Comparación de la eficacia y la tolerabilidad de Black Cohosh versus tibolona en pacientes con síntomas menopáusicos
2 de marzo de 2006 actualizado por: Schaper & Bruemmer GmbH & Co KG
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo sobre la eficacia y la tolerabilidad de la cimicifuga frente a la tibolona en pacientes con síntomas menopáusicos
Se compara el balance beneficio-riesgo del extracto isopropanólico de Cimicifuga racemosa (iCR) con la tibolona en el tratamiento de los síntomas de la menopausia.
Participan pacientes menopáusicas de 40 a 60 años y con un índice de menopausia de Kupperman (KMI) igual o superior a 15 y fueron asignadas a iCR correspondiente a 40 mg de fármaco crudo/día (n=122) o a tibolona 2,5 mg/día ( n=122) por vía oral.
El criterio principal de valoración es el balance beneficio-riesgo al final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se compara el balance beneficio-riesgo del extracto isopropanólico de Cimicifuga racemosa (iCR) con la tibolona en el tratamiento de los síntomas de la menopausia.
El estudio aleatorizado, doble ciego, controlado de 3 meses en 5 centros de 3 ciudades en China inscribió a 244 pacientes menopáusicas de 40 a 60 años y con un índice de menopausia de Kupperman (KMI) igual o superior a 15.
Los participantes fueron asignados a iCR correspondiente a 40 mg de fármaco crudo/día (n=122) o tibolona 2,5 mg/día (n=122) por vía oral.
El criterio principal de valoración es la combinación de los valores de Mann-Whitney (MWV) del KMI y la frecuencia de eventos adversos (balance beneficio-riesgo) al final del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Department of Gynecology, First Hospital of Peking University
-
Beijing, Porcelana
- Department of Gynecology, General Hospital of PLA
-
Beijing, Porcelana
- Department of Gynecology, Third Hospital of Peking University
-
Chengdu, Porcelana
- Department of Gynecology, West China Second Hospital of Sichuan University
-
Nanjing, Porcelana
- Department of Gynecology, Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 40 años y 60 años de edad
- intervalo amenorreico espontáneo de al menos 5 meses desde la última menstruación regular
- para aquellas pacientes con intervalo amenorreico de menos de 12 meses, el nivel inicial de E2 no debe exceder los 30 pg/ml
- Índice de menopausia de Kupperman al menos 15
- Consentimiento informado por escrito
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- TRH en las últimas 4 semanas antes del ingreso al estudio
- tratamiento con fármacos climatéricos no hormonales (incluyendo TCM y suplementos nutricionales) y uso de alimentos que pueden interferir con los síntomas de la menopausia durante la última semana antes del ingreso al estudio o durante el período de lavado antes de la primera evaluación KMI
- tratamiento con medicamentos (incluidos fitoterapéuticos) de los grupos ATC N03, N05 o N06 durante las últimas cuatro semanas antes del ingreso al estudio o durante el período de lavado antes de la primera evaluación KMI
- IMC > 28 kg/m2
- espesor de la íntima uterina igual o superior a 5 mm (solo en pacientes con amenorrea de 12 meses o más) o superior a 15 mm (solo en pacientes con amenorrea de menos de 12 meses)
- sangrado ginecológico irregular en las últimas 4 semanas antes del inicio de la medicación del estudio sin descartar un carcinoma endometrial
- frotis cervical (ASCUS) expresó algo de lo siguiente: cambio patológico intraepitelial (CIN1, CIN2, CIN3, carcinoma in situ), carcinoma escamoso
- histerectomía o histerectomía supracervical
- amenorrea de más de ocho años
- contraindicación de tibolona
- cáncer
- enfermedad grave (por ej. ...) que pudieran enmascarar las molestias climatéricas o cuyo tratamiento pudiera interferir con los objetivos del estudio. Por ejemplo, ...
- enfermedades que podrían influir en la medición de referencia del KMI
- drogadictos, alcohólicos, etc.
- participación en otro ensayo clínico de fase I, II durante los últimos 180 días o de fase III, IV durante los últimos 90 días antes del ingreso al estudio, o participación simultánea en otro ensayo clínico
- otras circunstancias que hacen que el investigador espere una participación incompleta del paciente en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Beneficio-riesgo-balance = combinación de los valores de Mann-Whitney (MWV) del KMI y la frecuencia de eventos adversos al final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Índice de menopausia de Kupperman (KMI)
|
|
Tasa de respuesta basada en KMI
|
|
CGI 1
|
|
CGI 2
|
|
CGI 3.1
|
|
evaluación global de la eficacia del sujeto
|
|
evaluaciones de eventos adversos
|
|
exámenes físicos
|
|
evaluación global de la tolerabilidad
|
|
Pruebas de laboratorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenpai Bai, MD PhD, The First Hospital of Peking University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2006
Última verificación
1 de marzo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anabólicos
- Tibolona
Otros números de identificación del estudio
- SB-FEM0401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .