갱년기 증상이 있는 환자에서 Black Cohosh와 Tibolone의 효능 및 내약성 비교
2006년 3월 2일 업데이트: Schaper & Bruemmer GmbH & Co KG
갱년기 증상이 있는 환자에서 Black Cohosh 대 Tibolone의 효능 및 내약성에 관한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬 대조 연구
폐경기 증상 치료에서 이소프로판올성 Cimicifuga racemosa 추출물(iCR)의 이익-위험-균형을 티볼론과 비교합니다.
Kupperman 폐경기 지수(KMI)가 15 이상인 40~60세의 폐경기 환자가 참여하고 40mg 생약/일(n=122)에 해당하는 iCR 또는 티볼론 2.5mg/일( n=122) 구두로.
1차 평가변수는 치료 종료 시점의 유익성-위험성 균형입니다.
연구 개요
상세 설명
폐경기 증상 치료에서 이소프로판올성 Cimicifuga racemosa 추출물(iCR)의 이익-위험-균형을 티볼론과 비교합니다.
중국 3개 도시의 5개 센터에서 무작위, 이중 맹검, 통제된 3개월 연구에 40~60세의 Kupperman 폐경기 지수(KMI)가 15 이상인 폐경기 환자 244명이 등록되었습니다.
참가자들은 40 mg 생약/일(n=122)에 해당하는 iCR 또는 경구용 티볼론 2,5 mg/일(n=122)에 할당되었습니다.
1차 종점은 KMI의 Mann-Whitney 값(MWV)과 치료 종료 시점의 부작용 빈도(유익성-위험성 균형)의 조합입니다.
연구 유형
중재적
등록
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Department of Gynecology, First Hospital of Peking University
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Beijing, 중국
- Department of Gynecology, General Hospital of PLA
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Beijing, 중국
- Department of Gynecology, Third Hospital of Peking University
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Chengdu, 중국
- Department of Gynecology, West China Second Hospital of Sichuan University
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Nanjing, 중국
- Department of Gynecology, Jiangsu Province People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 40세에서 60세 사이
- 마지막 정기 월경 이후 최소 5개월의 자발적인 무월경 기간
- 무월경 간격이 12개월 미만인 환자의 경우 E2의 기준선 수준이 30pg/ml를 초과하지 않아야 합니다.
- 쿠퍼만 갱년기 지수 15 이상
- 서면 동의서
- 좋은 일반 건강
제외 기준:
- 연구 시작 전 지난 4주 동안의 HRT
- 비호르몬 갱년기 약물(한의학 및 영양 보조제 포함) 치료 및 연구 시작 전 마지막 주 또는 첫 번째 KMI 평가 전 휴약 기간 동안 갱년기 증상을 방해할 수 있는 음식 사용
- 연구 시작 전 마지막 4주 동안 또는 첫 번째 KMI 평가 전 휴약 기간 동안 ATC 그룹 N03, N05 또는 N06의 약물(식물 치료제 포함)로 치료
- BMI > 28kg/m2
- 자궁 내막의 두께가 5mm 이상(12개월 이상 무월경 환자만 해당) 또는 15mm 이상(12개월 미만 무월경 환자만 해당)
- 연구 시작 전 마지막 4주 동안 자궁내막 암종이 배제되지 않은 불규칙한 부인과 출혈
- 자궁경부 도말 검사(ASCUS)는 다음과 같은 것을 나타냈습니다: 상피내 병리학적 변화(CIN1, CIN2, CIN3, 상피내암종), 편평암종
- 자궁절제술 또는 자궁경부상 자궁절제술
- 8년 이상의 무월경
- 티볼론의 금기
- 암
- 심각한 질병(예: ...) 연구 목표를 방해할 수 있는 갱년기 증상 또는 치료를 가릴 수 있습니다. 예를 들어, ...
- KMI의 기준선 측정에 영향을 줄 수 있는 질병
- 약물 남용자, 알코올 중독자 등
- 지난 180일 동안 I, II의 다른 임상 시험 또는 연구 시작 전 마지막 90일 동안 III, IV의 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 임상 시험에 동시 참여
- 연구자가 환자의 불완전한 연구 참여를 기대하게 만드는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이익-위험-균형 = KMI의 Mann-Whitney 값(MWV)과 치료 종료 시 부작용 빈도의 조합
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Kupperman 폐경기 지수(KMI)
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KMI 기반 응답자 비율
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CG1
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CGI 2
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CGI 3.1
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효능에 대한 피험자의 전반적인 평가
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부작용 평가
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신체 검사
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내약성에 대한 전반적인 평가
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실험실 테스트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wenpai Bai, MD PhD, The First Hospital of Peking University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
연구 완료
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2006년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SB-FEM0401
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