Effekten av DBM på brudd i skinnbenet (Tibia)

Varighet Denne studien vil vare i 24 måneder.

Fagrekruttering

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med diafysisk tibiafrakturer.
• Pasienter over 18 år
• Pasienter som skal gjennomgå IM-spikring som definitiv behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med systemisk eller beininfeksjon.
• Pasienter med nyresykdom av noe slag.

Plassering Emory Orthopedic Service ved Grady Hospital

Bakgrunn Tibia er det vanligste beinbruddet. 14 Det er også beinet med høyere forekomst av åpne sår på grunn av tibia-nærheten til huden. 14 Dette beinet er ofte i høy risiko for malunion, ikke-forening, infeksjon og andre komplikasjoner på grunn av tibias prekære blodtilførsel, og det er også assosiert med kompartmentsyndrom i 1 til 9 % av tilfellene. 10,14 Selv om relativt nye kirurgiske prosedyrer som intramedullær spikring har økt funksjonsrestitusjonen til denne pasienten, er det fortsatt mye som skal gjøres for å sikre riktig utvikling av pasienter med tibiafrakturer. 10 Det er viktig å finne en adjuvans som vil hjelpe med denne utvinningen. Det har blitt postulert at bruken av beintransplantat kan hjelpe i denne prosessen, men det er mer som skal analyseres for å trekke en endelig konklusjon.

Tibiabrudd er ofte en del av skadene hos polytraumepasienten. Kompliserte frakturer produsert av traumer er ofte i behov for beintransplantasjon. Bentransplantasjon er vanligvis hentet fra hoften eller den distale radius og prosedyren er ikke fritatt for komplikasjoner som smerte, infeksjon og økt sykehusopphold. For å unngå disse hendelsene er det utviklet bentransplantasjonserstatninger, men de fleste av dem er dyre. 11 Et eksempel på dette er benmorfogene proteiner (BMP). BMP-er har vist høy effektivitet, men kostnadsmessig kan de være uoverkommelige. 11 DBM kan være et rimelig alternativ og kan foreløpig ha samme effekt og mindre antigene risiko 5,9,11. Tidligere godt utformede studier har vist effekten av demineralisert benmatrise ved frakturheling av ikke-unioner, totale osteolytiske lesjoner i ledd, benigne bencyster og ryggradsfusjoner.3-9,11-13 Det har til og med bevist at det er potensielt effektivt for å gjenopprette bruskoverflate 7. Viktigheten av disse funnene støtter ideen om å bruke DBM i andre applikasjoner som kan være til nytte for traumepasienten.

DBM-er produseres av forskjellige selskaper, og de er tilgjengelige i forskjellige presentasjoner. Det viktigste er at de også varierer i effektivitet. Effektiviteten til en DBM avhenger hovedsakelig av dens osteokonduktivitet og osteoinduktivitet 1,5. Forskjellene i osteokonduktivitet og osteoinduktivitet mellom de tilgjengelige DBM-ene kan representere en faktor som begrenser vertens respons på transplantatet 12. I følge Louis-Ugbo et al, kan selv de forskjellige presentasjonene av DBM-er forårsake forskjellige vertssvar. 11 Dette er grunnen til at det er svært viktig å finne en DBM som ikke bare er svært effektiv, men som også har den adekvate presentasjonen for å kunne brukes hos traumefrakturpasienter som trenger akutt behandling. I en studie utført av Cammisa et al. fastslår de at verdien av Grafton® er basert på ikke bare den høye osteokonduktiviteten og osteoinduktiviteten som produktet presenterer, men også det faktum at gelformuleringen tillater en blanding med allograft som bidrar til å nå vanskelig graft steder 3. Andre studier har vist at puttypresentasjonen av Grafton® kan være enda høyere i induktive egenskaper 3. En tidligere utført studie ved Grady Hospital utført av vår tjeneste rapporterte en forbedret frakturheling i høyenergi tibiale frakturer behandlet med perkutan injeksjon av bein marg med Grafton® akutt (referanse skal settes inn). Vår erfaring støtter hypotesen om at Grafton® også kan være verdifull i behandlingen av lukkede tibia diafysefrakturer, med en mindre tilhelingsramme, redusert sykehusinnleggelsestid og tidlig tilbakevending til arbeid.

Forskningsdesign

Denne studien vil randomisere påfølgende pasienter som presenterer lukkede tibiafrakturer i to grupper:

• Gruppe 1: Intramedullær (IM) stang på standard måte med rømmene.
• Gruppe 2: IM stang med intramedullær poding med rømmen blandet med Grafton®.

Vi vil randomisere pasientene ved hjelp av en liste som inneholder pasientforskningstallene og forskningsgruppene. Forskningsnummeret vil bli tildelt i presentasjonsrekkefølge.

Under operasjonen vil pasienten gjennomgå operasjonen som vanlig. I denne spesielle operasjonen må kirurgen følge følgende trinn:

1. Et snitt gjøres langs den mediale kanten av patellasenen. Dette snittet vil bli brukt til å sette inn neglen i den intramedullære kanalen.10
2. Kirurgen setter inn en syl til gjennom beinmetafysen for å få tilgang til medullærkanalen.10
3. En ledetråd med kulespiss er nå satt inn i tibialkanalen, og passerer over bruddstedet.10
4. Kanalen rømmes i trinn på 0,5 mm. 10 Inngangsstedet rømmes til det er bredt nok til å motta spikeren.
5. Etter opprømming erstattes den kuletippede føringen av den permanente spikeren.
6. Proksimale og distale skruer er plassert for å unngå spikerforskyvning
7. Innsnittssår lukkes og pasienten legges i en skinne.

Grafton®-blandingen vil bli tilberedt ved å blande det overskytende benet som produseres under opprømming og Putty Grafton®-formen. Dette preparatet vil bli lagt til under operasjonen, før den permanente neglen er plassert. Blandingen plasseres i kanalen og plasseres på bruddstedet med kulelederen. Fluoroskopibilder vil bli tatt for å sikre riktig lokalisering av blandingen. Etter dette trinnet vil den permanente neglen bli plassert.

Begge gruppene ville gjennomgå standard røntgenbilder til passende tider. Callusdannelse vil bli bestemt ved standard radiografisk (brodannende callusmåling) og klinisk evaluering (redusert smerte i hvile, med stående stilling og under ambulasjon)4. Det vil ikke være noen endring i liggetid eller postoperativt regime. Det vil være planlagte postoperasjonsbesøk (en måned, 6 uker og 8 uker) når det skal tas røntgen av tibia (AP, lateral og begge skrå).

Besøk

Vi vil følge pasientene under deres planlagte postoperasjonsbesøk. De vil bli planlagt som følger:

Post op besøk 1: 1 måned etter operasjon Post op visit 2: 6 uker etter operasjon Post op visit 3: 12 uker etter operasjon Post op visit 4: 16 uker etter operasjon Post op visit 5: 20 uker etter operasjon. Ved behov inkluderer vi besøk 6 eller 7 etter 1 år eller tidligere etter pasientens behov.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli oppnådd ved å bruke Fishers eksakte test 4. En P-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant 4. For denne pilotstudien vil vi registrere 30 pasienter, 15 per gruppe, men vi planlegger å utvide dette antallet til 50 pasienter i en fremtidig, multisenter, randomisert studie. Ved bruk av en to-prøve t-test er følgende analyser utført forutsatt en normalfordeling av 2 prøver med like varianser. Hvis gjennomsnittlig tid til bruddheling i gruppe 1 er 42 dager sammenlignet med 35 dager for gruppe 2, med et felles standardavvik på 14 dager for begge grupper, vil en prøvestørrelse på 50 pasienter gi et signifikansnivå på 0,5 og kraft på .80.

Potensielle risikoer Grafton® ble assosiert med akutt tubulær nekrose i en dyrestudie utført med atymiske rotter 2,9. Forfatterne av denne studien foreslo å begrense bruken av DBM hos barn eller pasienter med nyresykdommer 2,9. Disse funnene har ikke blitt bekreftet med noen annen studie for øyeblikket, og det er noen andre punkter som skal analyseres, for eksempel de tilknyttede materialene som brukes med Grafton®. Vi vil uansett ikke inkludere pasienter med noen type nyresykdom eller pasienter under 18 år i denne studien.