Efficacia della MDB sulle fratture della tibia (tibia)

Durata Questo studio durerà 24 mesi.

Reclutamento del soggetto

Criterio di inclusione:

• Pazienti che presentano fratture diafisarie della tibia.
• Pazienti di età superiore ai 18 anni
• Pazienti che saranno sottoposti a inchiodamento IM come trattamento definitivo.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con infezione sistemica o ossea.
• Pazienti con malattie renali di qualsiasi tipo.

Posizione Servizio ortopedico Emory al Grady Hospital

Sfondo La tibia è l'osso fratturato più comune. 14 È anche l'osso con la maggiore incidenza di ferite aperte a causa della vicinanza della tibia con la pelle. 14 Questo osso è spesso ad alto rischio di malconsolidamento, mancato consolidamento, infezione e altre complicazioni a causa del precario afflusso di sangue della tibia ed è anche associato alla sindrome compartimentale nell'1-9% dei casi. 10,14 Anche se procedure chirurgiche relativamente nuove come l'inchiodamento endomidollare hanno aumentato il recupero funzionale di questi pazienti, c'è ancora molto da fare per assicurare la corretta evoluzione dei pazienti con fratture della tibia. 10 È importante trovare un coadiuvante che aiuti in questo recupero. È stato postulato che l'uso dell'innesto osseo potrebbe aiutare in questo processo, ma c'è altro da analizzare per trarre una conclusione definitiva.

Le fratture della tibia sono spesso parte delle lesioni nel paziente politraumatizzato. Le fratture complicate prodotte da un trauma spesso richiedono un innesto osseo. L'innesto osseo viene solitamente ottenuto dall'anca o dal radio distale e la procedura non è esente da complicazioni come dolore, infezione e aumento della degenza ospedaliera. Per evitare questi eventi, sono stati sviluppati sostituti dell'innesto osseo, ma la maggior parte di essi è costosa. 11 Un esempio di ciò sono le proteine ​​morfogeniche ossee (BMP). I BMP hanno mostrato un alto tasso di efficacia ma, dal punto di vista dei costi, potrebbero essere proibitivi. 11 Il MDB potrebbe essere un'alternativa ragionevole e provvisoriamente potrebbe avere la stessa efficacia e minori rischi antigenici 5,9,11. Precedenti studi ben disegnati hanno dimostrato l'efficacia della matrice ossea demineralizzata nella guarigione delle fratture di mancata unione, lesioni osteolitiche articolari totali, cisti ossee benigne e fusioni della colonna vertebrale.3-9,11-13 Ha anche dimostrato la sua potenziale efficacia nel ripristinare la superficie della cartilagine 7. L'importanza di questi risultati supporta l'idea di utilizzare i DBM in altre applicazioni che potrebbero beneficiare il paziente traumatizzato.

I DBM sono prodotti da diverse aziende e sono disponibili in diverse presentazioni. Cosa più importante, variano anche nella loro efficacia. L'efficacia di un MDB dipende principalmente dalla sua osteoconduttività e osteoinduttività 1,5. Le differenze di osteoconduttività e osteoinduttività tra i DBM disponibili potrebbero rappresentare un fattore che limita la risposta dell'ospite all'innesto 12. Secondo Louis-Ugbo et al, anche le diverse presentazioni di DBM potrebbero causare diverse risposte dell'ospite. 11 Questo è il motivo per cui è molto importante trovare un MDB che non solo sia altamente efficace, ma abbia anche la presentazione adeguata per essere utilizzato nei pazienti con fratture da trauma che richiedono un trattamento acuto. In uno studio condotto da Cammisa et al, essi affermano che il valore di Grafton® si basa non solo sull'elevata osteoconduttività e osteoinduttività che il prodotto presenta, ma anche sul fatto che la formulazione in gel consente una miscela con l'allotrapianto che aiuta a raggiungere innesti difficili siti 3. Altri studi hanno dimostrato che la presentazione putty di Grafton® potrebbe essere ancora più elevata nelle proprietà induttive 3. Uno studio condotto in precedenza presso il Grady Hospital condotto dal nostro servizio ha riportato una migliore guarigione della frattura nelle fratture tibiali ad alta energia trattate con iniezione percutanea di osso midollo con Grafton® acutamente (riferimento da inserire). La nostra esperienza supporta l'ipotesi che Grafton® potrebbe essere prezioso anche nel trattamento delle fratture diafisarie chiuse della tibia, con un telaio di guarigione più piccolo, tempi di ospedalizzazione ridotti e ritorno anticipato al lavoro.

Progetto di ricerca

Questo studio randomizzerebbe i pazienti consecutivi che presentano fratture chiuse della tibia in due gruppi:

• Gruppo 1: Roding intramidollare (IM) in modo standard con gli alesaggi.
• Gruppo 2: IM rodding con innesto endomidollare con l'alesaggio mescolato con Grafton®.

Randomizzeremo i pazienti utilizzando un elenco contenente i numeri di ricerca dei pazienti e i gruppi di ricerca. Il numero di ricerca sarà assegnato in ordine di presentazione.

Durante la procedura operativa, il paziente sarà sottoposto all'intervento chirurgico come di consueto. In questo particolare intervento chirurgico, il chirurgo deve seguire i seguenti passaggi:

1. Viene praticata un'incisione lungo il bordo mediale del tendine rotuleo. Questa incisione verrà utilizzata per inserire il chiodo nel canale endomidollare.10
2. Il chirurgo inserisce un punteruolo attraverso la metafisi ossea per accedere al canale midollare.10
3. Un filo guida con punta sferica viene ora inserito nel canale tibiale, passando attraverso il sito della frattura.10
4. Il canale viene alesato con incrementi di 0,5 mm. 10 Il sito di ingresso viene alesato finché non è sufficientemente largo per ricevere il chiodo.
5. Dopo l'alesatura, la guida con punta sferica viene sostituita dal chiodo permanente.
6. Le viti prossimali e distali vengono posizionate per evitare lo spostamento del chiodo
7. Le ferite da incisione vengono chiuse e il paziente viene posto in una stecca.

La miscela Grafton® sarà preparata miscelando l'osso in eccesso prodotto durante l'alesaggio e la forma Putty Grafton®. Questa preparazione verrà aggiunta durante l'intervento chirurgico, prima che venga posizionata l'unghia permanente. La miscela verrà inserita nel canale e posizionata nel sito della frattura con la guida con punta sferica. Saranno prese immagini fluoroscopiche per assicurare la corretta localizzazione della miscela. Dopo questo passaggio, verrà posizionata l'unghia permanente.

Entrambi i gruppi sarebbero stati sottoposti a raggi X standard nei momenti appropriati. La formazione del callo sarebbe determinata mediante valutazione radiografica standard (misurazione del callo a ponte) e clinica (diminuzione del dolore a riposo, in posizione eretta e durante la deambulazione)4. Non ci sarà alcuna modifica della durata della degenza o del regime post-operatorio. Saranno programmate visite post-operatorie (un mese, 6 settimane e 8 settimane) in cui verranno eseguite le radiografie della tibia (AP, laterale ed entrambe oblique).

Visite

Seguiremo i pazienti durante le loro visite post-operatorie programmate. Saranno così programmati:

Visita post-operatoria 1: 1 mese dopo l'intervento Visita post-operatoria 2: 6 settimane dopo l'intervento Visita post-operatoria 3: 12 settimane dopo l'intervento Visita post-operatoria 4: 16 settimane dopo l'intervento Visita post-operatoria 5: 20 settimane dopo l'intervento. Se necessario, includeremo una visita 6 o 7 dopo 1 anno o prima in base alle esigenze del paziente.

Analisi statistica L'analisi statistica sarà ottenuta utilizzando il test esatto di Fisher 4. Un valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo 4. Per questo studio pilota arruoleremo 30 pazienti, 15 per gruppo, ma stiamo pianificando di estendere questo numero a 50 pazienti in uno studio futuro, multicentrico e randomizzato. Utilizzando un test t a due campioni, sono state eseguite le seguenti analisi assumendo una distribuzione normale di 2 campioni con varianze uguali. Se il tempo medio di guarigione della frattura nel gruppo 1 è di 42 giorni rispetto ai 35 giorni del gruppo 2, con una deviazione standard comune di 14 giorni per entrambi i gruppi, un campione di 50 pazienti produrrà un livello di significatività di 0,5 e una potenza di .80.

Rischi potenziali Grafton® è stato associato a necrosi tubulare acuta in uno studio su animali condotto su ratti atimici 2,9. Gli autori di questo studio hanno suggerito di limitare l'uso del MDB nei bambini o nei pazienti con malattie renali 2,9. Questi risultati non sono stati confermati da nessun altro studio al momento e ci sono altri punti da analizzare come i materiali associati utilizzati con Grafton®. In ogni caso, nel presente studio non includeremo pazienti con alcun tipo di malattia renale o pazienti di età inferiore ai 18 anni.