Eficácia do DBM em Fraturas da Canela (Tibia)

Duração Este estudo terá a duração de 24 meses.

Recrutamento de Assunto

Critério de inclusão:

• Pacientes com fraturas diafisárias da tíbia.
• Pacientes maiores de 18 anos
• Pacientes que serão submetidos a haste IM como tratamento definitivo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com infecção sistêmica ou óssea.
• Pacientes com doença renal de qualquer tipo.

Localização Emory Orthopaedic Service no Grady Hospital

Histórico A tíbia é o osso fraturado mais comum. 14 É também o osso com maior incidência de feridas abertas devido à proximidade da tíbia com a pele. 14 Esse osso costuma apresentar alto risco de consolidação viciosa, não consolidação, infecção e outras complicações devido ao suprimento precário de sangue da tíbia, e também está associado à síndrome compartimental em 1 a 9% dos casos. 10,14 Embora procedimentos cirúrgicos relativamente novos, como hastes intramedulares, tenham aumentado a recuperação funcional desses pacientes, ainda há muito a ser feito para garantir a evolução adequada dos pacientes com fraturas da tíbia. 10 É importante encontrar um adjuvante que ajude nessa recuperação. Postulou-se que o uso de enxerto ósseo poderia ajudar neste processo, mas há mais a ser analisado para tirar qualquer conclusão definitiva.

As fraturas da tíbia costumam fazer parte das lesões no paciente politraumatizado. Fraturas complicadas produzidas por trauma frequentemente necessitam de enxerto ósseo. O enxerto ósseo geralmente é obtido do quadril ou do rádio distal e o procedimento não está isento de complicações como dor, infecção e aumento do tempo de internação. Para evitar esses eventos, substitutos de enxertos ósseos foram desenvolvidos, mas a maioria deles é cara. 11 Um exemplo disso são as proteínas morfogênicas ósseas (BMPs). Os BMPs mostraram uma alta taxa de eficácia, mas em termos de custo, eles podem ser proibitivos. 11 DBM pode ser uma alternativa razoável e provisoriamente poderia ter a mesma eficácia e menos riscos antigênicos 5,9,11. Estudos anteriores bem desenhados demonstraram a eficácia da matriz óssea desmineralizada na consolidação de fraturas de não uniões, lesões osteolíticas articulares totais, cistos ósseos benignos e fusões da coluna.3-9,11-13 Ele até provou sua eficácia potencial na restauração da superfície da cartilagem 7. A importância desses achados sustenta a ideia de usar DBMs em outras aplicações que possam beneficiar o paciente traumatizado.

DBMs são fabricados por diferentes empresas e estão disponíveis em diferentes apresentações. Mais importante, eles também variam em sua eficácia. A eficácia de um DBM depende principalmente de sua osteocondutividade e osteoindutividade 1,5. As diferenças na osteocondutividade e osteoindutividade entre os DBMs disponíveis podem representar um fator que limita a resposta do hospedeiro ao enxerto 12. De acordo com Louis-Ugbo et al, mesmo as diferentes apresentações de DBMs podem causar diferentes respostas do hospedeiro. 11 Por isso é muito importante encontrar um DBM que não só seja altamente eficaz, mas também tenha a apresentação adequada para ser usado em pacientes com fraturas traumáticas que requerem um tratamento agudo. Em estudo feito por Cammisa et al, eles afirmam que o valor do Grafton® se baseia não apenas na alta osteocondutividade e osteoindutividade que o produto apresenta, mas também no fato de a formulação do gel permitir uma mistura com aloenxerto que ajuda a alcançar enxertos difíceis locais 3. Outros estudos mostraram que a apresentação da massa de Grafton® poderia ser ainda maior em propriedades indutivas 3. Um estudo feito anteriormente no Grady Hospital conduzido por nosso serviço relatou uma consolidação de fratura aprimorada em fraturas de tíbia de alta energia tratadas com injeção percutânea de osso medula com Grafton® agudamente (referência a ser inserida). Nossa experiência suporta a hipótese de que o Grafton® também pode ser valioso no tratamento de fraturas fechadas da diáfise da tíbia, com menor quadro de cicatrização, diminuição do tempo de internação e retorno precoce ao trabalho.

Projeto de pesquisa

Este estudo randomizaria pacientes consecutivos com fraturas fechadas da tíbia em dois grupos:

• Grupo 1: Haste intramedular (IM) de forma padrão com as fresas.
• Grupo 2: haste IM com enxertia intramedular com fresagem misturada com Grafton®.

Vamos randomizar os pacientes usando uma lista contendo os números de pesquisa de pacientes e grupos de pesquisa. O número da pesquisa será atribuído por ordem de apresentação.

Durante o procedimento operatório, o paciente será submetido à cirurgia como de costume. Nesta cirurgia em particular, o cirurgião precisa seguir os seguintes passos:

1. Uma incisão é feita ao longo da borda medial do tendão patelar. Esta incisão será usada para inserir a haste no canal intramedular.10
2. O cirurgião insere um furador através da metáfise óssea para acessar o canal medular.10
3. Um fio-guia com ponta esférica é agora inserido no canal tibial, passando pelo local da fratura.10
4. O canal é escareado em incrementos de 0,5 mm. 10 O local de entrada é escareado até ficar largo o suficiente para receber a haste.
5. Após a fresagem, a guia com ponta esférica é substituída pela haste permanente.
6. Parafusos proximais e distais são colocados para evitar o deslocamento da haste
7. As feridas de incisão são fechadas e o paciente é colocado em uma tala.

A mistura de Grafton® será preparada misturando o excesso de osso produzido durante a fresagem e a forma de Putty Grafton®. Esta preparação será adicionada durante a cirurgia, antes da colocação da unha permanente. A mistura será colocada no canal e posicionada no local da fratura com o guia de ponta esférica. Imagens de fluoroscopia serão feitas para garantir a localização adequada da mistura. Após esta etapa, a unha permanente será colocada.

Ambos os grupos seriam submetidos a radiografias padrão em momentos apropriados. A formação do calo seria determinada pela avaliação radiográfica padrão (medição do calo em ponte) e clínica (diminuição da dor em repouso, na posição ortostática e durante a deambulação)4. Não haverá alteração no tempo de internação ou regime pós-operatório. Haverá consultas pós-operatórias agendadas (um mês, 6 semanas e 8 semanas), quando serão feitas radiografias da tíbia (AP, lateral e ambas oblíquas).

visitas

Acompanharemos os pacientes durante suas visitas pós-operatórias programadas. Eles serão agendados da seguinte forma:

Visita pós-operatória 1: 1 mês após a cirurgia Visita pós-operatória 2: 6 semanas após a cirurgia Visita pós-operatória 3: 12 semanas após a cirurgia Visita pós-operatória 4: 16 semanas após a cirurgia Visita pós-operatória 5: 20 semanas após a cirurgia. Se necessário, incluiremos uma visita 6 ou 7 após 1 ano ou antes de acordo com a necessidade do paciente.

Análise estatística A análise estatística será obtida usando o teste exato de Fisher 4. Um valor de P <0,05 será considerado estatisticamente significativo 4. Para este estudo piloto, vamos inscrever 30 pacientes, 15 por grupo, mas estamos planejando estender esse número para 50 pacientes em um futuro estudo multicêntrico randomizado. Usando um teste t de duas amostras, as análises a seguir foram realizadas assumindo uma distribuição normal de 2 amostras com variâncias iguais. Se o tempo médio para consolidação da fratura no grupo 1 for de 42 dias em comparação com 35 dias para o grupo 2, com um desvio padrão comum de 14 dias para ambos os grupos, um tamanho de amostra de 50 pacientes produzirá um nível de significância de 0,5 e poder de 0,80.

Riscos potenciais Grafton® foi associado à necrose tubular aguda em um estudo animal feito com ratos atímicos 2,9. Os autores deste estudo sugeriram restringir o uso de DBM em crianças ou pacientes com doenças renais 2,9. Esses achados não foram corroborados por nenhum outro estudo até o momento e existem alguns outros pontos a serem analisados, como os materiais associados ao Grafton®. De qualquer forma, não incluiremos pacientes com qualquer tipo de doença renal ou menores de 18 anos no presente estudo.