Skuteczność DBM w przypadku złamań kości piszczelowej

Czas trwania Badanie to potrwa 24 miesiące.

Rekrutacja przedmiotu

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ze złamaniami trzonu kości piszczelowej.
• Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
• Pacjenci, którzy zostaną poddani gwoździowaniu śródskórnemu jako ostatecznemu leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym lub kości.
• Pacjenci z jakąkolwiek chorobą nerek.

Lokalizacja Usługi ortopedyczne Emory w Grady Hospital

Wstęp Piszczel jest najczęściej występującym złamaniem kości. 14 Jest to również kość, w której częściej dochodzi do otwartych ran ze względu na bliskość kości piszczelowej do skóry. 14 Ta kość jest często narażona na duże ryzyko nieprawidłowego zrostu, braku zrostu, infekcji i innych powikłań ze względu na niepewne ukrwienie kości piszczelowej, a także w 1 do 9% przypadków wiąże się z zespołem ciasnoty międzykręgowej. 10,14 Chociaż stosunkowo nowe procedury chirurgiczne, takie jak wbijanie gwoździ śródszpikowych, zwiększyły powrót funkcji u tych pacjentów, nadal pozostaje wiele do zrobienia, aby zapewnić prawidłowy rozwój pacjentów ze złamaniami kości piszczelowej. 10 Ważne jest, aby znaleźć adiuwant, który pomoże w tym powrocie do zdrowia. Postulowano, że zastosowanie przeszczepu kostnego może pomóc w tym procesie, ale jest więcej do przeanalizowania, aby wyciągnąć ostateczne wnioski.

Złamania kości piszczelowej są często częścią urazów u pacjentów z urazami wielonarządowymi. Skomplikowane złamania spowodowane urazem często wymagają przeszczepu kości. Przeszczep kości zwykle uzyskuje się z kości biodrowej lub dalszej kości promieniowej, a procedura nie jest wolna od powikłań, takich jak ból, infekcja i dłuższy pobyt w szpitalu. Aby uniknąć takich zdarzeń, opracowano substytuty przeszczepów kostnych, ale większość z nich jest kosztowna. 11 Przykładem tego są białka morfogenetyczne kości (BMP). BMP wykazały wysoki wskaźnik skuteczności, ale pod względem kosztów mogą być wygórowane. 11 DBM może być rozsądną alternatywą i wstępnie może mieć taką samą skuteczność i mniejsze ryzyko antygenowe 5,9,11. Wcześniejsze dobrze zaprojektowane badania wykazały skuteczność zdemineralizowanej macierzy kostnej w gojeniu złamań braku zrostu, całkowitych zmian osteolitycznych stawów, łagodnych torbieli kostnych i zrostów kręgosłupa.3-9,11-13 Udowodniono nawet jego potencjalną skuteczność w przywracaniu powierzchni chrząstki 7. Znaczenie tego odkrycia wspiera pomysł wykorzystania DBM w innych zastosowaniach, które mogą przynieść korzyści pacjentom po urazach.

DBM są produkowane przez różne firmy i są dostępne w różnych wersjach. Co najważniejsze, różnią się one także skutecznością. Skuteczność DBM zależy głównie od jej osteokonduktywności i osteoindukcyjności 1,5. Różnice w osteokonduktywności i osteoindukcyjności pomiędzy dostępnymi DBM mogą stanowić czynnik ograniczający odpowiedź gospodarza na przeszczep 12. Według Louis-Ugbo i wsp. nawet różne prezentacje DBM mogą powodować różne reakcje gospodarza. 11 Dlatego bardzo ważne jest, aby znaleźć DBM, który nie tylko jest wysoce skuteczny, ale także ma odpowiednią prezentację do zastosowania u pacjentów ze złamaniami urazowymi, którzy wymagają doraźnego leczenia. W badaniu przeprowadzonym przez Cammisa i wsp. stwierdzili oni, że wartość Grafton® opiera się nie tylko na wysokiej osteokonduktywności i osteoindukcyjności produktu, ale także na fakcie, że formuła żelu umożliwia połączenie z alloprzeszczepem, co pomaga dotrzeć do trudnego przeszczepu 3. Inne badania wykazały, że Grafton® w formie szpachlówki może mieć jeszcze lepsze właściwości indukcyjne 3. Wcześniejsze badanie przeprowadzone w Grady Hospital przez nasz serwis wykazało lepsze gojenie się złamań kości piszczelowej o dużej energii leczonych przezskórnym wstrzyknięciem kości szpiku kostnego za pomocą preparatu Grafton® ostro (odnośnik do wstawienia). Nasze doświadczenie potwierdza hipotezę, że Grafton® może być również wartościowy w leczeniu zamkniętych złamań trzonu kości piszczelowej, z mniejszą ramą gojenia, krótszym czasem hospitalizacji i wczesnym powrotem do pracy.

Projekt badawczy

W tym badaniu losowo przydzielono by kolejnych pacjentów z zamkniętymi złamaniami kości piszczelowej do dwóch grup:

• Grupa 1: Wbijanie śródszpikowe (IM) w standardowy sposób z rozwiertakami.
• Grupa 2: wszczepienie pręta IM z wszczepem śródszpikowym z rozwiercaniem zmieszanym z Graftonem®.

Losowo przydzielimy pacjentów za pomocą listy zawierającej numery badań pacjentów i grupy badawcze. Numer badania zostanie nadany w kolejności zgłoszeń.

Podczas zabiegu operacyjnego pacjent będzie przechodził operację jak zwykle. W tej konkretnej operacji chirurg musi wykonać następujące kroki:

1. Nacięcie wykonuje się wzdłuż przyśrodkowej granicy ścięgna rzepki. Nacięcie to posłuży do wprowadzenia gwoździa do kanału śródszpikowego.10
2. Chirurg wprowadza szydło przez przynasady kości, aby uzyskać dostęp do kanału szpikowego.10
3. Prowadnik zakończony kulką jest teraz wprowadzany do kanału kości piszczelowej, przechodząc przez miejsce złamania.10
4. Kanał jest rozwiercany w krokach co 0,5 mm. 10 Miejsce wejścia jest rozwiercane, aż będzie wystarczająco szerokie, aby wbić gwóźdź.
5. Po rozwierceniu prowadnicę z kulką zastępuje się gwoździem stałym.
6. Śruby proksymalne i dystalne są umieszczane w celu uniknięcia przesunięcia gwoździa
7. Rany po nacięciach są zamykane, a pacjent umieszczany w szynie.

Mieszanka Grafton® zostanie przygotowana poprzez zmieszanie nadmiaru kości powstałej podczas rozwiercania i formy Putty Grafton®. Preparat ten zostanie dodany w trakcie zabiegu, przed osadzeniem stałego gwoździa. Mieszanka zostanie umieszczona w kanale i umieszczona w miejscu złamania za pomocą prowadnicy zakończonej kulką. Zostaną wykonane zdjęcia fluoroskopowe w celu zapewnienia właściwej lokalizacji mieszaniny. Po tym kroku zostanie umieszczony stały gwóźdź.

Obie grupy byłyby poddawane standardowym prześwietleniom rentgenowskim w odpowiednim czasie. Powstawanie kalusa można określić na podstawie standardowej oceny radiologicznej (pomiar kalusa pomostowego) i oceny klinicznej (zmniejszenie bólu w spoczynku, w pozycji stojącej i podczas chodzenia)4. Nie będzie żadnych zmian w długości pobytu ani w schemacie pooperacyjnym. Zostaną zaplanowane wizyty pooperacyjne (miesiąc, 6 tygodni i 8 tygodni), podczas których zostaną wykonane zdjęcia RTG kości piszczelowej (AP, boczne i oba skośne).

Odwiedziny

Będziemy towarzyszyć pacjentom podczas planowych wizyt pooperacyjnych. Zostaną one zaplanowane w następujący sposób:

Wizyta pooperacyjna 1: 1 miesiąc po operacji Wizyta po operacji 2: 6 tygodni po operacji Wizyta po operacji 3: 12 tygodni po operacji Wizyta po operacji 4: 16 tygodni po operacji Wizyta po operacji 5: 20 tygodni po operacji. W razie potrzeby uwzględnimy wizytę 6 lub 7 po 1 roku lub wcześniej w zależności od potrzeb pacjenta.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu dokładnego testu Fishera 4. Wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. 4. Do tego badania pilotażowego włączymy 30 pacjentów, po 15 na grupę, ale planujemy rozszerzyć tę liczbę do 50 pacjentów w przyszłym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu. Stosując test t dla dwóch próbek, przeprowadzono następujące analizy, zakładając rozkład normalny 2 próbek o równych wariancjach. Jeśli średni czas do wygojenia złamania w grupie 1 wynosi 42 dni w porównaniu do 35 dni w grupie 2, przy wspólnym odchyleniu standardowym wynoszącym 14 dni dla obu grup, wielkość próby 50 pacjentów da poziom istotności 0,5 i moc z 0,80.

Potencjalne zagrożenia Grafton® był związany z ostrą martwicą kanalików nerkowych w badaniach na zwierzętach przeprowadzonych na szczurach pozbawionych grasicy 2,9. Autorzy tego badania sugerowali ograniczenie stosowania DBM u dzieci lub pacjentów z chorobami nerek 2,9. Odkrycia te nie zostały w tej chwili potwierdzone żadnym innym badaniem i istnieje kilka innych punktów do przeanalizowania, takich jak powiązane materiały użyte z Grafton®. W żadnym przypadku w niniejszym badaniu nie będziemy uwzględniać pacjentów z jakąkolwiek chorobą nerek ani pacjentów w wieku poniżej 18 lat.