Effekten af ​​DBM på brud på skinnebenet (Tibia)

Varighed Denne undersøgelse vil vare i 24 måneder.

Fagrekruttering

Inklusionskriterier:

• Patienter med diaphyseal tibia frakturer.
• Patienter ældre end 18 år
• Patienter, der vil gennemgå IM-sømning som endelig behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med systemisk eller knogleinfektion.
• Patienter med nyresygdom af enhver art.

Placering Emory Orthopaedic Service på Grady Hospital

Baggrund Skinnebenet er den mest almindelige brækkede knogle. 14 Det er også knoglen med den højere forekomst af åbne sår på grund af skinnebenets nærhed til huden. 14 Denne knogle er ofte i høj risiko for malunion, nonunion, infektion og andre komplikationer på grund af skinnebenets usikre blodforsyning, og den er også forbundet med kompartmentsyndrom i 1 til 9 % af tilfældene. 10,14 Selvom relativt nye kirurgiske procedurer såsom intramedullær sømning har øget funktionsrestitutionen for denne patient, skal der stadig gøres meget for at sikre den korrekte udvikling af patienter med tibiafrakturer. 10 Det er vigtigt at finde en adjuvans, der vil hjælpe med denne bedring. Det er blevet postuleret, at brugen af ​​knogletransplantat kunne hjælpe i denne proces, men der er mere, der skal analyseres for at drage en endelig konklusion.

Skinnebensbrud er ofte en del af skaderne hos polytraumapatienten. Komplicerede frakturer produceret af traumer er ofte i behov for knogletransplantation. Knogletransplantation opnås normalt fra hoften eller den distale radius, og proceduren er ikke fritaget for komplikationer såsom smerter, infektion og øget indlæggelse. For at undgå disse hændelser er der udviklet knogletransplantationserstatninger, men de fleste af dem er dyre. 11 Et eksempel på dette er knoglemorfogene proteiner (BMP'er). BMP'er har vist en høj effektivitetsrate, men omkostningsmæssigt kan de være uoverkommelige. 11 DBM kunne være et rimeligt alternativ og kunne foreløbigt have samme effekt og mindre antigene risici 5,9,11. Tidligere veldesignede undersøgelser har vist effektiviteten af ​​demineraliseret knoglematrix til frakturheling af ikke-sammenføjninger, totale led-osteolytiske læsioner, benigne knoglecyster og rygsøjlefusioner.3-9,11-13 Det har endda bevist, at det er potentielt effektivt til at genoprette bruskoverfladen 7. Vigtigheden af ​​disse resultater understøtter ideen om at bruge DBM'er i andre applikationer, der kunne gavne traumepatienten.

DBM'er fremstilles af forskellige virksomheder, og de er tilgængelige i forskellige præsentationer. Det vigtigste er, at de også varierer i deres effektivitet. Effektiviteten af ​​en DBM afhænger hovedsageligt af dens osteokonduktivitet og osteoinduktivitet 1,5. Forskellene i osteokonduktivitet og osteoinduktivitet mellem de tilgængelige DBM'er kan repræsentere en faktor, der begrænser værtens respons på transplantatet 12. Ifølge Louis-Ugbo et al. kunne selv de forskellige præsentationer af DBM'er forårsage forskellige værtssvar. 11 Dette er grunden til, at det er meget vigtigt at finde en DBM, der ikke kun er yderst effektiv, men som også har den passende præsentation til at blive brugt hos traumefrakturpatienter, der kræver en akut behandling. I en undersøgelse udført af Cammisa et al fastslår de, at værdien af ​​Grafton® ikke kun er baseret på den høje osteokonduktivitet og osteoinduktivitet, som produktet præsenterer, men også det faktum, at gelformuleringen tillader en blanding med allograft, der hjælper med at nå vanskeligt graft. steder 3. Andre undersøgelser har vist, at grafton®'s kittepræsentation kan være endnu højere i induktive egenskaber 3. En tidligere udført undersøgelse på Grady Hospital udført af vores tjeneste rapporterede en forbedret frakturheling i højenergiske skinnebensfrakturer behandlet med perkutan injektion af knogle. marv med Grafton® akut (reference skal indsættes). Vores erfaring understøtter hypotesen om, at Grafton® også kan være værdifuld i behandlingen af ​​lukkede tibia diafysefrakturer, med en mindre helingsramme, nedsat indlæggelsestid og tidlig tilbagevenden til arbejde.

Forskningsdesign

Denne undersøgelse ville randomisere på hinanden følgende patienter, der præsenterer lukkede skinnebensfrakturer, i to grupper:

• Gruppe 1: Intramedullær (IM) stang på standardmåde med oprømmerne.
• Gruppe 2: IM stang med intramedullær podning med oprømmelsen blandet med Grafton®.

Vi vil randomisere patienterne ved hjælp af en liste med patientforskningsnumre og forskningsgrupper. Forskningsnummeret vil blive tildelt i præsentationsrækkefølge.

Under det operative indgreb vil patienten gennemgå operationen som sædvanligt. I denne særlige operation skal kirurgen følge følgende trin:

1. Et snit laves langs den mediale kant af knæskallssenen. Dette snit vil blive brugt til at indsætte neglen i den intramedullære kanal.10
2. Kirurgen indsætter en syl til gennem knoglemetafysen for at få adgang til medullærkanalen.10
3. En guidetråd med kuglespids er nu indsat i skinnebenskanalen, der passerer hen over frakturstedet.10
4. Kanalen udrømmes i intervaller på 0,5 mm. 10 Indgangsstedet rømmes, indtil det er bredt nok til at modtage sømmet.
5. Efter oprømning erstattes den kuglespidse guide af den permanente søm.
6. Proksimale og distale skruer er placeret for at undgå sømforskydning
7. Snitsår lukkes og patienten lægges i en skinne.

Grafton®-blandingen vil blive tilberedt ved at blande den overskydende knogle, der produceres under oprømning, og Putty Grafton®-formen. Dette præparat vil blive tilføjet under operationen, før den permanente negl placeres. Blandingen placeres i kanalen og placeres på frakturstedet med den kuglespidse guide. Der vil blive taget fluoroskopibilleder for at sikre den korrekte lokalisering af blandingen. Efter dette trin vil den permanente negl blive placeret.

Begge grupper ville gennemgå standard røntgenstråler på passende tidspunkter. Kallusdannelse vil blive bestemt ved standardradiografisk (bridging callus-måling) og klinisk evaluering (nedsat smerte i hvile, i stående stilling og under ambulation)4. Der vil ikke være nogen ændring i opholdets længde eller postoperative regime. Der vil være planlagte post-op besøg (en måned, 6 uger og 8 uger), hvor der vil blive taget røntgenbilleder af skinnebenet (AP, lateral og begge skrå).

Besøg

Vi vil følge patienterne under deres planlagte post-op besøg. De vil blive planlagt som følger:

Post op besøg 1: 1 måned efter operation Post op visit 2: 6 uger efter operation Post op visit 3: 12 uger efter operation Post op visit 4: 16 uger efter operation Post op visit 5: 20 uger efter operation. Om nødvendigt vil vi inkludere besøg 6 eller 7 efter 1 år eller tidligere alt efter patientens behov.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive opnået ved at bruge Fishers eksakte test 4. En P-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant 4. Til dette pilotstudie vil vi indskrive 30 patienter, 15 per gruppe, men vi planlægger at udvide dette antal til 50 patienter i et fremtidigt, multicenter, randomiseret studie. Ved hjælp af en to-prøve t-test er følgende analyser blevet udført under forudsætning af en normalfordeling af 2 prøver med lige store varianser. Hvis den gennemsnitlige tid til frakturheling i gruppe 1 er 42 dage sammenlignet med 35 dage for gruppe 2, med en fælles standardafvigelse på 14 dage for begge grupper, vil en stikprøvestørrelse på 50 patienter give et signifikansniveau på 0,5 og power på .80.

Potentielle risici Grafton® var forbundet med akut tubulær nekrose i et dyreforsøg udført med athymiske rotter 2,9. Denne undersøgelses forfattere foreslog at begrænse brugen af ​​DBM hos børn eller patienter med nyresygdomme 2,9. Disse resultater er ikke blevet bekræftet med nogen anden undersøgelse i øjeblikket, og der er nogle andre punkter, der skal analyseres, såsom de tilknyttede materialer, der anvendes med Grafton®. Under alle omstændigheder vil vi ikke inkludere patienter med nogen form for nyresygdom eller patienter under 18 år i denne undersøgelse.