Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og tolerabiliteten af Black Cohosh vs Tibolone hos patienter med menopausale symptomer

2. marts 2006 opdateret af: Schaper & Bruemmer GmbH & Co KG

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af Black Cohosh vs Tibolone hos patienter med menopausale symptomer

Benefit-risiko-balancen af det isopropanoliske Cimicifuga racemosa-ekstrakt (iCR) sammenlignes med tibolon ved behandling af menopausale symptomer. Menopausale patienter i alderen 40 - 60 år og med et Kupperman Menopause Index (KMI) lig med eller mere end 15 deltager og blev tildelt enten iCR svarende til 40 mg rålægemiddel/dag (n=122) eller tibolon 2,5 mg/dag ( n=122) oralt. Det primære endepunkt er fordele-risiko-balancen ved behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Overgangsalderen

Intervention / Behandling

Medicin: Black Cohosh (iCR) eller tibolon

Detaljeret beskrivelse

Benefit-risiko-balancen af det isopropanoliske Cimicifuga racemosa-ekstrakt (iCR) sammenlignes med tibolon ved behandling af menopausale symptomer. Det randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede 3-måneders studie i 5 centre i 3 byer i Kina inkluderede 244 menopausale patienter i alderen 40 - 60 år og med et Kupperman Menopause Index (KMI) lig med eller mere end 15. Deltagerne blev tildelt enten iCR svarende til 40 mg rålægemiddel/dag (n=122) eller tibolon 2,5 mg/dag (n=122) oralt. Det primære endepunkt er kombinationen af Mann-Whitney-værdierne (MWV) af KMI og hyppigheden af uønskede hændelser (benefit-risk balance) ved behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- - Beijing, Kina
    - Department of Gynecology, First Hospital of Peking University
  - Beijing, Kina
    - Department of Gynecology, General Hospital of PLA
  - Beijing, Kina
    - Department of Gynecology, Third Hospital of Peking University
  - Chengdu, Kina
    - Department of Gynecology, West China Second Hospital of Sichuan University
  - Nanjing, Kina
    - Department of Gynecology, Jiangsu Province People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

mellem 40 år og 60 år
spontant amenorrheic interval mindst 5 måneder siden sidste regelmæssige menstruation
for de patienter med amenorrheic interval mindre end 12 måneder, bør baseline niveauet af E2 ikke overstige 30 pg/ml
Kupperman Menopause Index mindst 15
skriftligt informeret samtykke
et godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

HRT i de sidste 4 uger før studiestart
behandling med ikke-hormonelt klimakterilægemiddel (inklusive TCM og kosttilskud) og brug af mad, der kan interferere med menopausale symptomer i løbet af den sidste uge før studiestart eller i udvaskningsperioden før den første KMI-evaluering
behandling med lægemidler (herunder fytoterapeutika) af ATC-grupperne N03, N05 eller N06 i løbet af de sidste fire uger før studiestart eller i udvaskningsperioden før den første KMI-evaluering
BMI > 28 kg/m2
tykkelse af uterin intima lig med eller mere end 5 mm (kun hos patienter med amenoré på 12 måneder eller længere) eller mere end 15 mm (kun hos patienter med amenoré på under 12 måneder)
uregelmæssig gynækologisk blødning i de sidste 4 uger før studiestart medicin uden endometriekarcinom udelukket
cervikal smear (ASCUS) udtrykte noget af følgende: intraepitelial patologisk forandring (CIN1, CIN2, CIN3, carcinoma in situ), pladecellekarcinom
hysterektomi eller supracervikal hysterektomi
mere end otte år amenoré
kontraindikation af tibolon
Kræft
alvorlig sygdom (f. ...), som kunne maskere de klimakterier, eller hvis behandling kunne forstyrre undersøgelsens mål. For eksempel, ...
sygdomme, som kan påvirke baseline-målingen af KMI
stofmisbruger, alkoholmisbrugere mv.
deltagelse i et andet klinisk forsøg af fase I, II i løbet af de sidste 180 dage eller af fase III, IV i løbet af de sidste 90 dage før studiestart, eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
andre omstændigheder, der gør, at investigator forventer en ufuldstændig undersøgelsesdeltagelse af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Benefit-risk-balance = kombination af Mann-Whitney-værdierne (MWV) af KMI og hyppigheden af bivirkninger ved behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kupperman Menopause Index (KMI)
KMI-baseret svarfrekvens
CGI 1
CGI 2
CGI 3.1
fagets globale vurdering af effektivitet
vurderinger af uønskede hændelser
fysiske undersøgelser
global vurdering af tolerabilitet
laboratorieundersøgelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schaper & Bruemmer GmbH & Co KG

Efterforskere

Ledende efterforsker: Wenpai Bai, MD PhD, The First Hospital of Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Studieafslutning

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2006

Først opslået (Skøn)

6. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)