脛骨（脛骨）の骨折に対するDBMの有効性

期間 この調査は 24 か月続きます。

被験者募集

包含基準:

• 骨幹脛骨骨折を呈する患者。
• 18歳以上の患者
• -根治的治療として IM 釘打ちを受ける予定の患者。

除外基準:

• 全身性または骨感染症の患者。
• あらゆる種類の腎疾患のある患者。

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背景 脛骨は、最も一般的な骨折です。 14 また、脛骨が皮膚に近接しているため、開放創の発生率が高い骨でもあります。 14 この骨は、脛骨の不安定な血液供給のために、癒合不全、癒合不全、感染、およびその他の合併症のリスクが高いことが多く、症例の 1 ～ 9% でコンパートメント症候群とも関連しています。 10,14 髄内釘打ちなどの比較的新しい外科的処置により、この患者の機能回復が促進されましたが、脛骨骨折患者の適切な進化を確実にするためには、まだ多くのことが行われなければなりません. 10 この回復を助けるアジュバントを見つけることが重要です。 骨移植の使用がこのプロセスに役立つ可能性があると仮定されていますが、決定的な結論を引き出すために分析する必要があるものは他にもあります.

脛骨骨折は、多発性外傷患者の損傷の一部であることがよくあります。 外傷によって生じた複雑な骨折は、多くの場合、骨移植を必要とします。 骨移植片は通常、股関節または橈骨遠位端から得られますが、この処置は痛み、感染症、入院日数の増加などの合併症を免れるものではありません。 これらの事象を回避するために、骨移植代替物が開発されてきましたが、それらのほとんどは高価です。 11 この例は、骨形成タンパク質 (BMP) です。 BMP は高い有効率を示していますが、コスト的には法外なものになる可能性があります。 11 DBM は合理的な代替手段である可能性があり、暫定的には同じ有効性を持ち、抗原性リスクが少ない可能性があります 5,9,11. 以前の適切に設計された研究では、非癒合、全関節溶骨性病変、良性骨嚢胞、および脊椎融合の骨折治癒における脱塩骨基質の有効性が実証されています.3-9,11-13 軟骨表面の修復における潜在的な有効性も証明されています 7. この発見の重要性は、外傷患者に利益をもたらす可能性のある他のアプリケーションでDBMを使用するという考えを支持しています.

DBM はさまざまな会社によって製造されており、さまざまなプレゼンテーションで利用できます。 最も重要なことは、それらの効能もさまざまであることです。 DBM の有効性は、主に骨伝導性と骨誘導性に依存します 1,5。 利用可能な DBM 間の骨伝導性と骨誘導性の違いは、移植片 12 に対するホストの応答を制限する要因を表す可能性があります。 Louis-Ugbo らによると、DBM の異なる提示でさえ、異なる宿主応答を引き起こす可能性があります。 11 これが、非常に効果的であるだけでなく、急性治療を必要とする外傷骨折患者に使用するのに適切なプレゼンテーションを備えた DBM を見つけることが非常に重要である理由です. Cammisa らが行った研究では、Grafton® の価値は、製品が示す高い骨伝導性と骨誘導性だけでなく、ゲル製剤が困難な移植片に到達するのに役立つ同種移植片との混合を可能にするという事実にも基づいていると主張しています。 3. 他の研究では、Grafton® のパテ プレゼンテーションは、誘導特性がさらに高くなる可能性があることが示されています。 Grafton® を使用した急性骨髄 (挿入する参照)。 私たちの経験は、Grafton® が閉鎖性脛骨骨幹骨折の治療にも価値があり、治癒フレームが小さく、入院時間が短縮され、早期に仕事に復帰できるという仮説を支持しています。

研究デザイン

この研究では、脛骨閉鎖骨折を呈する連続した患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。

• グループ 1: リーミングを使用した標準的な方法での髄内 (IM) ロッディング。
• グループ 2: Grafton® と混合されたリーミングによる髄内移植を伴う IM ロッディング。

患者の研究番号と研究グループを含むリストを使用して、患者を無作為化します。 研究番号は発表順に付与します。

手術中、患者は通常通り手術を受けます。 この特定の手術では、外科医は次の手順に従う必要があります。

1. 膝蓋骨腱の内側境界に沿って切開します。 この切開は、髄内管に釘を挿入するために使用されます.10
2. 外科医は、骨髄管にアクセスするために、骨幹端を通して千枚通しを挿入します。
3. 先端がボールのガイドワイヤーが脛骨管に挿入され、骨折部位を通過します.10
4. 管は 0.5 mm 刻みでリーミングされます。 10 釘を入れるのに十分な幅になるまで、挿入部位を広げます。
5. リーミング後、先端がボールのガイドは永久釘に置き換えられます。
6. 近位および遠位スクリューは、釘のずれを避けるために配置されます
7. 切開創は閉じられ、患者は添え木で固定されます。

グラフトン® 混合物は、リーミング中に生成された余分な骨とパテ グラフトン® フォームを混合することによって準備されます。 この準備は、永久爪が配置される前に、手術中に追加されます。 混合物は管内に配置され、先端がボールのガイドで骨折部位に配置されます。 蛍光透視画像は、混合物の適切な局在化を保証するために撮影されます。 このステップの後、恒久的な釘が配置されます。

両方のグループは、適切な時期に標準的な X 線を受けます。 カルス形成は、標準的な X 線写真 (ブリッジカルス測定) および臨床評価 (安静時、立位および歩行中の痛みの減少) によって決定されます。 入院期間や術後レジメンに変更はありません。 脛骨の X 線写真 (AP、側面および両方の斜め) が撮影されるとき、手術後の訪問 (1 か月、6 週間、および 8 週間) が予定されています。

訪問

予定されている術後の訪問中に患者をフォローします。 それらは次のようにスケジュールされます。

術後訪問 1: 手術後 1 か月 手術後訪問 2: 手術後 6 週間 手術後訪問 3: 手術後 12 週間 手術後訪問 4: 手術後 16 週間 手術後訪問 5: 手術後 20 週間. 必要に応じて、患者のニーズに応じて、1年後またはそれ以前に6回または7回の訪問を含めます。

統計分析 統計分析は、フィッシャーの直接確率検定 4 を使用して実現されます。 P 値 <0.05 は統計的に有意と見なされます 4。このパイロット研究では、1 グループあたり 15 人の 30 人の患者を登録しますが、将来の多施設無作為化研究では、この数を 50 人の患者に拡大する予定です。 2 サンプル t 検定を使用して、等分散の 2 つのサンプルの正規分布を仮定して、次の分析が実行されました。 グループ 1 の骨折治癒までの平均時間がグループ 2 の 35 日と比較して 42 日であり、両方のグループの共通標準偏差が 14 日である場合、50 人の患者のサンプルサイズは 0.5 の有意水準と検出力をもたらします。 .80の。

潜在的リスク Grafton® は、無胸腺ラットで行われた動物研究で急性尿細管壊死と関連していました 2,9。 この研究の著者は、子供や腎疾患患者への DBM の使用を控えることを提案しました 2,9。 これらの調査結果は、現時点では他の研究で裏付けられておらず、Grafton® に使用されている関連材料など、分析すべき点が他にもいくつかあります。 いずれにせよ、本研究では、あらゆる種類の腎疾患の患者または18歳未満の患者は含めません.