Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и переносимости цимицифуги против тиболона у пациентов с симптомами менопаузы

2 марта 2006 г. обновлено: Schaper & Bruemmer GmbH & Co KG

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое исследование эффективности и переносимости цимицифуги против тиболона у пациентов с симптомами менопаузы

Соотношение пользы, риска и изопропанольного экстракта Cimicifuga racemosa (iCR) сравнивается с тиболоном при лечении симптомов менопаузы. Пациенты в менопаузе в возрасте 40–60 лет и с индексом менопаузы Куппермана (KMI), равным или более 15, участвовали и были назначены либо iCR, соответствующему 40 мг препарата-сырца/день (n=122), либо тиболону 2,5 мг/день ( n=122) перорально. Первичной конечной точкой является соотношение пользы и риска в конце лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Менопауза

Вмешательство/лечение

Лекарство: Черный Cohosh (iCR) или тиболон

Подробное описание

Соотношение пользы, риска и изопропанольного экстракта Cimicifuga racemosa (iCR) сравнивается с тиболоном при лечении симптомов менопаузы. В рандомизированное двойное слепое контролируемое 3-месячное исследование в 5 центрах 3 городов Китая были включены 244 пациентки в менопаузе в возрасте 40–60 лет с индексом менопаузы (ИМК) Куппермана, равным или превышающим 15. Участникам был назначен либо iCR, соответствующий 40 мг неочищенного препарата/день (n=122), либо тиболон 2,5 мг/день (n=122) перорально. Первичной конечной точкой является сочетание значений Манна-Уитни (MWV) KMI и частоты нежелательных явлений (соотношение пользы и риска) в конце лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

240

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай
    - Department of Gynecology, First Hospital of Peking University
  - Beijing, Китай
    - Department of Gynecology, General Hospital of PLA
  - Beijing, Китай
    - Department of Gynecology, Third Hospital of Peking University
  - Chengdu, Китай
    - Department of Gynecology, West China Second Hospital of Sichuan University
  - Nanjing, Китай
    - Department of Gynecology, Jiangsu Province People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

в возрасте от 40 до 60 лет
спонтанная аменорея с интервалом не менее 5 мес после последней регулярной менструации
для пациенток с интервалом аменореи менее 12 мес исходный уровень Е2 не должен превышать 30 пг/мл.
Менопаузальный индекс Куппермана не менее 15
письменное информированное согласие
хорошее общее состояние здоровья

Критерий исключения:

ЗГТ за последние 4 недели до включения в исследование
лечение негормональными климактерическими препаратами (включая ТКМ и пищевые добавки) и употребление пищи, которая может мешать симптомам менопаузы, в течение последней недели перед включением в исследование или в период вымывания перед первой оценкой KMI
лечение препаратами (в том числе фитотерапевтическими) групп АТС N03, N05 или N06 в течение последних четырех недель перед включением в исследование или в период вымывания перед первой оценкой КМИ
ИМТ > 28 кг/м2
толщина интимы матки равна или более 5 мм (только у пациенток с аменореей до 12 мес) или более 15 мм (только у пациенток с аменореей менее 12 мес)
нерегулярные гинекологические кровотечения за последние 4 недели до начала приема исследуемого препарата без исключения карциномы эндометрия
цервикальный мазок (ASCUS) выражал что-либо из следующего: интраэпителиальные патологические изменения (CIN1, CIN2, CIN3, карцинома in situ), плоскоклеточный рак
гистерэктомия или супрацервикальная гистерэктомия
аменорея более восьми лет
противопоказания тиболона
рак
тяжелое заболевание (напр. ...), которые могут маскировать климактерические жалобы или лечение которых может помешать достижению целей исследования. Например, ...
заболевания, которые могут повлиять на исходное измерение KMI
наркоманы, алкоголики и т.
участие в другом клиническом исследовании фазы I, II в течение последних 180 дней или фазы III, IV в течение последних 90 дней до включения в исследование или одновременное участие в другом клиническом исследовании
иные обстоятельства, заставляющие исследователя ожидать неполного участия пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Польза-риск-баланс = комбинация значений Манна-Уитни (MWV) KMI и частоты нежелательных явлений в конце лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Индекс менопаузы Куппермана (KMI)
Скорость ответа на основе KMI
Компьютерная графика 1
Компьютерная графика 2
Компьютерная графика 3.1
глобальная оценка субъекта эффективности
оценки нежелательных явлений
медицинский осмотр
глобальная оценка переносимости
лабораторные тесты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Schaper & Bruemmer GmbH & Co KG

Следователи

Главный следователь: Wenpai Bai, MD PhD, The First Hospital of Peking University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)