IM) vavaus normaalisti kalvausten kanssa.
• Ryhmä 2: IM vavatsa intramedullaarisella siirrostuksella, jossa kalvinta on sekoitettu Grafton®:iin.

Satunnaisoimme potilaat potilastutkimusnumerot ja tutkimusryhmät sisältävän listan avulla. Tutkimusnumero annetaan esitysjärjestyksessä.

Leikkauksen aikana potilas leikkautuu normaalisti. Tässä leikkauksessa kirurgin on noudatettava seuraavia vaiheita:

1. Viilto tehdään polvilumpion jänteen mediaalista reunaa pitkin. Tätä viiltoa käytetään kynnen työntämiseen intramedullaariseen kanavaan.10
2. Kirurgi työntää nastimen luun metafyysin läpi päästäkseen ydinkanavaan.10
3. Pallokärkinen ohjausvaijeri työnnetään nyt sääriluun kanavaan, joka kulkee murtumakohdan poikki.10
4. Kanava kalvataan 0,5 mm:n välein. 10 Sisääntulokohtaa kalvataan, kunnes se on tarpeeksi leveä naulan vastaanottamiseksi.
5. Kalvauksen jälkeen kuulakärkinen ohjain korvataan pysyvällä naulalla.
6. Proksimaaliset ja distaaliset ruuvit asetetaan naulan siirtymisen estämiseksi
7. Viiltohaavat suljetaan ja potilas asetetaan lastaan.

Grafton®-seos valmistetaan sekoittamalla kalvoinnin aikana syntyvä ylimääräinen luu ja Putty Grafton® -muoto. Tämä valmiste lisätään leikkauksen aikana, ennen pysyvän kynnen asentamista. Seos asetetaan kanavaan ja sijoitetaan murtumakohtaan pallokärkisellä ohjaimella. Fluoroskopiakuvia otetaan seoksen oikean sijainnin varmistamiseksi. Tämän vaiheen jälkeen pysyvä kynsi asetetaan.

Molemmille ryhmille tehtiin normaalit röntgenkuvat sopivina aikoina. Kallusin muodostuminen määritettäisiin standardinmukaisella radiografisella (siltakallusmittaus) ja kliinisellä arvioinnilla (vähentynyt kipu levossa, seisoma-asennossa ja kävelyn aikana)4. Oleskelun kestoon tai leikkauksen jälkeiseen hoito-ohjelmaan ei tehdä muutoksia. Leikkauksen jälkeisiä käyntejä järjestetään (kuukausi, 6 viikkoa ja 8 viikkoa), jolloin otetaan röntgenkuvat sääriluusta (AP, lateraalinen ja molemmat vino).

Vierailut

Seuraamme potilaita heidän sovitun leikkauksen jälkeisen käynnin aikana. Ne ajoitetaan seuraavasti:

Post op käynti 1: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen Leikkauksen jälkeinen käynti 2: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen Leikkauksen jälkeinen käynti 3: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen Opiskelukäynnin jälkeinen 4: 16 viikkoa leikkauksen jälkeen Opiskelukäynnin jälkeinen 5: 20 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tarvittaessa sisällytämme käyntiin 6 tai 7 vuoden kuluttua tai aikaisemmin potilaan tarpeiden mukaan.

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä 4. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä 4. Tähän pilottitutkimukseen otamme mukaan 30 potilasta, 15 per ryhmä, mutta aiomme laajentaa tämän määrän 50 potilaaseen tulevassa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa. Seuraavat analyysit on suoritettu käyttämällä kahden näytteen t-testiä olettaen, että 2 näytteen normaalijakauma on yhtä suuri. Jos keskimääräinen aika murtuman paranemiseen ryhmässä 1 on 42 päivää verrattuna 35 päivään ryhmässä 2, yhteisen keskihajonnan ollessa 14 päivää molemmissa ryhmissä, 50 potilaan otoskoko antaa merkitsevyystason 0,5 ja tehon. .80.

Mahdolliset riskit Grafton® yhdistettiin akuuttiin tubulusnekroosiin eläintutkimuksessa, joka tehtiin kateenkorvattomilla rotilla 2,9. Tämän tutkimuksen tekijät ehdottivat DBM:n käytön rajoittamista lapsilla tai potilailla, joilla on munuaissairauksia 2,9. Näitä havaintoja ei ole vahvistettu minkään muun tutkimuksen kanssa tällä hetkellä, ja on joitain muita analysoitavia seikkoja, kuten Graftonin® kanssa käytetyt materiaalit. Joka tapauksessa emme ota tähän tutkimukseen mukaan potilaita, joilla on minkään tyyppinen munuaissairaus tai alle 18-vuotiaat.